Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remibrutinib i klinisk praksis i den virkelige verden – et amerikansk delstudie (REASSERT)

10. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib i klinisk praksis: Et prospektivt, flerlands, ikke-interventionelt, effektivitets- og sikkerhedsstudie - en amerikansk delundersøgelse

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse hos patienter med CSU, hvor beslutningen om behandling før optagelse er truffet om enten at eskalere den nuværende sgH1-AH-behandling eller at eskalere/skifte den nuværende behandling til remibrutinib. Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle virknings- og sikkerhedsdata fra den virkelige verden for remibrutinib, en ny behandlingsmulighed, der dækker en bredere, klinisk praksisbefolkning fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse hos patienter med CSU, hvor behandlingsbeslutningen før inddragelse er blevet truffet til enten at eskalere den nuværende sgH1-AH-behandling eller eskalere/skifte den nuværende behandling til remibrutinib. Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle reelle effektivitets- og sikkerhedsdata for remibrutinib, som dækker en bredere, reelt klinisk praksis-baseret population. Denne lokale amerikanske undersøgelse er en del af en paraplydesign, der samler evidensbehovene fra flere lande under det globale REASSERT-program.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501
        • Rekruttering
        • Cleaver Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CSU, hvor behandlingsbeslutningen før indskrivelse har været enten at eskalere den aktuelle sgH1-AH-behandling eller at eskalere/skifte den aktuelle behandling til remibrutinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af primær CSU fra den behandlende læge.
  • Mindst 18 år på indskrivningstidspunktet.
  • Skriftlig informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen (i henhold til landspecifikationer) og villighed til at gennemføre hele opfølgningsperioden på 24 måneder.

  • Kohortespecifikke observationelle inklusionskriterier:

    • Kohorte 1: Utilstrækkelig kontrol af CSU på trods af licensdosering af sgH1-AH (ingen andre præbehandlinger tilladt) og beslutning (uafhængig af studieindskrivning) om at eskalere sgH1-AH-behandlingen.
    • Kohorte 2: Utilstrækkelig kontrol af CSU på trods af licensdosering eller eskalerede sgH1-AH(er) (ingen anden præbehandling undtagen første generations H1-AH tilladt) med beslutning (uafhængig af studieindskrivning) om at skifte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal godkendelse.
    • Kohorte 3: Enhver anden behandling modtaget udover H1-AH, på noget tidspunkt under patientens CSU-behandlingshistorie, med beslutning (uafhængig af studieindskrivning) om at skifte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal godkendelse. Bemærk, lejlighedsvis steroidredningsmedicin falder uden for kohortedefinitionen. Hvis en patient har været på kontinuerlige steroider i mindst tre uger under behandlingshistorien, vil de blive inkluderet i kohorte 3.

Bemærk: Kandidatpatienter må ikke have påbegyndt det næste eskalerede behandlingstrin (dvs. øget AH-dosis for kohorte 1, eller remibrutinib for kohorte 2 og 3) før deres indskrivning for at sikre, at baseline-besøget registrerer deres kliniske status før behandlingseskalering.

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i en klinisk undersøgelse eller under eksperimentel behandling.
  • Patienter i sikkerhedsopfølgningsfasen af en tidligere interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse.
  • Patienter, der har modtaget remibrutinib som et undersøgelsesmedicinsk produkt under en remibrutinib-interventionel undersøgelse eller MAP/PSDS på noget tidspunkt tidligere.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til kontinuerligt at levere ePRO/eDagbogsdata via elektroniske midler gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der behandles med remibrutinib uden for den lokale godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Utilstrækkelig kontrol af kronisk spontan urticaria (CSU) på trods af licenseret dosis af sgH1-AH (ingen andre forbehandlinger tilladt) og beslutning om at eskalere sgH1-AH-behandlingen
Kohorte 2
Utilstrækkelig kontrol af CSU på trods af licenseret dosis eller øget sgH1-AH(s) (ingen anden forbehandling undtagen første generations H1-AH tilladt) med beslutning om at skifte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal etikettering
Kohorte 3
Anden behandling modtaget udover H1-AH på et hvilket som helst tidspunkt under patientens CSU-behandlingshistorie, med beslutning om at skifte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UAS7-score
Tidsramme: 12 uger efter indledning af remibrutinib-behandling
Urticaria Aktivitetsscore over 7 dage (UAS7) er baseret på 2 daglige spørgsmål med en score på 0-3 pr. dag, som spænder fra 0 (fuldstændig kontrol) til 42 (dårlig kontrol)
12 uger efter indledning af remibrutinib-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCT7-score
Tidsramme: 12 uger efter start af remibrutinib-behandling
Urticaria Control Test ser tilbage på 7 dage (UCT7) og består af 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål gives en score på 0-4, med en samlet score på 0 (dårlig kontrol) til 16 (godt kontrolleret).
12 uger efter start af remibrutinib-behandling
Antal og andel af deltagere med velkontrolleret sygdom og komplet sygdom
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med UCT-score ≥12 og UAS7-score ≤6. Urticaria Control Test (UCT) består af 4 spørgsmål med scoring fra 0 (meget) til 4 (slet ikke), med en samlet score på 0 til 16. Høje scorer indikerer bedre sygdomskontrol. Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) er baseret på 2 daglige spørgsmål, med daglig score fra 0 til 6 og ugentlig score fra 0 til 42. Lave scorer antyder urticariafri og velkontrolleret urticaria.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline (CFB) i UCT-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændring i UCT-score over tid. Urticaria Control Test (UCT) består af 4 spørgsmål scoret fra 0 (meget) til 4 (slet ikke), med en samlet scoringsinterval fra 0 til 16. Højeste score indikerer bedre sygdomskontrol. Studiet er ikke dimensioneret til at påvise nogen specifik forskel, og formålet er at estimere enhver observeret forskel beskrivende.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i UAS7-score ≥ minimal vigtig forskel
Tidsramme: Op til 24 måneder
Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) er baseret på 2 daglige spørgsmål, med en daglig score fra 0 til 6 og en ugentlig score fra 0 til 42. Lavere scorer tyder på urticaria-fri og velkontrolleret urticaria. Studiet er ikke dimensioneret til at påvise nogen specifik forskel, og formålet er at estimere enhver observeret forskel deskriptivt.
Op til 24 måneder
Ændring i angioødem-aktivitetsvurdering (AAS7) fra udgangspunktet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Angioedema Activity Score (AAS7) vurderer sygdomsaktivitet over 7 dage hos patienter med urtikaria. Scoren er baseret på 5 daglige spørgsmål scoret 0 (ingen ubehag) til 3 (svært ubehag), med en ugentlig score fra 0 til 15. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af angioødem.
Op til 24 måneder
Antal uger uden angioødem
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal uger uden angioødem vurderet ved hjælp af applikationsindtastninger.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med behov for redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med behov for redningsmedicin
Op til 24 måneder
Karakteriser CSU-relaps
Tidsramme: Op til 24 måneder
CSU-relaps efter frekvens og præsentation
Op til 24 måneder
UCT-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Urticaria Control Test (UCT) består af 4 spørgsmål med en score fra 0 (meget) til 4 (slet ikke), med en samlet score på 0 til 16. Høje scorer indikerer bedre sygdomskontrol. Studiet er ikke dimensioneret til at påvise nogen specifik forskel, og formålet er at estimere eventuelle observerede forskelle beskrivende.
Op til 24 måneder
UAS7-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) er baseret på 2 daglige spørgsmål, med en daglig score på 0 til 6 og en ugentlig score på 0 til 42. Lavere scores indikerer urticaria-fri og velkontrolleret urticaria. Studiet er ikke dimensioneret til at påvise specifikke forskelle, beskrivende analyse af forskelle over tid vil blive præsenteret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med administration af remibrutinib som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med remibrutinib som monoterapi i kohorte 2 og 3
Op til 24 måneder
Monoterapi varighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af remibrutinib som monoterapi udtrykt i dage, uger eller måneder i kohorte 2 og 3
Op til 24 måneder
Antal deltagere med administration af remibrutinib som monoterapi med "on demand" sgH1-AH
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med administration af remibrutinib som monoterapi med "on demand" sgH1-AH i kohorte 2 og 3
Op til 24 måneder
Varighed af monoterapi med "efter behov" sgH1-AH
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af remibrutinib-terapi med "on demand" sgH1-AH udtrykt i dage, uger eller måneder i kohorte 2 og 3
Op til 24 måneder
Antal deltagere med brug af samtidige sgH1-AH'er og yderligere ordinerede CSU-behandlinger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Beskrivende analyse af samtidig sgH1-AHs
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der har fået administreret CSU-relateret behandling uden for lokale og/eller internationale retningslinjer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med administration af CSU-relateret behandling uden for lokale og/eller internationale retningslinjer
Op til 24 måneder
Demonstrer forholdet mellem manglende overholdelse af lokale/internationale retningslinjer og effekten på patienten, sygdomskontrol, behandlingsmønstre og sundhedsressourceforbrug under tidlig og langvarig opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Demonstrer forholdet mellem manglende overholdelse af lokale/internationale retningslinjer og påvirkning af patienten, sygdomskontrol, behandlingsmønstre og HCRU under tidlig og langvarig opfølgning
Op til 24 måneder
Forsinkelse af behandlingseskalation i strid med lokale og/eller internationale retningslinjer, når UCT <12 eller UAS>6
Tidsramme: Op til 24 måneder

Forsinkelse af behandlingseskalation, der strider imod inden for 2-4 uger fra opdosering af sgH1-AH, når UCT <12 eller UAS>6 på tidspunkter for måling af UCT7 (tidlig) / UCT (fra måned 3 og frem) / UAS7-gruppe.

Dette vil blive målt ved tid i dage/måneder uden eskalering, med UCT<12 eller UAS7>6 på tidspunkter for måling af UCT7 / UCT (fra måned 3 og frem) / UAS7-gruppe
Op til 24 måneder
Tid uden eskalering, med UCT<12 eller UAS7>6
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid i dage/måneder uden eskalering, mens UCT-scoren er under 12 ELLER UAS7-scoren er over 6. Urticaria Control Test består af 4 spørgsmål, en score under 12 indikerer dårlig sygdomskontrol. Urticaria Activity Score over 7 dage er baseret på 2 daglige spørgsmål med en maksimal daglig score på 6 og en ugentlig totalscore op til 42. Lavere scorer indikerer bedre urticariakontrol.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med eskalering til remibrutinib
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af patienter med eskalering til remibrutinib (kohorte 1), tid til eskalering, tidligere medicinering/eskaleringer og sygdomskontrol på eskaleringstidspunktet vil blive præsenteret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der fik administreret over den godkendte dosis af sgH1-AH inden skift til remibrutinib
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere, der modtager eskalerede doser af sgH1-AH over den godkendte dosis (2 gange, 3 gange, 4 gange, >4 gange) før skift til remibrutinib. Dette vil blive præsenteret for kohorte 1 og 2.
Op til 24 måneder
Antallet af sgH1-AH-behandlingseskaleringer og -skift før remibrutinib-eskalering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal sgH1-AH-behandlingseskalationer og -skift før remibrutinib-eskalation
Op til 24 måneder
Demonstrer fordelene ved tidlig versus sen behandlingseskalering til remibrutinib
Tidsramme: Op til 24 måneder
Demonstrer fordelene ved tidlig versus sen behandlingseskalering til remibrutinib
Op til 24 måneder
Andel af patienter med ukontrolleret angioødem eskaleret til remibrutinib
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilstedeværelse af angioødem vil blive rapporteret via App og/eller afledt fra AAS-scores
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der kræver kortikosteroider før skift til remibrutinib
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der kræver kortikosteroider til sygdomskontrol før skift til remibrutinib (kohorte 1 og 2)
Op til 24 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af DLQI-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score består af 10 spørgsmål med scores fra 0 (ingen påvirkning overhovedet) til 3 (meget). Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor lavere scorer viser den laveste påvirkning af sygdommen på livskvaliteten.
Op til 24 måneder
Livskvalitet evalueret gennem Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) spørgeskemascores
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændring over tid i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) spørgeskema. CU-Q2oL består af 20 emner vurderet fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte). Den samlede score spænder fra 0 til 25, hvor lavere score viser bedre urtikariakontrol. Studiet er ikke dimensioneret til at påvise nogen specifik forskel, beskrivende analyse af forskel over tid vil blive præsenteret.
Op til 24 måneder
Livskvalitet målt via Søvnforstyrrelses-score
Tidsramme: Op til uge 12
Søvnforstyrrelser vil blive evalueret gennem skræddersyede spørgsmål. Maksimal score over 7 dage spænder fra 0 til 21, hvor lavere scorer viser mindst mulig påvirkning af CSU på søvnen.
Op til uge 12
Livskvalitet målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Livskvaliteten vil blive evalueret gennem HADS, som måler angst og depression komponenter, samt ændringer fra baseline i HADS-scoren. Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter, hvoraf 7 punkter vurderer angst og 7 depression. Svar bedømmes fra 0 (aldrig) til 3 (næsten hele tiden) for hvert spørgsmål. Total score for angst og total score for depression spænder fra 0 til 21, hvor højere score viser højere angst-/depressionssymptomatologi. Beskrivende analyse vil blive præsenteret.
Op til 24 måneder
Antal hændelser relateret til CSU eller sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Health Care resource utilisation (HCRU) vil blive evalueret baseret på kvartalsvise og årlige antal af sundhedsressourceforbrug relateret til CSU.
Op til 24 måneder
Score for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI-CU)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Arbejdsproduktivitet vurderet gennem WPAI-spørgeskemaet, som består af 6 spørgsmål, der bruges til at beregne 4 typer scorer: fravær (mistet arbejdstid), præsentisme (nedsat arbejdsevne/reduceret effektivitet på arbejdet), arbejdsproduktivitets-tab (samlet arbejdspåvirkning) og aktivitetsnedsættelse. Scorerne er udtrykt i procent, hvor højere tal indikerer større påvirkning og mindre produktivitet på arbejdet.
Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten af bivirkninger, inklusive alvorlige bivirkninger hos patienter, der startede med remibrutinib, og hos patienter med sgH1-AH-behandling alene
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064AUS04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner