현실 세계 임상 실무에서의 레미브루티닙 - 미국 부속 연구 (REASSERT)
2026년 2월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
현실 임상 진료에서의 레미브루티닙: 전향적, 다국적, 비개입적, 유효성 및 안전성 연구 - 미국 하위 연구
등록 전 치료 결정이 현재 sgH1-AHs 치료의 강화 또는 현재 치료의 강화/전환을 통해 레미브루티닙으로 변경된 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 전향적, 비중재적 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 새로운 치료 옵션인 레미브루티닙의 실제 임상 환경에서의 효과성과 안전성 데이터를 수집하여, 보다 넓은 실제 임상 실무 인구를 포괄하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 CSU 환자를 대상으로 한 전향적, 비중재적 연구로, 등록 전 치료 결정은 현재의 sgH1-AHs 치료를 강화하거나 현재 치료를 remibrutinib으로 강화/전환하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 더 넓은 실제 임상 실무 인구를 포괄하며 remibrutinib에 대한 실제 효과 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
이 미국 현지 연구는 REASSERT 글로벌 프로그램 하에 여러 국가의 증거 요구를 통합하는 우산 설계의 일부입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
505
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Missouri
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Kirksville, Missouri, 미국, 63501
- 모병
- Cleaver Dermatology
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 sgH1-AHs 치료를 증량하거나 현재 치료를 remibrutinib으로 증량/전환하기로 입대 전 치료 결정이 이루어진 만성 특발성 두드러기 환자
설명
포함 기준:
- 치료 의사에 의해 확인된 원발성 만성 특발성 두드러기(CSU) 진단을 받은 환자.
- 등록일 기준 최소 18세.
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서(국가별 규정에 따름) 및 24개월의 전체 추적 관찰 기간 완료 의지.
코호트별 관찰 포함 기준:
- 코호트 1: 허가 용량의 2세대 H1 항히스타민제(sgH1-AH)에도 불구하고 CSU 조절이 불충분하고(다른 사전 치료는 허용되지 않음), 연구 등록과 무관하게 sgH1-AH 치료 증량을 결정한 경우.
- 코호트 2: 허가 용량 또는 증량된 sgH1-AH(1세대 H1-AH 제외 다른 사전 치료는 허용되지 않음)에도 불구하고 CSU 조절이 불충분하고, 연구 등록과 무관하게 현지 라벨에 따라 레미브루티닙 치료로 전환하기로 결정한 경우.
- 코호트 3: 환자의 CSU 치료력 중 언제든지 H1-AH 외에 다른 치료를 추가로 받았고, 연구 등록과 무관하게 현지 라벨에 따라 레미브루티닙 치료로 전환하기로 결정한 경우. 참고: 가끔의 스테로이드 구조 약물은 코호트 정의 범위를 벗어납니다. 환자가 치료력 중 최소 3주 동안 지속적으로 스테로이드를 복용한 적이 있다면 코호트 3에 포함됩니다.
참고: 후보 환자는 등록 전에 다음 증량 치료 단계(즉, 코호트 1의 경우 항히스타민제 증량, 코호트 2 및 3의 경우 레미브루티닙)를 시작해서는 안 되며, 이는 기준 방문이 치료 증량 전의 임상 상태를 포착하도록 하기 위함입니다.
제외 기준:
- 현재 임상시험에 등록되어 있거나 실험적 치료를 받고 있는 경우.
- 이전 중재적 또는 비중재적 연구의 안전성 추적 관찰 단계에 있는 환자.
- 과거 언제든지 레미브루티닙 중재적 연구 또는 MAP/PSDS 중 연구용 의약품으로 레미브루티닙을 받은 적이 있는 환자.
- 연구 기간 내내 전자적 수단을 통해 ePRO/eDiary 데이터를 지속적으로 제공할 능력이나 의지가 없는 환자.
- 현지 라벨 외에서 레미브루티닙으로 치료받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
면허 용량의 sgH1-AH로도 충분히 조절되지 않은 CSU(기타 사전 치료는 허용되지 않음) 및 sgH1-AH 치료 증량 결정
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코호트 2
면허 용량 또는 증량된 sgH1-AH(s)를 사용해도 CSU가 적절히 조절되지 않았으며(1세대 H1-AH를 제외한 다른 사전 치료는 허용되지 않음) 현지 라벨에 따라 remibrutinib 치료로 전환하기로 결정된 경우
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코호트 3
H1-AH에 추가로 환자의 CSU 치료 기간 중 언제든지 받은 다른 치료, 현지 라벨에 따라 remibrutinib 치료로 전환하기로 결정한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UAS7 점수
기간: 레미브루티닙 치료 시작 후 12주
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7일간 두드러기 활동 점수(UAS7)는 2개의 일일 질문을 바탕으로 하며, 각 질문은 0-3점으로 매일 점수를 매겨 0(완전 통제)부터 42(통제 불량)까지의 범위를 가집니다.
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레미브루티닙 치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCT7 점수
기간: 레미브루티닙 치료 시작 후 12주
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Urticaria Control Test는 7일간의 회고적 조사(UCT7)를 수행하며 4개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0-4점으로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0점(조절 불량)에서 16점(잘 조절됨)입니다.
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레미브루티닙 치료 시작 후 12주
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질병이 잘 조절되고 완전히 조절된 참가자의 수와 비율
기간: 최대 24개월
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UCT 점수 ≥12 및 UAS7 점수 ≤6인 환자의 비율.
두드러기 통제 검사(UCT)는 0점(매우 그렇다)부터 4점(전혀 아니다)까지 점수가 매겨지는 4개의 질문으로 구성되며, 총점 범위는 0~16점입니다. 높은 점수는 질병 통제가 더 좋음을 나타냅니다.
7일간의 두드러기 활동 점수(UAS7)는 매일 2개의 질문을 바탕으로 하며, 일일 점수는 0~6점, 주간 점수는 0~42점입니다.
낮은 점수는 두드러기가 없거나 잘 통제되고 있음을 시사합니다.
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최대 24개월
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기저선 대비 UCT 점수의 변화 (CFB)
기간: 최대 24개월
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UCT 점수의 시간에 따른 변화.
두드러기 조절 검사(UCT)는 0(매우 그렇다)에서 4(전혀 아니다)까지 점수를 매기는 4개의 질문으로 구성되며, 총 점수 범위는 0에서 16입니다. 높은 점수는 더 나은 질병 조절을 나타냅니다.
이 연구는 특정 차이를 검출하기 위한 통계적 검정력이 충분하지 않으며, 목적은 관찰된 차이를 기술적으로 추정하는 것입니다.
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최대 24개월
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UAS7 점수의 기준선 대비 변화 ≥ 최소 중요 차이
기간: 최대 24개월
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7일간 두드러기 활동 점수(UAS7)는 2개의 일일 질문을 바탕으로 하며, 일일 점수는 0에서 6점, 주간 점수는 0에서 42점입니다.
낮은 점수는 두드러기가 없고 잘 조절된 두드러기를 나타냅니다.
본 연구는 특정 차이를 검출할 수 있는 통계적 검정력을 가지고 있지 않으며, 목적은 관찰된 차이를 기술적으로 추정하는 것입니다.
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최대 24개월
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기준선 대비 혈관부종 활동 점수(AAS7)의 변화
기간: 최대 24개월
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Angioedema Activity Score (AAS7)는 두드러기 환자의 7일 동안의 질병 활동도를 평가합니다.
점수는 0(불편 없음)에서 3(심한 불편)까지 점수화된 5개의 일일 질문을 기반으로 하며, 주간 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
높은 점수는 혈관부종의 더 큰 심각성을 나타냅니다.
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최대 24개월
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혈관부종 없는 주 수
기간: 최대 24개월
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응용 프로그램 항목을 사용하여 평가한 혈관부종이 없는 주 수.
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최대 24개월
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구조적 약물 요구가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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구조 약물 요구 사항이 있는 참가자 수
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최대 24개월
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만성 특발성 두드러기 재발 특성 규명
기간: 최대 24개월
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빈도 및 발현 형태별 CSU 재발
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최대 24개월
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UCT 점수
기간: 최대 24개월
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Urticaria Control Test (UCT)는 0점(매우 심함)에서 4점(전혀 아님)까지의 4개 질문으로 구성되며, 총 점수 범위는 0에서 16점입니다. 높은 점수는 질병 조절이 더 잘 이루어지고 있음을 나타냅니다.
본 연구는 특정 차이를 검출할 수 있을 만큼 충분한 표본 크기를 갖추고 있지 않으며, 관찰된 차이를 기술적으로 추정하는 것이 목적입니다.
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최대 24개월
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UAS7 점수
기간: 최대 24개월
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Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7)는 2개의 일일 질문을 기반으로 하며, 일일 점수는 0에서 6까지, 주간 점수는 0에서 42까지입니다.
낮은 점수는 두드러기가 없고 잘 통제된 두드러기를 시사합니다.
이 연구는 특정 차이를 검출할 만큼 충분한 통계적 검정력을 가지지 않으며, 시간 경과에 따른 차이에 대한 기술적 분석이 제시될 것입니다.
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최대 24개월
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레미브루티닙 단독요법을 투여받은 참가자 수
기간: 최대 24개월
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코호트 2와 3에서 단독요법으로 레미브루티닙을 투여받은 참가자 수
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최대 24개월
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단일 요법 기간
기간: 최대 24개월
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코호트 2와 3에서 단일 요법으로서의 레미브루티닙 투여 기간을 일, 주 또는 월로 표현
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최대 24개월
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단독요법으로 "필요시" sgH1-AH와 함께 레미브루티닙을 투여한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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코호트 2와 3에서 'on demand' sgH1-AH와 함께 단일요법으로 레미브루티닙을 투여한 참가자 수
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최대 24개월
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"필요시" sgH1-AH 단일 요법 기간
기간: 최대 24개월
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코호트 2와 3에서 "주문형" sgH1-AH로 표현된 레미브루티닙 요법의 기간(일, 주 또는 월 단위)
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최대 24개월
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동반 sgH1-AH 사용 및 추가로 처방된 CSU 치료제를 사용한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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동반 sgH1-AHs의 기술적 분석
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최대 24개월
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현지 및/또는 국제 지침 외에 CSU 관련 치료(들)를 투여받은 참가자 수
기간: 최대 24개월
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지역 및/또는 국제 지침 외에 CSU 관련 치료(들)를 투여받은 참가자 수
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최대 24개월
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초기 및 장기 추적 관찰 기간 동안 지역/국제 지침 미준수가 환자, 질병 관리, 치료 패턴 및 HCRU에 미치는 영향 간의 관계 입증
기간: 최대 24개월
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초기 및 장기 추적 관찰 동안 지역/국제 지침 미준수가 환자, 질병 관리, 치료 패턴 및 의료 자원 이용에 미치는 영향 간의 관계 입증
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최대 24개월
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UCT <12 또는 UAS>6일 때 지역 및/또는 국제 지침에 반하는 치료 강화 지연
기간: 최대 24개월
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UCT <12 또는 UAS>6인 시점(초기 UCT7 측정 시점/3개월 이후 UCT 측정 시점/UAS7 그룹)에서 sgH1-AH 용량 증가 후 2-4주 이내에 치료 강화를 지연시킵니다. 이는 UCT7/UCT(3개월 이후)/UAS7 그룹 측정 시점에서 UCT<12 또는 UAS7>6인 상태로 강화 없이 경과한 일수/개월 수로 측정됩니다. |
최대 24개월
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UCT<12 또는 UAS7>6인 경우, 증상 악화 없이 경과한 시간
기간: 최대 24개월
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UCT 점수가 12 미만이거나 UAS7 점수가 6을 초과하는 동안 악화 없이 경과한 일수/개월 수.
두드러기 조절 검사는 4가지 질문으로 구성되며, 12 미만의 점수는 질병 조절이 불량함을 나타냅니다.
7일간의 두드러기 활동 점수는 최대 일일 점수 6점, 주간 총점 최대 42점으로 2가지 일일 질문을 기반으로 합니다.
낮은 점수는 더 나은 두드러기 조절을 나타냅니다.
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최대 24개월
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레미브루티닙으로 치료 강화된 참가자 수
기간: 최대 24개월
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코호트 1에서 레미브루티닙으로의 치료 강화를 받은 환자 수, 강화까지의 시간, 이전 약물/강화 치료, 및 강화 시점의 질병 통제 상태가 제시될 것입니다.
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최대 24개월
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sgH1-AH 허가 용량 초과 투여 후 remibrutinib 전환 전 참가자 수
기간: 최대 24개월
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면허 용량(2배, 3배, 4배, 4배 초과) 이상의 sgH1-AH 에스컬레이션 용량을 투여받은 참가자 수를 레미브루티닙 전환 전에 제시합니다.
이는 코호트 1과 2에 대해 제시될 것입니다.
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최대 24개월
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sgH1-AH 치료 증량 및 변경 후 remibrutinib 증량 횟수
기간: 최대 24개월
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sgH1-AH 치료 증량 및 전환 횟수 (remibrutinib 증량 전)
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최대 24개월
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초기 대 후기 치료 증강의 레미브루티닙에 대한 이점 입증
기간: 최대 24개월
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조기 대 후기 치료 강화가 레미브루티닙에 미치는 이점 입증
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최대 24개월
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레미브루티닙으로 증량된 조절되지 않은 혈관부종 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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혈관부종 유무는 앱을 통해 보고 및/또는 AAS 점수에서 파생됩니다
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최대 24개월
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레미브루티닙으로 전환 전 코르티코스테로이드가 필요한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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코호트 1 및 2에서 레미브루티닙으로 전환하기 전에 질병 조절을 위해 코르티코스테로이드가 필요한 환자의 비율
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최대 24개월
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DLQI 점수를 통해 측정된 삶의 질
기간: 최대 24개월
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피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수는 0(전혀 영향 없음)부터 3(매우 많이)까지 점수가 매겨지는 10개의 질문으로 구성됩니다.
총점은 0에서 30까지이며, 낮은 점수는 질병이 생활의 질에 미치는 영향이 가장 낮음을 나타냅니다.
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최대 24개월
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만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 점수를 통해 평가된 삶의 질
기간: 최대 24개월
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만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL)의 시간 경과에 따른 변화.
CU-Q2oL은 0(전혀 없음)부터 5(매우 자주)까지 평가되는 20개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 25점까지이며, 점수가 낮을수록 두드러기 조절이 더 좋음을 나타냅니다.
본 연구는 특정 차이를 검출할 수 있는 통계적 검정력을 갖추지 않았으며, 시간 경과에 따른 차이에 대한 기술적 분석이 제시될 것입니다.
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최대 24개월
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수면 장애 점수를 통해 측정된 삶의 질
기간: 12주까지
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수면 방해는 맞춤형 질문을 통해 평가됩니다.
7일 동안의 최대 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 낮을수록 CSU가 수면에 미치는 방해가 가장 적음을 나타냅니다.
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12주까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정된 삶의 질
기간: 최대 24개월
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삶의 질은 불안과 우울 구성요소를 측정하는 HADS와 HADS 점수의 기준선 대비 변화를 통해 평가됩니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개 항목으로 구성된 설문지로, 불안을 측정하는 7개 항목과 우울을 측정하는 7개 항목으로 이루어져 있습니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 3(거의 항상)까지 등급이 매겨집니다.
불안에 대한 총점과 우울에 대한 총점은 0에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기술적 분석이 제시될 것입니다.
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최대 24개월
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CSU 또는 의료 자원 활용과 관련된 사건 수
기간: 최대 24개월
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건강 관리 자원 활용(HCRU)은 CSU와 관련된 건강 관리 자원 활용의 분기별 및 연간화된 수를 기반으로 평가될 것입니다.
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최대 24개월
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI-CU) 점수
기간: 최대 24개월
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WPAI 설문지로 평가된 업무 생산성은 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 이를 통해 4가지 유형의 점수(결근(업무 시간 손실), 출근 중 생산성 저하(업무 중 장애/직장 내 효과성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애), 활동 장애)를 계산합니다.
점수는 백분율로 표시되며, 숫자가 높을수록 업무에서의 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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최대 24개월
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부작용 발생률
기간: 최대 24개월
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remibrutinib 치료를 시작한 환자와 sgH1-AH 단독 치료 환자에서 발생한 중대한 이상반응을 포함한 이상반응 발생률
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064AUS04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인