Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remibrutinib a valóságos klinikai gyakorlatban – egy amerikai alvizsgálat (REASSERT)

2026. február 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib a valódi klinikai gyakorlatban: Egy prospektív, több országot érintő, nem intervenciós, hatékonysági és biztonsági tanulmány - Egy amerikai al-tanulmány

Prospektív, nem intervenciós vizsgálat krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő betegeknél, akiknél a bevonás előtt a kezelési döntés a jelenlegi sgH1-AH kezelés eszkalálása vagy a jelenlegi kezelés remibrutinibre történő eszkalálása/átállása volt. A vizsgálat elsődleges célja a remibrutinib, mint új kezelési lehetőség, valóságos hatékonysági és biztonsági adatainak gyűjtése egy szélesebb, valós klinikai gyakorlatban előforduló populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Krónikus spontán urticaria

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervencionális vizsgálat CSU-s betegeknél, ahol a kezelési döntést a bevonás előtt meghozták, hogy vagy a jelenlegi sgH1-AH kezelést eszkalálják, vagy a jelenlegi kezelést remibrutinibra váltják/eszkalálják. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a remibrutinib valós világbeli hatékonyságának és biztonságosságának adatainak összegyűjtése, amely egy szélesebb, valós klinikai gyakorlatban részt vevő populációt ölel fel. Ez a helyi amerikai vizsgálat egy ernyős kialakítású vizsgálat része, amely a REASSERT globális program keretében több ország igényeit egyesíti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Novartis Pharmaceuticals
Telefonszám: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Missouri
  - Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501
    - Toborzás
    - Cleaver Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CSU-s betegek, akiknél a bevonás előtt meghozták a kezelési döntést, hogy vagy jelenlegi sgH1-AH kezelésüket fokozzák, vagy jelenlegi kezelésüket remibrutinibra váltják/fokozzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

Páciensek elsődleges CSU diagnózissal, amelyet a kezelőorvos megerősített.
A regisztráció napján legalább 18 évesek.
A páciens írásos tájékoztatott hozzájárulása a tanulmányban való részvételhez (ország-specifikus előírások szerint) és hajlandóság a 24 hónapos teljes követési időszak végigvitelére.
Kohorsz-specifikus megfigyelési bevételi kritériumok:
- Kohorsz 1: A CSU nem megfelelő kontrollja a licencelt dózisú sgH1-AH ellenére (más előkezelés nem megengedett) és a döntés (a tanulmányba való beiratkozástól függetlenül) a sgH1-AH kezelés eszkalálására.
- Kohorsz 2: A CSU nem megfelelő kontrollja a licencelt dózisú vagy eszkalált sgH1-AH(s) ellenére (más előkezelés nem megengedett, kivéve az első generációs H1-AH-t) a döntéssel (a tanulmányba való beiratkozástól függetlenül) a remibrutinib kezelésre való átállásra a helyi előírások szerint.
- Kohorsz 3: Bármely más, a H1-AH mellett kapott kezelés, a páciens CSU kezelési előzményeiben bármikor, a döntéssel (a tanulmányba való beiratkozástól függetlenül) a remibrutinib kezelésre való átállásra a helyi előírások szerint. Megjegyzendő, hogy az alkalmas szteroid mentőkezelés nem tartozik a kohorszdefiníció hatálya alá. Ha egy páciens a kezelési előzményei során legalább három héten keresztül folyamatos szteroidot szedett, a 3. kohorszba kerül.

Megjegyzés: A jelölt páciensek nem kezdhették meg a következő eszkalált kezelési lépést (azaz a dózisemelést a 1. kohorsz esetében, vagy a remibrutinibet a 2. és 3. kohorsz esetében) a beiratkozásuk előtt, hogy a kiindulási látogatás rögzítse klinikai állapotukat a kezelés eszkalálása előtt.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg klinikai vizsgálatban részt vesz, vagy bármilyen kísérleti kezelés alatt áll.
Páciensek egy korábbi intervenciós vagy nem intervenciós vizsgálat biztonsági követési fázisában.
Páciensek, akik a múltban bármikor kapnak remibrutinibet vizsgálati orvosi termékként egy remibrutinib intervenciós vizsgálat vagy MAP/PSDS keretében.
Páciensek, akik nem képesek vagy nem hajlandók folyamatosan elektronikus úton ePRO/eDiary adatokat szolgáltatni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Páciensek, akiket a helyi előírásokon kívül remibrutinibbel kezelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz 1 Nem megfelelő CSU-kontroll a szgkH1-AH engedélyezett dózisával (más előkezelés nem megengedett) és a szgkH1-AH kezelés fokozásának döntése
Kohorsz 2 A licencelt dózis vagy fokozott sgH1-AH(s) mellett is kielégítetlen CSU-ellenőrzés (a szabályozás szerinti első generációs H1-AH kivételével más előkezelés nem megengedett) a remibrutinib kezelésre való átállás mellett, a helyi címke szerint
Kohorsz 3 A H1-AH mellett kapott egyéb kezelés a beteg CSU-kezelési történetének bármely időpontján, a remibrutinib kezelésre való átállás döntésével a helyi előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
UAS7 pontszám Időkeret: 12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után	A 7 napos Urtikária Aktivitási Pontszám (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, amelyek napi 0-3 pontot érnek, 0 (teljes kontroll) és 42 (rossz kontroll) között mozogva	12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
UCT7 pontszám Időkeret: 12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után	Az Urticaria Control Test visszamenőlegesen 7 napra tekint (UCT7) és 4 kérdésből áll. Minden kérdés 0-4 pontig értékelhető, a teljes pontszám tartománya 0 (rossz kontroll) és 16 (jó kontroll) között van.	12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után
A jól kontrollált és teljesen gyógyult betegségű résztvevők száma és aránya Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A betegek aránya, akiknek UCT pontszáma ≥12 és UAS7 pontszáma ≤6. Az Urticaria Control Test (UCT) 4 kérdésből áll, amelyek 0-tól (nagyon sok) 4-ig (egyáltalán nem) pontozhatók, a teljes pontszám 0 és 16 között mozog. Magasabb pontszám jobb betegségkontrollot jelez. A 7 napos Urticaria Activity Score (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, napi pontszáma 0 és 6 között, heti pontszáma 0 és 42 között van. Alacsonyabb pontszámok mentes urticariát és jól kontrollált urticariát jeleznek.	Legfeljebb 24 hónap
Az UCT pontszám változása a kiindulási értékhez képest Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Az UCT-pontszám változása az idő múlásával. Az Urticaria Control Test (UCT) 4 kérdésből áll, amelyek 0 (nagyon sok) és 4 (egyáltalán nem) között vannak pontozva, a teljes pontszám tartománya 0 és 16 között van. A magasabb pontszám jobb betegségkontrollra utal. A tanulmány nem elég erős ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, és a célja, hogy leíróan becsülje meg a megfigyelt különbségeket.	Legfeljebb 24 hónap
A UAS7-pontszám változása a kiindulási értékhez képest ≥ minimálisan fontos különbség Időkeret: Akár 24 hónapig	A 7 napos urticaria aktivitási pontszám (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, napi pontszáma 0 és 6, heti pontszáma 0 és 42 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok urticaria-mentességet és jól kontrollált urticariát jeleznek. A vizsgálat nem elég érzékeny ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, célja pedig a megfigyelt különbségek leíró becslése.	Akár 24 hónapig
Az angioödéma aktivitási pontszám (AAS7) változása a kiindulási értékhez képest Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Az Angioedema Aktivítási Pontszám (AAS7) 7 napos időtartamra értékeli a betegség aktivitását urticariás betegekben. A pontszám 5 napi kérdésen alapul, melyek 0-tól (nincs kellemetlenség) 3-ig (súlyos kellemetlenség) pontozhatók, a heti pontszám pedig 0 és 15 között mozog. Magasabb pontszám az angioedema nagyobb súlyosságát jelzi.	Legfeljebb 24 hónap
Angioedéma nélküli hetek száma Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Az angioedéma nélküli hetek száma, alkalmazásbejegyzések segítségével értékelve.	Legfeljebb 24 hónap
A mentőterápiát igénylő résztvevők száma Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Reszkütszer-igénybevételre szoruló résztvevők száma	Legfeljebb 24 hónap
A krónikus spontán urticaria (CSU) recidívájának jellemzése Időkeret: Akár 24 hónap	CSU relapszus gyakoriság és prezentáció szerint	Akár 24 hónap
UCT pontszám Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Az Urticaria Kontroll Teszt (UCT) 4 kérdésből áll, melyeket 0 (nagyon sok) és 4 (egyáltalán nem) között pontoznak, a teljes pontszám 0 és 16 között változik. Magasabb pontszám jobb betegségkontrollot jelez. A vizsgálat nem eléggé erős ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, célja pedig az, hogy leíró módon becsülje meg a megfigyelt különbségeket.	Legfeljebb 24 hónap
UAS7 pontszám Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A 7 napos időszakra vonatkozó Urtikária Aktivítási Pontszám (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, napi pontszám 0 és 6 között, heti pontszám 0 és 42 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok urtikária-mentességet és jól kontrollált urtikáriát jeleznek. A vizsgálat nem elegendő statisztikai erővel rendelkezik konkrét különbségek kimutatására, az időbeli különbségek leíró elemzése kerül bemutatásra.	Legfeljebb 24 hónap
A remibrutinib monoterápiaként történő alkalmazásával kezelt résztvevők száma Időkeret: Akár 24 hónapig	A 2. és 3. kohorszban monoterápiaként remibrutinibot kapó résztvevők száma	Akár 24 hónapig
Monoterápia időtartama Időkeret: Akár 24 hónapig	A remibrutinib monoterápiás kezelés időtartama napokban, hetekben vagy hónapokban kifejezve a 2-es és 3-as kohorszban	Akár 24 hónapig
A résztvevők száma, akik remibrutinib monoterápiát kaptak "igény szerint" sgH1-AH-val Időkeret: Akár 24 hónapig	A remibrutinib monoterápiás kezelésben résztvevők száma "igény szerinti" sgH1-AH-val a 2. és 3. kohorszban	Akár 24 hónapig
"Igény szerinti" sgH1-AH monoterápia időtartama Időkeret: Akár 24 hónap	A remibrutinib kezelés időtartama "igény szerint" alkalmazott sgH1-AH mellett napokban, hetekben vagy hónapokban kifejezve a 2. és 3. kohorszban	Akár 24 hónap
A résztvevők száma, akik egyidejűleg használtak sgH1-AH-kat és további előírt CSU kezeléseket Időkeret: Akár 24 hónapig	Kísérő sgH1-AH-k leíró elemzése	Akár 24 hónapig
A helyi és/vagy nemzetközi irányelveken kívül CSU-hoz kapcsolódó kezelés(ek)et kapó résztvevők száma Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A helyi és/vagy nemzetközi irányelvektől eltérő CSU-kezelés(ek)ben részesülő résztvevők száma	Legfeljebb 24 hónap
Bizonyítsa be a helyi/nemzetközi irányelvek nem betartása és a betegre, a betegség kontrolljára, a kezelési mintákra és a HCRU-ra gyakorolt hatás közötti összefüggést a korai és a hosszú távú követés során Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Bemutatni a helyi/nemzetközi irányelvek nem betartása és a betegre, a betegség kontrolljára, a kezelési mintákra és a HCRU-ra gyakorolt hatás közötti kapcsolatot a korai és hosszú távú követés során	Legfeljebb 24 hónap
A kezelés fokozásának késleltetése a helyi és/vagy nemzetközi irányelvekkel ellentétben, ha UCT <12 vagy UAS>6 Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A kezelés eszkalációjának késleltetése ellentétes a 2-4 héten belül történő dózisemeléstől, ha UCT <12 vagy UAS>6 az UCT7 (korai) / UCT (3. hónaptól kezdve) / UAS7 csoport mérési időpontjain. Ezt az eszkaláció nélküli idő méri napokban/hónapokban, UCT<12 vagy UAS7>6 mellett az UCT7 / UCT (3. hónaptól kezdve) / UAS7 csoport mérési időpontjain.	Legfeljebb 24 hónap
Idő eszkaláció nélkül, UCT<12 vagy UAS7>6 mellett Időkeret: Akár 24 hónap	Napok/hónapok száma eszkaláció nélkül, miközben az UCT-pontszám 12 alatt van VAGY az UAS7-pontszám 6 felett van. Az Urticaria Control Test 4 kérdésből áll, a 12 alatti pontszám rossz betegségkontrollra utal. A 7 napra vonatkozó Urticaria Activity Score 2 napi kérdésen alapul, maximális napi pontszáma 6, heti összpontszáma pedig maximum 42. Az alacsonyabb pontszámok jobb urticaria-kontrollra utalnak.	Akár 24 hónap
A remibrutinib-re történő eszkalációval rendelkező résztvevők száma Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A remibrutinibre történő eszkalációval rendelkező betegek száma (1. kohorsz), az eszkalációhoz szükséges idő, a korábbi gyógyszerek/eszkalációk és a betegség kontrollja az eszkaláció időpontjában kerül bemutatásra.	Legfeljebb 24 hónap
A remibrutinib-re váltás előtt a licencelt dózist meghaladó sgH1-AH adagolásban részesült résztvevők száma Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A licencált dózis feletti (2-szeres, 3-szor, 4-szer, >4-szer) sgH1-AH eszkalált dózisokat kapó résztvevők száma a remibrutinib váltás előtt. Ez az 1-es és 2-es kohorszra vonatkozik.	Legfeljebb 24 hónap
A remibrutinib-eszkaláció előtti sgH1-AH kezelési eszkalációk és átállások száma Időkeret: Akár 24 hónapig	A remibrutinib-eszkaláció előtti sgH1-AH kezelésszint-emelések és kezelésváltások száma	Akár 24 hónapig
A korai vs késői kezelés eszkaláció előnyeinek bemutatása a remibrutinib esetében Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Az időbeni kezelés eszkaláció előnyeinek bemutatása remibrutinibbal a késői kezeléshez képest	Legfeljebb 24 hónap
A nem kontrollált angioedémával rendelkező betegek aránya, akik remibrutinib kezelésre kerültek Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Az angioedéma jelenlétét az Appon keresztül és/vagy az AAS-pontszámokból származtatva jelentik	Legfeljebb 24 hónap
A remibrutinibre történő átállás előtt kortikoszteroidra szoruló betegek aránya Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A betegek aránya, akiknek a remibrutinibre való áttérés előtt kortikoszteroidra volt szükségük a betegség kontrollálásához (1. és 2. kohorsz)	Legfeljebb 24 hónap
Életminőség mérése a DLQI pontszám segítségével Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám 10 kérdésből áll, amelyeket 0-tól (egyáltalán nincs hatás) 3-ig (nagyon sok) pontoznak. A teljes pontszám 0 és 30 között van, az alacsonyabb pontszámok a betegség életminőségre gyakorolt legkisebb hatását mutatják.	Legfeljebb 24 hónap
Az életminőség értékelése a Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) kérdőív pontszámai alapján Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Időbeli változás a Krónikus Urtikária Életminőség Kérdőív (CU-Q2oL) kérdőívben. A CU-Q2oL 20 elemből áll, amelyeket 0-tól (soha) 5-ig (nagyon gyakran) értékelnek. A teljes pontszám 0 és 25 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb urtikária-kontrollt jeleznek. A tanulmány nem eléggé erős ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, az időbeli különbségek leíró elemzése kerül bemutatásra.	Legfeljebb 24 hónap
Az életminőség mérése alvászavar pontszám alapján Időkeret: A 12. hétig	Az alvási zavar egyedi kérdőív segítségével kerül értékelésre. A maximális pontszám 7 nap alatt 0 és 21 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok a legalacsonyabb CSU-hoz kapcsolódó alvási zavart jelzik.	A 12. hétig
Életminőség mérése a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével Időkeret: Akár 24 hónapig	Az életminőséget a HADS segítségével értékeljük, amely az aggodalom és depresszió összetevőit méri, valamint a HADS pontszám alapvonalhoz viszonyított változását. A Kórházi Aggodalom és Depresszió Pontszám (HADS) egy 14 tételes kérdőív, 7 tétel értékeli az aggodalmat és 7 a depressziót. A válaszokat minden kérdésnél 0-tól (soha) 3-ig (szinte mindig) osztályozzuk. Az aggodalom és depresszió összpontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós tüneteket jeleznek. Leíró elemzést mutatunk be.	Akár 24 hónapig
A CSU-hoz vagy az egészségügyi erőforrások felhasználásához kapcsolódó események száma Időkeret: Akár 24 hónapig	Az egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) értékelése az egészségügyi erőforrás-felhasználáshoz kapcsolódó negyedéves és éves számok alapján történik CSU kapcsán.	Akár 24 hónapig
Munka termelékenység és tevékenységkárosodás (WPAI-CU) pontszám Időkeret: Akár 24 hónap	A munkatermelékenységet a WPAI kérdőívvel értékelték, amely 6 kérdésből áll, és 4 típusú pontszám kiszámítására szolgál: távolmaradás (kihagyott munkaidő), jelenléti teljesítménycsökkenés (munkaképesség-csökkenés/csökkent munkatevékenység), munkatermelékenység-csökkenés (összesített munkaképesség-csökkenés) és tevékenységképesség-csökkenés. A pontszámokat százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb képességcsökkenést és kisebb munkatermelékenységet jelentenek.	Akár 24 hónap
AE-k előfordulása Időkeret: Legfeljebb 24 hónap	Az AE-k előfordulása, beleértve a súlyos AE-ket is a remibrutinibt kezdő betegekben és az egyedüli sgH1-AH kezelésben részesülő betegekben	Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak