Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remibrutinib w rzeczywistej praktyce klinicznej – amerykańskie podbadanie (REASSERT)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib w rzeczywistej praktyce klinicznej: prospektywne, wielokrajowe, nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa – podbadanie amerykańskie

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie u pacjentów z CSU, w którym przed włączeniem do badania podjęto decyzję o leczeniu polegającą na eskalacji dotychczasowego leczenia sgH1-AH lub eskalacji/zmianie dotychczasowego leczenia na remibrutynib. Głównym celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynibu, nowej opcji terapeutycznej, obejmujących szerszą, rzeczywistą populację pacjentów w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, nieinterwencyjne badanie u pacjentów z CSU, w którym przed włączeniem do badania podjęto decyzję o leczeniu polegającą na eskalacji obecnego leczenia sgH1-AH lub eskalacji/zmianie obecnego leczenia na remibrutynib. Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynibu w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, obejmując szerszą populację pacjentów z codziennej praktyki. To lokalne badanie w USA jest częścią projektu parasolowego, który w ramach globalnego programu REASSERT łączy potrzeby dowodowe z wielu krajów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
        • Rekrutacyjny
        • Cleaver Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CSU, u których przed rekrutacją podjęto decyzję o leczeniu, aby albo zintensyfikować obecne leczenie sgH1-AH, albo zintensyfikować/zmienić obecne leczenie na remibrutynib

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnej CSU przez lekarza prowadzącego.
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu rekrutacji.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu (zgodnie ze specyfikacjami krajowymi) oraz gotowość do ukończenia pełnego 24-miesięcznego okresu obserwacji.

  • Kohortowo-specyficzne obserwacyjne kryteria włączenia:

    • Kohorta 1: Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania licencjonowanej dawki sgH1-AH (inne wcześniejsze leczenia niedozwolone) oraz decyzja (niezależna od rekrutacji do badania) o eskalacji leczenia sgH1-AH.
    • Kohorta 2: Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania licencjonowanej dawki lub eskalacji sgH1-AH (inne wcześniejsze leczenia z wyjątkiem H1-AH pierwszej generacji niedozwolone) z decyzją (niezależną od rekrutacji do badania) o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego.
    • Kohorta 3: Jakiekolwiek inne leczenie otrzymane dodatkowo do H1-AH, w dowolnym momencie historii leczenia CSU pacjenta, z decyzją (niezależną od rekrutacji do badania) o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego. Uwaga, sporadyczne stosowanie steroidów ratunkowych nie wpływa na definicję kohorty. Jeśli pacjent był na ciągłej terapii steroidami przez co najmniej trzy tygodnie w historii leczenia, zostanie włączony do kohorty 3.

Uwaga: Kandydaci nie mogą rozpocząć kolejnego etapu eskalacji leczenia (tj. zwiększenia dawki AH dla kohorty 1 lub remibrutynibu dla kohort 2 i 3) przed rekrutacją, aby zapewnić, że wizyta wyjściowa odzwierciedla ich stan kliniczny przed eskalacją leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub otrzymujący jakiekolwiek leczenie eksperymentalne.
  • Pacjenci w fazie obserwacji bezpieczeństwa poprzedniego badania interwencyjnego lub nieinterwencyjnego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali remibrutynib jako badany produkt leczniczy podczas badania interwencyjnego z remibrutynibem lub MAP/PSDS kiedykolwiek w przeszłości.
  • Pacjenci niezdolni lub niechętni do ciągłego dostarczania danych ePRO/eDiary za pomocą środków elektronicznych przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci leczeni remibrutynibem poza lokalną charakterystyką produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania zarejestrowanej dawki sgH1-AH (nie są dozwolone inne metody wstępnego leczenia) i podjęcie decyzji o eskalacji leczenia sgH1-AH
Kohorta 2
Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania licencjonowanej dawki lub eskalacji sgH1-AH(s) (nie dozwolone inne wcześniejsze leczenie z wyjątkiem leków pierwszej generacji H1-AH) z decyzją o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego
Kohorta 3
Jakiekolwiek inne leczenie otrzymane oprócz H1-AH, w dowolnym momencie historii leczenia CSU pacjenta, z decyzją o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik UAS7
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem
Wskaźnik aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach ocenianych w skali 0-3 na dzień, w zakresie od 0 (całkowita kontrola) do 42 (słaba kontrola)
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik UCT7
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem
Test Kontroli Pokrzywki ocenia retrospektywnie okres 7 dni (UCT7) i składa się z 4 pytań.
Każde pytanie jest punktowane w skali 0-4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słaba kontrola) do 16 (dobra kontrola).
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem
Liczba i odsetek uczestników z dobrze kontrolowaną chorobą i całkowitą remisją choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Proporcja pacjentów z wynikiem UCT ≥12 i wynikiem UAS7 ≤6. Test Kontroli Pokrzywki (UCT) składa się z 4 pytań ocenianych od 0 (bardzo) do 4 (wcale), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę choroby. Wynik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach, z dziennym wynikiem od 0 do 6 i tygodniowym wynikiem od 0 do 42. Niższe wyniki sugerują brak pokrzywki i dobrze kontrolowaną pokrzywkę.
Do 24 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej (CFB) w skali UCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana wyniku UCT w czasie. Test Kontroli Pokrzywki (UCT) składa się z 4 pytań ocenianych od 0 (bardzo) do 4 (wcale), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę choroby. Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia określonych różnic, a jego celem jest opisowe oszacowanie zaobserwowanych różnic.
Do 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali UAS7 ≥ minimalna istotna różnica
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach, z dziennym wynikiem od 0 do 6 i tygodniowym wynikiem od 0 do 42. Niższe wyniki sugerują brak pokrzywki i dobrze kontrolowaną pokrzywkę. Badanie nie ma mocy statystycznej do wykrycia konkretnej różnicy, a jego celem jest opisowe oszacowanie zaobserwowanych różnic.
Do 24 miesięcy
Zmiana w skali aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Angioedema Activity Score (AAS7) ocenia aktywność choroby przez 7 dni u pacjentów z pokrzywką. Wynik opiera się na 5 codziennych pytaniach ocenianych od 0 (brak dyskomfortu) do 3 (silny dyskomfort), z tygodniowym wynikiem w zakresie od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie obrzęku naczynioruchowego.
Do 24 miesięcy
Liczba tygodni bez obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba tygodni bez obrzęku naczynioruchowego oceniana na podstawie wpisów w aplikacji.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników wymagających zastosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników wymagających zastosowania leku ratunkowego
Do 24 miesięcy
Scharakteryzuj nawrót pokrzywki przewlekłej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nawrót CSU według częstotliwości i obrazu klinicznego
Do 24 miesięcy
Wynik UCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Test Kontroli Pokrzywki (UCT) składa się z 4 pytań ocenianych od 0 (bardzo mocno) do 4 (wcale), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 16. Wysoki wynik wskazuje na lepszą kontrolę choroby. Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej, aby wykryć jakąkolwiek konkretną różnicę, a jego celem jest opisowe oszacowanie zaobserwowanych różnic.
Do 24 miesięcy
wynik UAS7
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach, z dziennym wynikiem od 0 do 6 i tygodniowym wynikiem od 0 do 42.
Niższe wyniki sugerują brak pokrzywki i dobrze kontrolowaną pokrzywkę.
Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia konkretnych różnic; zostanie przedstawiona opisowa analiza różnic w czasie.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników otrzymujących remibrutinib w monoterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z remibrutynibem w monoterapii w kohortach 2 i 3
Do 24 miesięcy
Czas trwania monoterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania monoterapii remibrutynibem wyrażony w dniach, tygodniach lub miesiącach w kohortach 2 i 3
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z podaniem remibrutynibu jako monoterapii z "na żądanie" sgH1-AH
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z podaniem remibrutynibu w monoterapii z "na żądanie" sgH1-AH w kohortach 2 i 3
Do 24 miesięcy
Czas trwania monoterapii z "na żądanie" sgH1-AH
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania terapii remibrutynibem z "na żądanie" sgH1-AH wyrażony w dniach, tygodniach lub miesiącach w kohortach 2 i 3
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z zastosowaniem jednoczesnego sgH1-AHs oraz dodatkowych przepisanych leków na CSU
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Opisowa analiza współistniejących sgH1-AHs
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których zastosowano leczenie związane z CSU niezgodnie z lokalnymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których zastosowano leczenie związane z CSU niezgodnie z lokalnymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Do 24 miesięcy
Zademonstruj związek między nieprzestrzeganiem lokalnych/międzynarodowych wytycznych a wpływem na pacjenta, kontrolę choroby, wzorce leczenia i HCRU podczas wczesnej i długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykazanie związku między niestosowaniem się do lokalnych/międzynarodowych wytycznych a wpływem na pacjenta, kontrolę choroby, wzorce leczenia i wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia podczas wczesnego i długoterminowego monitorowania
Do 24 miesięcy
Opóźnienie eskalacji leczenia wbrew lokalnym i/lub międzynarodowym wytycznym, gdy UCT <12 lub UAS>6
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Opóźnienie eskalacji leczenia wbrew zaleceniom w ciągu 2-4 tygodni od zwiększenia dawki sgH1-AH, gdy UCT <12 lub UAS>6 w punktach czasowych pomiaru UCT7 (wczesny) / UCT (od 3 miesiąca) / grupa UAS7.

Będzie to mierzone czasem w dniach/miesiącach bez eskalacji, przy UCT<12 lub UAS7>6 w punktach czasowych pomiaru UCT7 / UCT (od 3 miesiąca) / grupa UAS7.
Do 24 miesięcy
Czas bez eskalacji, z UCT<12 lub UAS7>6
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas w dniach/miesiącach bez eskalacji, podczas gdy wynik UCT jest poniżej 12 LUB wynik UAS7 powyżej 6. Test Kontroli Pokrzywki składa się z 4 pytań, wynik poniżej 12 wskazuje na słabą kontrolę choroby. Wynik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni opiera się na 2 codziennych pytaniach z maksymalnym dziennym wynikiem 6 i tygodniowym sumarycznym wynikiem do 42. Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę pokrzywki.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z eskalacją do remibrutynibu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiona zostanie liczba pacjentów z eskalacją do remibrutynibu (kohorta 1), czas do eskalacji, wcześniejsze leki/eskalacje oraz kontrola choroby w momencie eskalacji.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których podano dawkę sgH1-AH powyżej zatwierdzonej przed przejściem na remibrutinib
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników otrzymujących zwiększone dawki sgH1-AH powyżej dawki zarejestrowanej (2 razy, 3 razy, 4 razy, >4 razy) przed przejściem na remibrutynib. Będzie to przedstawione dla kohorty 1 i 2.
Do 24 miesięcy
Liczba eskalacji leczenia sgH1-AH i przełączeń przed eskalacją remibrutynibu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba eskalacji leczenia sgH1-AH i przełączeń przed eskalacją remibrutynibu
Do 24 miesięcy
Wykazanie korzyści z wczesnej vs późnej eskalacji leczenia remibrutynibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykazanie korzyści z wczesnej w porównaniu z późną eskalacją leczenia na remibrutynib
Do 24 miesięcy
Proporcja pacjentów z niekontrolowanym obrzękiem naczynioruchowym, u których zastosowano eskalację leczenia do remibrutynibu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obecność obrzęku naczynioruchowego będzie zgłaszana za pośrednictwem aplikacji i/lub wywnioskowana na podstawie wyników AAS
Do 24 miesięcy
Proporcja pacjentów wymagających kortykosteroidów przed przejściem na remibrutinib
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających kortykosteroidów do kontroli choroby przed przejściem na remibrutynib (kohorta 1 i 2)
Do 24 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą skali DLQI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Skala Dermatology Life Quality Index (DLQI) składa się z 10 pytań ocenianych od 0 (brak wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ choroby na jakość życia.
Do 24 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą wyników kwestionariusza Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana w czasie w kwestionariuszu jakości życia w przewlekłej pokrzywce (CU-Q2oL). Kwestionariusz CU-Q2oL składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często). Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę pokrzywki. Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia konkretnej różnicy, zostanie przedstawiona analiza opisowa różnic w czasie.
Do 24 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą wyniku zakłócenia snu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zakłócenia snu będą oceniane za pomocą specjalnie przygotowanych pytań. Maksymalny wynik w ciągu 7 dni wynosi od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na najniższy poziom zakłócenia snu przez pokrzywkę przewlekłą spontaniczną (CSU).
Do 12 tygodnia
Jakość życia mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą HADS mierzącego komponenty lęku i depresji, a także zmiany od wartości wyjściowej w skali HADS. Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, z których 7 ocenia lęk, a 7 depresję. Odpowiedzi są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (prawie cały czas) dla każdego pytania. Łączny wynik dla lęku i łączny wynik dla depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię lękową/depresyjną. Zostanie przedstawiona analiza opisowa.
Do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń związanych z CSU lub wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) będzie oceniane na podstawie kwartalnej i rocznej liczby przypadków wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z CSU.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik produktywności w pracy i zaburzenia aktywności (WPAI-CU)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wydajność w pracy oceniana za pomocą kwestionariusza WPAI, który składa się z 6 pytań, służących do obliczenia 4 rodzajów wyników: absencji (czas pracy stracony), prezenteizmu (ograniczenie w pracy/zmniejszona efektywność zawodowa), utraty produktywności w pracy (ogólne upośledzenie pracy) oraz ograniczenia aktywności. Wyniki wyrażane są w procentach, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność w pracy.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych u pacjentów rozpoczynających leczenie remibrutynibem oraz u pacjentów leczonych wyłącznie sgH1-AH
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064AUS04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj