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Remibrutinib dans la pratique clinique réelle - une sous-étude américaine (REASSERT)

10 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib en pratique clinique réelle : une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle, d'efficacité et de tolérance - une sous-étude américaine

Étude prospective, non interventionnelle chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) pour lesquels la décision thérapeutique, avant l'inclusion, a été soit d'intensifier le traitement actuel par sgH1-AHs, soit d'intensifier/changer le traitement actuel pour le remibrutinib. L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données d'efficacité et de sécurité en vie réelle pour le remibrutinib, une nouvelle option thérapeutique, couvrant une population plus large et représentative de la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Urticaire chronique spontanée

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et non interventionnelle menée chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU), où la décision de traitement avant l'inclusion a été prise soit pour intensifier le traitement actuel par sgH1-AH, soit pour intensifier/changer le traitement actuel par remibrutinib. L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données d'efficacité et de sécurité en conditions réelles pour le remibrutinib, couvrant une population plus large, représentative de la pratique clinique réelle. Cette étude locale aux États-Unis fait partie d'un protocole en parapluie qui regroupe les besoins en preuves de plusieurs pays dans le cadre du programme mondial REASSERT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
Numéro de téléphone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
    - Recrutement
    - Cleaver Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) chez lesquels la décision thérapeutique avant l'inclusion a été prise soit d'intensifier le traitement actuel par sgH1-AH, soit d'intensifier/changer le traitement actuel pour le remibrutinib

La description

Critères d'inclusion :

Patients avec un diagnostic confirmé d'urticaire chronique spontanée (UCS) primaire par le médecin traitant.
Âgés d'au moins 18 ans à la date de l'inclusion.
Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude (selon les spécifications du pays) et volonté de compléter la période complète de suivi de 24 mois.
Critères d'inclusion observationnels spécifiques à la cohorte :
- Cohorte 1 : Contrôle inadéquat de l'UCS malgré la dose autorisée de sgH1-AH (aucun autre prétraitement autorisé) et décision (indépendante de l'inclusion à l'étude) d'escalader le traitement par sgH1-AH.
- Cohorte 2 : Contrôle inadéquat de l'UCS malgré la dose autorisée ou l'escalade de sgH1-AH(s) (aucun autre prétraitement à l'exception des H1-AH de première génération autorisé) avec décision (indépendante de l'inclusion à l'étude) de passer au traitement par remibrutinib selon l'étiquetage local.
- Cohorte 3 : Tout autre traitement reçu en plus des H1-AH, à tout moment pendant l'historique de traitement de l'UCS du patient, avec décision (indépendante de l'inclusion à l'étude) de passer au traitement par remibrutinib selon l'étiquetage local. Note : Les médicaments de secours occasionnels par stéroïdes ne sont pas inclus dans la définition de la cohorte. Si un patient a été sous stéroïdes en continu pendant au moins trois semaines pendant son historique de traitement, il sera inclus dans la cohorte 3.

Note : Les patients candidats ne doivent pas avoir initié l'étape suivante d'escalade de traitement (c'est-à-dire l'augmentation de dose d'AH pour la cohorte 1, ou le remibrutinib pour les cohortes 2 et 3) avant leur inclusion pour s'assurer que la visite de base capture leur état clinique avant l'escalade du traitement.

Critères d'exclusion :

Actuellement inscrit dans un essai clinique ou sous tout traitement expérimental.
Patients dans la phase de suivi de sécurité d'une étude interventionnelle ou non interventionnelle précédente.
Patients ayant reçu du remibrutinib en tant que produit médical de recherche pendant une étude interventionnelle sur le remibrutinib ou un MAP/PSDS à tout moment dans le passé.
Patients incapables ou non disposés à fournir continuellement des données ePRO/eJournal via des moyens électroniques pendant toute la durée de l'étude.
Patients traités avec du remibrutinib en dehors de l'étiquetage local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Contrôle inadéquat de l'urticaire chronique spontanée malgré la dose autorisée de sgH1-AH (aucun autre prétraitement autorisé) et décision d'augmenter le traitement par sgH1-AH
Cohorte 2 Contrôle inadéquat de l'urticaire chronique spontanée malgré une dose autorisée ou des antihistaminiques H1 de deuxième génération (aucun autre prétraitement n'est autorisé à l'exception des antihistaminiques H1 de première génération) avec décision de passer au traitement par remibrutinib conformément à l'autorisation locale
Cohorte 3 Tout autre traitement reçu en plus du H1-AH, à tout moment au cours des antécédents de traitement de l'urticaire chronique spontanée du patient, avec décision de passer au traitement par remibrutinib conformément à l'étiquetage local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score UAS7 Délai: 12 semaines après l'initiation du traitement par remibrutinib	Le score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) est basé sur 2 questions quotidiennes notées de 0 à 3 par jour, allant de 0 (contrôle complet) à 42 (contrôle médiocre)	12 semaines après l'initiation du traitement par remibrutinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score UCT7 Délai: 12 semaines après le début du traitement par remibrutinib	Le test de contrôle de l'urticaire évalue rétrospectivement les 7 derniers jours (UCT7) et comporte 4 questions. Chaque question est notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 (mauvais contrôle) à 16 (bon contrôle).	12 semaines après le début du traitement par remibrutinib
Nombre et proportion de participants avec une maladie bien contrôlée et une maladie complète Délai: Jusqu'à 24 mois	Proportion de patients avec un score UCT ≥ 12 et un score UAS7 ≤ 6. Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) comprend 4 questions notées de 0 (beaucoup) à 4 (pas du tout), avec un score total allant de 0 à 16. Des scores élevés indiquent un meilleur contrôle de la maladie. Le score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) est basé sur 2 questions quotidiennes, avec un score quotidien de 0 à 6 et un score hebdomadaire de 0 à 42. Des scores plus bas suggèrent une urticaire absente et bien contrôlée.	Jusqu'à 24 mois
Variation par rapport à la valeur initiale (CFB) du score UCT Délai: Jusqu'à 24 mois	Évolution du score UCT au fil du temps. Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) comprend 4 questions notées de 0 (beaucoup) à 4 (pas du tout), avec un score total allant de 0 à 16. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur contrôle de la maladie. L'étude n'est pas dimensionnée pour détecter une différence spécifique et son objectif est d'estimer de manière descriptive toute différence observée.	Jusqu'à 24 mois
Modification par rapport à la valeur initiale du score UAS7 ≥ différence minimale cliniquement importante Délai: Jusqu'à 24 mois	Le score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) est basé sur 2 questions quotidiennes, avec un score quotidien de 0 à 6 et un score hebdomadaire de 0 à 42. Des scores plus bas suggèrent une urticaire absente et bien contrôlée. L'étude n'est pas dimensionnée pour détecter une différence spécifique et l'objectif est d'estimer toute différence observée de manière descriptive.	Jusqu'à 24 mois
Variation du score d'activité de l'angio-œdème (AAS7) par rapport à la valeur initiale Délai: Jusqu'à 24 mois	L'Angioedema Activity Score (AAS7) évalue l'activité de la maladie sur 7 jours chez les patients atteints d'urticaire. Le score est basé sur 5 questions quotidiennes notées de 0 (aucun inconfort) à 3 (inconfort sévère), avec un score hebdomadaire allant de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'angioedème.	Jusqu'à 24 mois
Nombre de semaines sans angio-œdème Délai: Jusqu'à 24 mois	Nombre de semaines sans angioedème évalué à l'aide des entrées d'application.	Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants nécessitant un traitement de secours Délai: Jusqu'à 24 mois	Nombre de participants ayant nécessité un traitement de secours	Jusqu'à 24 mois
Caractériser la rechute de l'urticaire chronique spontanée Délai: Jusqu'à 24 mois	Rechute d'urticaire chronique spontanée par fréquence et présentation	Jusqu'à 24 mois
Score UCT Délai: Jusqu'à 24 mois	Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) comprend 4 questions notées de 0 (beaucoup) à 4 (pas du tout), avec un score total allant de 0 à 16. Des scores élevés indiquent un meilleur contrôle de la maladie. L'étude n'est pas dimensionnée pour détecter une différence spécifique et son objectif est d'estimer toute différence observée de manière descriptive.	Jusqu'à 24 mois
Score UAS7 Délai: Jusqu'à 24 mois	Le score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) est basé sur 2 questions quotidiennes, avec un score quotidien de 0 à 6 et un score hebdomadaire de 0 à 42. Les scores inférieurs suggèrent une urticaire absente et bien contrôlée. L'étude n'est pas dimensionnée pour détecter une différence spécifique, une analyse descriptive de la différence au fil du temps sera présentée.	Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant reçu le remibrutinib en monothérapie Délai: Jusqu'à 24 mois	Nombre de participants avec le remibrutinib en monothérapie dans les cohortes 2 et 3	Jusqu'à 24 mois
Durée de monothérapie Délai: Jusqu'à 24 mois	Durée du remibrutinib en monothérapie exprimée en jours, semaines ou mois dans les cohortes 2 et 3	Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant reçu l'administration de remibrutinib en monothérapie avec sgH1-AH « à la demande » Délai: Jusqu'à 24 mois	Nombre de participants ayant reçu l'administration de remibrutinib en monothérapie avec sgH1-AH "à la demande" dans les cohortes 2 et 3	Jusqu'à 24 mois
Durée de la monothérapie avec le sgH1-AH "à la demande" Délai: Jusqu'à 24 mois	Durée du traitement par remibrutinib avec sgH1-AH « à la demande » exprimée en jours, semaines ou mois dans les cohortes 2 et 3	Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant utilisé des sgH1-AHs concomitants et des traitements supplémentaires prescrits pour l'urticaire chronique spontanée (CSU) Délai: Jusqu'à 24 mois	Analyse descriptive des sgH1-AHs concomitants	Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant reçu un (des) traitement(s) lié(s) au CSU en dehors des directives locales et/ou internationales Délai: Jusqu'à 24 mois	Nombre de participants ayant reçu un ou des traitements liés au CSU en dehors des directives locales et/ou internationales	Jusqu'à 24 mois
Démontrer la relation entre la non-observance des directives locales/internationales et l'impact sur le patient, le contrôle de la maladie, les schémas thérapeutiques et l'utilisation des ressources de santé (HCRU) pendant le suivi précoce et à long terme Délai: Jusqu'à 24 mois	Démontrer la relation entre le non-respect des directives locales/internationales et l'impact sur le patient, le contrôle de la maladie, les schémas de traitement et l'utilisation des ressources de soins de santé lors du suivi précoce et à long terme	Jusqu'à 24 mois
Retard de l'escalade thérapeutique contraire aux directives locales et/ou internationales lorsque UCT <12 ou UAS>6 Délai: Jusqu'à 24 mois	Report de l'escalade thérapeutique contraire dans les 2 à 4 semaines suivant l'augmentation de dose de sgH1-AH lorsque UCT < 12 ou UAS > 6 aux points de mesure UCT7 (précoce) / UCT (à partir du mois 3) / groupe UAS7. Cela sera mesuré par le temps en jours/mois sans escalade, avec UCT < 12 ou UAS7 > 6 aux points de mesure UCT7 / UCT (à partir du mois 3) / groupe UAS7.	Jusqu'à 24 mois
Durée sans escalade, avec UCT<12 ou UAS7>6 Délai: Jusqu'à 24 mois	Temps en jours/mois sans escalade pendant que le score UCT est inférieur à 12 OU le score UAS7 est supérieur à 6. Le test de contrôle de l'urticaire comprend 4 questions, un score inférieur à 12 indique un mauvais contrôle de la maladie. Le score d'activité de l'urticaire sur 7 jours est basé sur 2 questions quotidiennes avec un score quotidien maximum de 6 et un score hebdomadaire total allant jusqu'à 42. Des scores plus bas indiquent un meilleur contrôle de l'urticaire.	Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec escalade vers le remibrutinib Délai: Jusqu'à 24 mois	Le nombre de patients avec une escalade vers le remibrutinib (cohorte 1), le délai avant l'escalade, les médicaments/escalades antérieurs, et le contrôle de la maladie au moment de l'escalade seront présentés.	Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant reçu une dose supérieure à la dose autorisée de sgH1-AH avant le passage au remibrutinib Délai: Jusqu'à 24 mois	Nombre de participants ayant reçu des doses escaladées de sgH1-AH supérieures à la dose homologuée (2 fois, 3 fois, 4 fois, >4 fois) avant le passage au remibrutinib. Cela sera présenté pour les cohortes 1 et 2.	Jusqu'à 24 mois
Nombre d'escalades et de changements de traitement sgH1-AH avant l'escalade de remibrutinib Délai: Jusqu'à 24 mois	Nombre d'escalades et de changements de traitement sgH1-AH avant l'escalade de remibrutinib	Jusqu'à 24 mois
Démontrer le bénéfice d'une escalade de traitement précoce par rapport à tardive vers le remibrutinib Délai: Jusqu'à 24 mois	Démontrer l'avantage d'une escalade de traitement précoce versus tardive vers le remibrutinib	Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients présentant un angio-œdème non contrôlé passant au remibrutinib Délai: Jusqu'à 24 mois	La présence d'angioedème sera signalée via l'application et/ou dérivée des scores AAS	Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients nécessitant des corticostéroïdes avant le passage au remibrutinib Délai: Jusqu'à 24 mois	Proportion de patients nécessitant des corticostéroïdes pour le contrôle de la maladie avant le passage au remibrutinib (cohortes 1 et 2)	Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie mesurée par le score DLQI Délai: Jusqu'à 24 mois	Le score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) comprend 10 questions notées de 0 (aucun impact) à 3 (beaucoup). Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant l'impact le plus faible de la maladie sur la qualité de vie.	Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie évaluée à travers les scores du questionnaire Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) Délai: Jusqu'à 24 mois	Évolution dans le temps du questionnaire de qualité de vie pour l'urticaire chronique (CU-Q2oL). Le CU-Q2oL comprend 20 items notés de 0 (jamais) à 5 (très souvent). Le score total varie de 0 à 25, les scores plus bas indiquant un meilleur contrôle de l'urticaire. L'étude n'est pas dimensionnée pour détecter une différence spécifique, une analyse descriptive de la différence dans le temps sera présentée.	Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie mesurée par le score d'interférence du sommeil Délai: Jusqu'à la semaine 12	L'interférence avec le sommeil sera évaluée à l'aide d'une question sur mesure. Le score maximum sur 7 jours varie de 0 à 21, les scores les plus bas indiquant l'interférence la plus faible de l'urticaire chronique spontanée (CSU) avec le sommeil.	Jusqu'à la semaine 12
Qualité de vie mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Délai: Jusqu'à 24 mois	La qualité de vie sera évaluée par l'échelle HADS mesurant les composantes anxiété et dépression, ainsi que le changement par rapport à la valeur de base du score HADS. L'échelle Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) est un questionnaire de 14 items, 7 items évaluant l'anxiété et 7 la dépression. Les réponses sont cotées de 0 (jamais) à 3 (presque tout le temps) pour chaque question. Le score total pour l'anxiété et le score total pour la dépression varient de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une symptomatologie anxieuse/dépressive plus importante. Une analyse descriptive sera présentée.	Jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements liés à l'urticaire chronique spontanée (CSU) ou à l'utilisation des ressources de santé Délai: Jusqu'à 24 mois	L'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) sera évaluée sur la base du nombre trimestriel et annualisé d'utilisations des ressources de soins de santé liées à l'urticaire chronique spontanée (CSU).	Jusqu'à 24 mois
Score de productivité au travail et d'altération des activités (WPAI-CU) Délai: Jusqu'à 24 mois	La productivité au travail est évaluée à l'aide du questionnaire WPAI qui comprend 6 questions, utilisé pour calculer 4 types de scores : l'absentéisme (temps de travail perdu), le présentéisme (diminution des capacités au travail/réduction de l'efficacité professionnelle), la perte de productivité au travail (altération globale du travail) et l'altération des activités. Les scores sont exprimés en pourcentage, des chiffres plus élevés indiquant une altération plus importante et une productivité moindre au travail.	Jusqu'à 24 mois
Incidence des EA Délai: Jusqu'à 24 mois	Incidence des effets indésirables, y compris des effets indésirables graves chez les patients ayant initié le remibrutinib et chez les patients sous traitement par sgH1-AH seul	Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité