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Remibrutinib nella pratica clinica reale - uno sottostudio statunitense (REASSERT)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib nella pratica clinica reale: uno studio prospettico, multinazionale, non interventistico sull'efficacia e sicurezza – sottostudio statunitense

Studio prospettico non interventistico in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) in cui la decisione terapeutica prima dell'arruolamento è stata quella di intensificare il trattamento attuale con sgH1-AHs oppure intensificare/cambiare il trattamento attuale con remibrutinib. L'obiettivo primario di questo studio è raccogliere dati di efficacia e sicurezza nel mondo reale per remibrutinib, una nuova opzione terapeutica, coprendo una popolazione più ampia e rappresentativa della pratica clinica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non interventistico, in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) in cui la decisione terapeutica, presa prima dell'arruolamento, è stata quella di intensificare il trattamento attuale con sgH1-AHs oppure di intensificare/cambiare il trattamento attuale con remibrutinib.
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati di efficacia e sicurezza del mondo reale per remibrutinib, coinvolgendo una popolazione più ampia e rappresentativa della pratica clinica reale.
Questo studio locale statunitense fa parte di un disegno a ombrello che raccoglie le esigenze di evidenza da più paesi nell'ambito del programma globale REASSERT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • Reclutamento
        • Cleaver Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CSU per i quali, prima dell'arruolamento, è stata presa la decisione di intensificare il trattamento attuale con sgH1-AHs oppure intensificare/cambiare il trattamento attuale con remibrutinib

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di CSU primaria da parte del medico curante.
  • Età di almeno 18 anni alla data dell'arruolamento.
  • Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio (secondo le specifiche del paese) e disponibilità a completare il periodo di follow-up completo di 24 mesi.

  • Criteri di inclusione osservazionali specifici per coorte:

    • Cohort 1: Controllo inadeguato della CSU nonostante la dose autorizzata di sgH1-AH (nessun altro pretrattamento consentito) e decisione (indipendente dall'arruolamento allo studio) di intensificare il trattamento con sgH1-AH.
    • Cohort 2: Controllo inadeguato della CSU nonostante la dose autorizzata o l'intensificazione di sgH1-AH (nessun altro pretrattamento ad eccezione degli H1-AH di prima generazione consentito) con decisione (indipendente dall'arruolamento allo studio) di passare al trattamento con remibrutinib secondo l'etichetta locale.
    • Cohort 3: Qualsiasi altro trattamento ricevuto in aggiunta agli H1-AH, in qualsiasi momento durante la storia terapeutica del paziente per CSU, con decisione (indipendente dall'arruolamento allo studio) di passare al trattamento con remibrutinib secondo l'etichetta locale. Nota: l'uso occasionale di farmaci di soccorso steroidei è escluso dalla definizione della coorte. Se un paziente ha assunto steroidi in modo continuo per almeno tre settimane durante la storia terapeutica, sarà incluso nella coorte 3.

Nota: I pazienti candidati non devono aver iniziato il successivo passo di trattamento intensificato (cioè aumento della dose di AH per la coorte 1, o remibrutinib per le coorti 2 e 3) prima del loro arruolamento per garantire che la visita basale catturi il loro stato clinico prima dell'intensificazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolati in uno studio clinico o in qualsiasi trattamento sperimentale.
  • Pazienti nella fase di follow-up di sicurezza di un precedente studio interventistico o non interventistico.
  • Pazienti che hanno ricevuto remibrutinib come prodotto medico sperimentale durante uno studio interventistico su remibrutinib o MAP/PSDS in qualsiasi momento nel passato.
  • Pazienti non in grado o non disposti a fornire continuamente dati ePRO/eDiary tramite mezzi elettronici per tutta la durata dello studio.
  • Pazienti trattati con remibrutinib al di fuori dell'etichetta locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte 1
Controllo inadeguato dell'orticaria spontanea cronica nonostante la dose autorizzata di sgH1-AH (nessun altro pretrattamento consentito) e decisione di intensificare il trattamento con sgH1-AH
Cohorte 2
Controllo inadeguato dell’orCSU nonostante la dose autorizzata o H1-AH aumentati (nessun altro pretrattamento consentito ad eccezione degli H1-AH di prima generazione) con decisione di passare al trattamento con remibrutinib secondo l’etichetta locale
Cohort 3
Qualsiasi altro trattamento ricevuto in aggiunta a H1-AH, in qualsiasi momento durante la storia terapeutica del CSU del paziente, con la decisione di passare al trattamento con remibrutinib secondo l'etichetta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio UAS7
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con remibrutinib
Il punteggio dell'attività dell'orticaria su 7 giorni (UAS7) si basa su 2 domande giornaliere con punteggio da 0 a 3 al giorno, che vanno da 0 (controllo completo) a 42 (controllo scarso)
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con remibrutinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio UCT7
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con remibrutinib
L'Urticaria Control Test valuta retrospettivamente un periodo di 7 giorni (UCT7) e consiste in 4 domande. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 (scarsa gestione) e 16 (gestione ottimale).
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con remibrutinib
Numero e proporzione di partecipanti con malattia ben controllata e malattia completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con punteggio UCT ≥12 e punteggio UAS7 ≤6. Il test di controllo dell'orticaria (UCT) consiste di 4 domande con punteggio da 0 (molto) a 4 (per niente), con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Punteggi elevati indicano un migliore controllo della malattia. Il punteggio di attività dell'orticaria su 7 giorni (UAS7) si basa su 2 domande giornaliere, con un punteggio giornaliero da 0 a 6 e un punteggio settimanale da 0 a 42. Punteggi inferiori suggeriscono assenza di orticaria e orticaria ben controllata.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio UCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Variazione del punteggio UCT nel tempo. Il Test di Controllo dell'Orticaria (UCT) consiste in 4 domande con punteggio da 0 (molto) a 4 (per nulla), con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. I punteggi più alti indicano un migliore controllo della malattia. Lo studio non è dimensionato per rilevare alcuna differenza specifica e lo scopo è stimare qualsiasi differenza osservata in modo descrittivo.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio UAS7 ≥ differenza minima clinicamente importante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Lo Urticaria Activity Score su 7 giorni (UAS7) si basa su 2 domande giornaliere, con un punteggio giornaliero da 0 a 6 e un punteggio settimanale da 0 a 42. Punteggi più bassi suggeriscono assenza di orticaria e orticaria ben controllata. Lo studio non è dimensionato per rilevare differenze specifiche e lo scopo è stimare qualsiasi differenza osservata in modo descrittivo.
Fino a 24 mesi
Variazione del punteggio di attività dell'angioedema (AAS7) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'Angioedema Activity Score (AAS7) valuta l'attività della malattia nell'arco di 7 giorni nei pazienti con orticaria. Il punteggio si basa su 5 domande giornaliere valutate da 0 (nessun disagio) a 3 (disagio grave), con un punteggio settimanale compreso tra 0 e 15. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'angioedema.
Fino a 24 mesi
Numero di settimane senza angioedema
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di settimane senza angioedema valutato utilizzando le voci dell'applicazione.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno richiesto la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con necessità di farmaco di soccorso
Fino a 24 mesi
Caratterizzare la recidiva dell'orticaria spontanea cronica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Recidiva di CSU per frequenza e presentazione
Fino a 24 mesi
Punteggio UCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il Test di Controllo dell'Orticaria (UCT) consiste in 4 domande valutate da 0 (molto) a 4 (per niente), con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Punteggi elevati indicano un migliore controllo della malattia. Lo studio non è dimensionato per rilevare differenze specifiche e lo scopo è stimare descrittivamente qualsiasi differenza osservata.
Fino a 24 mesi
Punteggio UAS7
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Lo Urticaria Activity Score su 7 giorni (UAS7) si basa su 2 domande giornaliere, con un punteggio giornaliero da 0 a 6 e un punteggio settimanale da 0 a 42.
Punteggi più bassi suggeriscono un'orticaria libera e ben controllata.
Lo studio non è dimensionato per rilevare alcuna differenza specifica; verrà presentata un'analisi descrittiva della differenza nel tempo.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con somministrazione di remibrutinib come monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con remibrutinib come monoterapia nella coorte 2 e 3
Fino a 24 mesi
Durata della monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata del remibrutinib in monoterapia espressa in giorni, settimane o mesi nelle coorti 2 e 3
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con somministrazione di remibrutinib in monoterapia con sgH1-AH "on demand"
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con somministrazione di remibrutinib in monoterapia con "on demand" sgH1-AH nelle coorti 2 e 3
Fino a 24 mesi
Durata della monoterapia con sgH1-AH "on demand"
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata della terapia con remibrutinib con sgH1-AH "on demand" espressa in giorni, settimane o mesi nelle coorti 2 e 3
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con utilizzo di sgH1-AHs concomitanti e trattamenti aggiuntivi prescritti per CSU
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Analisi descrittiva dei concomitanti sgH1-AHs
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trattamento(i) correlato(i) alla CSU al di fuori delle linee guida locali e/o internazionali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con somministrazione di trattamento/i correlati alla CSU al di fuori delle linee guida locali e/o internazionali
Fino a 24 mesi
Dimostrare la relazione tra la non aderenza alle linee guida locali/internazionali e l'impatto sul paziente, il controllo della malattia, i modelli di trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il follow-up precoce e a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dimostrare la relazione tra la non aderenza alle linee guida locali/internazionali e l'impatto sul paziente, il controllo della malattia, gli schemi terapeutici e l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il follow-up precoce e a lungo termine
Fino a 24 mesi
Ritardo nell'escalation terapeutica contrariamente alle linee guida locali e/o internazionali quando UCT <12 o UAS>6
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Ritardo dell'escalation del trattamento contrario entro 2-4 settimane dall'aumento della dose di sgH1-AH quando UCT <12 o UAS>6 nei punti temporali di misurazione UCT7 (precoce) / UCT (dal mese 3 in poi) / gruppo UAS7.

Questo sarà misurato dal tempo in giorni/mesi senza escalation, con UCT<12 o UAS7>6 nei punti temporali di misurazione UCT7 / UCT (dal mese 3 in poi) / gruppo UAS7
Fino a 24 mesi
Tempo senza escalation, con UCT<12 o UAS7>6
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo in giorni/mesi senza escalation mentre il punteggio UCT è inferiore a 12 O il punteggio UAS7 superiore a 6. Il test di controllo dell'orticaria (Urticaria Control Test) consiste in 4 domande, un punteggio inferiore a 12 indica un controllo scarso della malattia. Il punteggio di attività dell'orticaria su 7 giorni (Urticaria Activity Score) si basa su 2 domande giornaliere con un punteggio massimo giornaliero di 6 e un punteggio totale settimanale fino a 42. Punteggi più bassi indicano un migliore controllo dell'orticaria.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con escalation a remibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà presentato il numero di pazienti con escalation a remibrutinib (cohorte 1), il tempo all'escalation, i farmaci precedenti/escalation e il controllo della malattia al momento dell'escalation.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con somministrazione di una dose superiore a quella autorizzata di sgH1-AH prima del passaggio a remibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto dosi scalate di sgH1-AH superiori alla dose autorizzata (2 volte, 3 volte, 4 volte, >4 volte) prima del passaggio a remibrutinib. Questo sarà presentato per la coorte 1 e 2.
Fino a 24 mesi
Numero di escalation di trattamento con sgH1-AH e switch prima dell'escalation di remibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di escalation e switch del trattamento con sgH1-AH prima dell'escalation di remibrutinib
Fino a 24 mesi
Dimostrare il beneficio dell’escalation terapeutica precoce rispetto a quella tardiva verso remibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dimostrare il beneficio di un trattamento precoce rispetto a uno tardivo con escalation a remibrutinib
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con angioedema non controllato passati a remibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La presenza di angioedema sarà segnalata tramite l'App e/o derivata dai punteggi AAS
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che hanno richiesto corticosteroidi prima del passaggio a remibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono corticosteroidi per il controllo della malattia prima del passaggio a remibrutinib (cohorte 1 e 2)
Fino a 24 mesi
Qualità della vita misurata attraverso il punteggio DLQI
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande valutate da 0 (nessun impatto) a 3 (molto).
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano il minore impatto della malattia sulla qualità della vita.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita valutata attraverso i punteggi del questionario Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Cambiamento nel tempo nel questionario sulla qualità della vita per l'orticaria cronica (CU-Q2oL). Il CU-Q2oL è composto da 20 elementi valutati da 0 (mai) a 5 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 25, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo dell'orticaria. Lo studio non è dimensionato per rilevare differenze specifiche, verrà presentata un'analisi descrittiva della differenza nel tempo.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita misurata attraverso il punteggio di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'interferenza sul sonno sarà valutata attraverso una domanda personalizzata. Il punteggio massimo su 7 giorni varia da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una minore interferenza dell'orticaria cronica spontanea (CSU) sul sonno.
Fino alla settimana 12
Qualità della vita misurata attraverso la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La qualità della vita verrà valutata attraverso l'HADS che misura le componenti di ansia e depressione, nonché il cambiamento rispetto al basale nel punteggio HADS. L'Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) è un questionario di 14 item, con 7 item che valutano l'ansia e 7 la depressione. Le risposte sono valutate da 0 (mai) a 3 (quasi sempre) per ogni domanda. Il punteggio totale per l'ansia e il punteggio totale per la depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia ansiosa/depressiva maggiore. Verrà presentata un'analisi descrittiva.
Fino a 24 mesi
Numero di eventi correlati alla CSU o all'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) sarà valutato in base al numero trimestrale e annualizzato di utilizzi delle risorse sanitarie correlati alla CSU.
Fino a 24 mesi
Punteggio di produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI-CU)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La produttività lavorativa è valutata tramite il questionario WPAI, che consiste di 6 domande, utilizzate per calcolare 4 tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenteismo (compromissione al lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro) e compromissione delle attività. I punteggi sono espressi in percentuale, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività sul lavoro.
Fino a 24 mesi
Incidenza degli EA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, nei pazienti che hanno iniziato remibrutinib e nei pazienti con trattamento con solo sgH1-AH
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064AUS04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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