Remibrutinib in der klinischen Praxis - eine US-amerikanische Substudie (REASSERT)
10. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib in der klinischen Praxis der realen Welt: eine prospektive, länderübergreifende, nicht-interventionelle Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit - eine US-Unterstudie
Prospektive, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit CSU, bei denen vor der Einschreibung die Entscheidung getroffen wurde, entweder die aktuelle sgH1-AH-Behandlung zu eskalieren oder die aktuelle Behandlung auf Remibrutinib zu eskalieren/umzustellen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, reale Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Remibrutinib, eine neue Behandlungsoption, zu sammeln, die eine breitere, reale klinische Praxispopulation abdecken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit CSU, bei der die Behandlungsentscheidung vor der Einschreibung getroffen wurde, entweder die aktuelle sgH1-AH-Behandlung zu eskalieren oder die aktuelle Behandlung auf Remibrutinib zu eskalieren/umzustellen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, reale Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Remibrutinib zu sammeln, die eine breitere, reale klinische Praxis-Population abdecken.
Diese lokale US-Studie ist Teil eines Dachdesigns, das die Evidenzbedürfnisse aus mehreren Ländern unter dem REASSERT-Globalprogramm zusammenführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
505
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Missouri
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Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
- Rekrutierung
- Cleaver Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit CSU, bei denen vor der Einschreibung die Entscheidung getroffen wurde, entweder die aktuelle sgH1-AH-Behandlung zu eskalieren oder die aktuelle Behandlung auf Remibrutinib zu eskalieren/umzustellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von primärer CSU durch den behandelnden Arzt.
- Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Einschreibung.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur Studienteilnahme (gemäß länderspezifischen Vorgaben) und Bereitschaft, den gesamten Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten zu absolvieren.
Kohortenspezifische Beobachtungseinschlusskriterien:
- Kohorte 1: Unzureichende Kontrolle der CSU trotz zugelassener Dosis von sgH1-AH (keine anderen Vorbehandlungen erlaubt) und Entscheidung (unabhängig von der Studieneinschreibung) zur Eskalation der sgH1-AH-Behandlung.
- Kohorte 2: Unzureichende Kontrolle der CSU trotz zugelassener Dosis oder eskalierten sgH1-AH(s) (keine andere Vorbehandlung außer H1-AH der ersten Generation erlaubt) mit Entscheidung (unabhängig von der Studieneinschreibung) zum Wechsel auf eine Remibrutinib-Behandlung gemäß lokaler Zulassung.
- Kohorte 3: Jede andere zusätzlich zu H1-AH erhaltene Behandlung, zu irgendeinem Zeitpunkt während der CSU-Behandlungsgeschichte des Patienten, mit Entscheidung (unabhängig von der Studieneinschreibung) zum Wechsel auf eine Remibrutinib-Behandlung gemäß lokaler Zulassung. Hinweis: Gelegentliche Steroid-Rescue-Medikation fällt nicht in den Definitionsbereich der Kohorte. Wenn ein Patient während der Behandlungsgeschichte mindestens drei Wochen kontinuierlich Steroide eingenommen hat, wird er in Kohorte 3 aufgenommen.
Hinweis: Kandidatenpatienten dürfen den nächsten eskalierten Behandlungsschritt (d. h. höher dosierte AH für Kohorte 1 oder Remibrutinib für die Kohorten 2 und 3) vor ihrer Einschreibung nicht begonnen haben, um sicherzustellen, dass der Basisbesuch ihren klinischen Status vor der Behandlungseskalation erfasst.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben oder unter experimenteller Behandlung.
- Patienten in der Sicherheitsnachbeobachtungsphase einer früheren interventionellen oder nicht-interventionellen Studie.
- Patienten, die Remibrutinib als Prüfpräparat während einer Remibrutinib-Interventionsstudie oder MAP/PSDS in der Vergangenheit erhalten haben.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer kontinuierlich ePRO/eDiary-Daten auf elektronischem Wege bereitzustellen.
- Patienten, die mit Remibrutinib außerhalb der lokalen Zulassung behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Unzureichende Kontrolle der CSU trotz zugelassener Dosis von sgH1-AH (keine anderen Vorbehandlungen erlaubt) und Entscheidung zur Eskalation der sgH1-AH-Behandlung
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Kohorte 2
Unzureichende Kontrolle der CSU trotz zugelassener Dosis oder gesteigerter sgH1-AH(s) (keine andere Vorbehandlung mit Ausnahme von H1-AH der ersten Generation erlaubt) mit Entscheidung zur Umstellung auf Remibrutinib-Behandlung gemäß lokaler Fachinformation
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Kohorte 3
Jede andere Behandlung, die zusätzlich zu H1-AH zu irgendeinem Zeitpunkt während der CSU-Behandlungsgeschichte des Patienten erhalten wurde, mit der Entscheidung, auf eine Remibrutinib-Behandlung gemäß lokaler Zulassung umzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UAS7-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Remibrutinib-Behandlung
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Der Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 Tage (UAS7) basiert auf 2 täglichen Fragen, die pro Tag mit 0-3 Punkten bewertet werden, und reicht von 0 (vollständige Kontrolle) bis 42 (schlechte Kontrolle)
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12 Wochen nach Beginn der Remibrutinib-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UCT7-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Remibrutinib-Behandlung
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Der Urticaria Control Test blickt retrospektiv auf 7 Tage (UCT7) und besteht aus 4 Fragen.
Jede Frage wird mit 0-4 Punkten bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Kontrolle) bis 16 (gut kontrolliert).
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12 Wochen nach Beginn der Remibrutinib-Behandlung
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit gut kontrollierter Erkrankung und vollständiger Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten mit UCT-Wert ≥12 und UAS7-Wert ≤6.
Der Urticaria Control Test (UCT) besteht aus 4 Fragen, die mit 0 (sehr stark) bis 4 (gar nicht) bewertet werden, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 16. Hohe Werte deuten auf eine bessere Krankheitskontrolle hin.
Der Urticaria Activity Score über 7 Tage (UAS7) basiert auf 2 täglichen Fragen, mit einem Tageswert von 0 bis 6 und einem Wochenwert von 0 bis 42.
Niedrigere Werte deuten auf urtikariafreie und gut kontrollierte Urtikaria hin.
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Bis zu 24 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im UCT-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Veränderung des UCT-Scores über die Zeit.
Der Urtikaria-Kontrolltest (UCT) besteht aus 4 Fragen, die von 0 (sehr stark) bis 4 (überhaupt nicht) bewertet werden, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 16. Höhere Werte weisen auf eine bessere Krankheitskontrolle hin.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen bestimmten Unterschied zu erkennen, und der Zweck besteht darin, beobachtete Unterschiede deskriptiv zu schätzen.
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert im UAS7-Score ≥ minimal wichtigem Unterschied
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Urtikaria-Aktivitätsscore über 7 Tage (UAS7) basiert auf 2 täglichen Fragen, mit einem Tageswert von 0 bis 6 und einem Wochenwert von 0 bis 42.
Niedrigere Werte deuten auf urtikariafreie und gut kontrollierte Urtikaria hin.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen spezifischen Unterschied nachzuweisen, und der Zweck besteht darin, beobachtete Unterschiede deskriptiv zu schätzen.
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung des Angioödem-Aktivitätsscores (AAS7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
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Der Angioedema Activity Score (AAS7) bewertet die Krankheitsaktivität über 7 Tage bei Patienten mit Urtikaria.
Die Punktzahl basiert auf 5 täglichen Fragen, die von 0 (kein Unbehagen) bis 3 (starkes Unbehagen) bewertet werden, wobei die wöchentliche Punktzahl zwischen 0 und 15 liegt.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere des Angioödems hin.
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Bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Wochen ohne Angioödem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Wochen ohne Angioödem, bewertet anhand von Anwendungseinträgen.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Notfallmedikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Rettungsmedikation
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Bis zu 24 Monaten
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Charakterisieren Sie das Wiederauftreten der chronischen spontanen Urtikaria
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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CSU-Rezidiv nach Häufigkeit und Präsentation
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Bis zu 24 Monate
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UCT-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Urticaria Control Test (UCT) besteht aus 4 Fragen, die mit 0 (sehr stark) bis 4 (überhaupt nicht) bewertet werden, mit einem Gesamtpunktbereich von 0 bis 16. Hohe Punktzahlen deuten auf eine bessere Krankheitskontrolle hin.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen bestimmten Unterschied zu erkennen, und der Zweck besteht darin, jeden beobachteten Unterschied deskriptiv zu schätzen.
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Bis zu 24 Monate
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UAS7-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 Tage (UAS7) basiert auf 2 täglichen Fragen, mit einem täglichen Score von 0 bis 6 und einem wöchentlichen Score von 0 bis 42.
Niedrigere Scores deuten auf urtikariafreie und gut kontrollierte Urtikaria hin.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen spezifischen Unterschied zu erkennen, eine deskriptive Analyse des Unterschieds über die Zeit wird präsentiert.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verabreichung von Remibrutinib als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Remibrutinib als Monotherapie in Kohorte 2 und 3
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Bis zu 24 Monate
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Monotherapiedauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Dauer von Remibrutinib als Monotherapie ausgedrückt in Tagen, Wochen oder Monaten in Kohorte 2 und 3
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verabreichung von Remibrutinib als Monotherapie mit "on demand" sgH1-AH
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Verabreichung von Remibrutinib als Monotherapie mit "on demand" sgH1-AH in Kohorte 2 und 3
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Bis zu 24 Monaten
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Dauer der Monotherapie mit "on demand" sgH1-AH
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Dauer der Remibrutinib-Therapie mit "on demand" sgH1-AH, ausgedrückt in Tagen, Wochen oder Monaten in Kohorte 2 und 3
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von gleichzeitig verabreichten sgH1-AHs und zusätzlich verordneten CSU-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Deskriptive Analyse begleitender sgH1-AHs
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verabreichung von CSU-bezogenen Behandlung(en) außerhalb lokaler und/oder internationaler Richtlinien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Verabreichung von CSU-bezogener(n) Behandlung(en) außerhalb lokaler und/oder internationaler Richtlinien
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Bis zu 24 Monaten
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Aufzeigen der Beziehung zwischen Nichteinhaltung lokaler/internationaler Leitlinien und Auswirkungen auf Patient, Krankheitskontrolle, Behandlungsmuster und HCRU während früher und langfristiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Demonstrieren Sie den Zusammenhang zwischen der Nichteinhaltung lokaler/internationaler Richtlinien und den Auswirkungen auf den Patienten, die Krankheitskontrolle, Behandlungsmuster und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU) während der frühen und langfristigen Nachbeobachtung
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Bis zu 24 Monate
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Verzögerung der Behandlungseskalation entgegen lokaler und/oder internationaler Leitlinien, wenn UCT <12 oder UAS>6
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Verzögerung der Eskalation der Behandlung entgegen innerhalb von 2-4 Wochen nach Erhöhung der Dosis von sgH1-AH, wenn UCT <12 oder UAS>6 zum Zeitpunkt der Messung von UCT7 (früh) / UCT (ab Monat 3) / UAS7-Gruppe. Dies wird durch die Zeit in Tagen/Monaten ohne Eskalation gemessen, mit UCT<12 oder UAS7>6 zum Zeitpunkt der Messung von UCT7 / UCT (ab Monat 3) / UAS7-Gruppe |
Bis zu 24 Monate
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Zeit ohne Eskalation, mit UCT<12 oder UAS7>6
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit in Tagen/Monaten ohne Eskalation, während der UCT-Score unter 12 liegt ODER der UAS7-Score über 6 liegt.
Der Urticaria Control Test besteht aus 4 Fragen, ein Score unter 12 deutet auf eine schlechte Krankheitskontrolle hin.
Der Urticaria Activity Score über 7 Tage basiert auf 2 täglichen Fragen mit einem maximalen Tages-Score von 6 und einem wöchentlichen Gesamt-Score von bis zu 42.
Niedrigere Scores deuten auf eine bessere Kontrolle der Urticaria hin.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Eskalation auf Remibrutinib
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Anzahl der Patienten mit Eskalation auf Remibrutinib (Kohorte 1), die Zeit bis zur Eskalation, vorherige Medikamente/Eskalationen und die Krankheitskontrolle zum Zeitpunkt der Eskalation werden dargestellt.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verabreichung einer über der zugelassenen Dosis liegenden sgH1-AH-Dosis vor dem Remibrutinib-Wechsel
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die vor dem Wechsel zu Remibrutinib gesteigerte Dosen von sgH1-AH über die zugelassene Dosis hinaus (2-fach, 3-fach, 4-fach, >4-fach) erhalten haben.
Dies wird für Kohorte 1 und 2 dargestellt.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der sgH1-AH-Behandlungsintensivierungen und -wechsel vor der Remibrutinib-Intensivierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der sgH1-AH-Behandlungssteigerungen und -wechsel vor der Remibrutinib-Steigerung
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Bis zu 24 Monate
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Demonstrieren Sie den Vorteil einer frühen gegenüber einer späten Behandlungseskalation zu Remibrutinib
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Demonstrieren Sie den Vorteil einer frühen im Vergleich zu einer späten Behandlungseskalation zu Remibrutinib
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Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Angioödem, die auf Remibrutinib umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
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Das Vorhandensein von Angioödem wird über die App gemeldet und/oder aus AAS-Scores abgeleitet
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Bis zu 24 Monaten
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Anteil der Patienten, die vor dem Wechsel zu Remibrutinib Kortikosteroide benötigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die vor dem Wechsel zu Remibrutinib Kortikosteroide zur Krankheitskontrolle benötigten (Kohorte 1 und 2)
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Bis zu 24 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand des DLQI-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score besteht aus 10 Fragen, die von 0 (keine Auswirkung) bis 3 (sehr stark) bewertet werden.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores die geringste Auswirkung der Erkrankung auf die Lebensqualität anzeigen.
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Bis zu 24 Monate
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Lebensqualität bewertet durch Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)-Fragebogenwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Veränderung über die Zeit im Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)-Fragebogen.
CU-Q2oL besteht aus 20 Items, die von 0 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet werden.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 25, wobei niedrigere Werte eine bessere Urtikaria-Kontrolle anzeigen.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen bestimmten Unterschied nachzuweisen, es wird eine deskriptive Analyse der Veränderung über die Zeit präsentiert.
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Bis zu 24 Monate
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Lebensqualität gemessen über den Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Die Beeinträchtigung des Schlafs wird durch maßgeschneiderte Fragen bewertet.
Die maximale Punktzahl über 7 Tage reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte die geringste Beeinträchtigung des Schlafs durch CSU anzeigen.
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Bis Woche 12
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Lebensqualität gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
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Die Lebensqualität wird anhand der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet, die sowohl Angst- als auch Depressionskomponenten misst, sowie anhand der Veränderung des HADS-Wertes gegenüber dem Ausgangswert.
Die HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ist ein Fragebogen mit 14 Items, davon 7 Items zur Bewertung von Angst und 7 zur Bewertung von Depression. Die Antworten werden bei jeder Frage auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) bewertet. Der Gesamtwert für Angst und der Gesamtwert für Depression liegen jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angst- bzw. Depressionssymptomatik hindeuten. Eine deskriptive Analyse wird vorgestellt. |
Bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit CSU oder Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU) wird basierend auf der vierteljährlichen und jährlichen Anzahl der mit CSU verbundenen Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bewertet.
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Bis zu 24 Monate
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Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI-CU) Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Arbeitsproduktivität wird anhand des WPAI-Fragebogens bewertet, der aus 6 Fragen besteht und zur Berechnung von 4 Arten von Scores verwendet wird: Absentismus (versäumte Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/verringerte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung) und Beeinträchtigung der Aktivität.
Die Scores werden in Prozent ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität bei der Arbeit hinweisen.
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Bis zu 24 Monate
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Inzidenz von AEs, einschließlich schwerwiegender AEs bei Patienten, die mit Remibrutinib begonnen haben, und bei Patienten mit sgH1-AH-Monotherapie
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CLOU064AUS04
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