Remibrutinib v reálné klinické praxi - podstudie z USA (REASSERT)
10. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib v reálné klinické praxi: prospektivní, mezinárodní, neintervenční studie účinnosti a bezpečnosti - dílčí studie v USA
Prospektivní, neintervenční studie u pacientů s CSU, kde bylo před zařazením do studie rozhodnuto buď o eskalaci současné léčby sgH1-AH, nebo o eskalaci/přechodu současné léčby na remibrutinib.
Hlavním cílem této studie je získat reálná data o účinnosti a bezpečnosti remibrutinibu, nové možnosti léčby, zahrnující širší, reálnou klinickou praxi populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, neintervenční studie u pacientů s CSU, kde bylo rozhodnuto o léčbě před zařazením buď o eskalaci současné léčby sgH1-AHs, nebo o eskalaci/přechodu současné léčby na remibrutinib.
Primárním cílem této studie je získat data o reálné účinnosti a bezpečnosti remibrutinibu, pokrývající širší populaci z reálné klinické praxe.
Tato lokální americká studie je součástí deštníkového designu, který v rámci globálního programu REASSERT sdružuje potřeby důkazů z více zemí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
- Nábor
- Cleaver Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CSU, u kterých bylo před zařazením do studie rozhodnuto buď o eskalaci stávající léčby sgH1-AHs, nebo o eskalaci/přechodu stávající léčby na remibrutinib
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou primární CSU ošetřujícím lékařem.
- Ve věku alespoň 18 let v den zařazení.
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii (podle národních specifikací) a ochota absolvovat celé sledovací období 24 měsíců.
Kohortově specifická observační kritéria pro zařazení:
- Kohorta 1: Nedostatečná kontrola CSU i přes licencovanou dávku sgH1-AH (jiné předchozí léčby nejsou povoleny) a rozhodnutí (nezávislé na zařazení do studie) eskalovat léčbu sgH1-AH.
- Kohorta 2: Nedostatečná kontrola CSU i přes licencovanou dávku nebo eskalovanou léčbu sgH1-AH (jiná předchozí léčba kromě antihistaminik první generace není povolena) s rozhodnutím (nezávislým na zařazení do studie) přejít na léčbu remibrutinibem podle místní indikace.
- Kohorta 3: Jakákoli jiná léčba přijatá kromě H1-AH, kdykoli během léčebné anamnézy pacienta s CSU, s rozhodnutím (nezávislým na zařazení do studie) přejít na léčbu remibrutinibem podle místní indikace. Poznámka: občasná záchranná medikace steroidy je mimo rámec definice kohorty. Pokud pacient v léčebné anamnéze užíval kontinuálně steroidy alespoň tři týdny, bude zařazen do kohorty 3.
Poznámka: Kandidátní pacienti nesmí zahájit další krok eskalované léčby (tj. zvýšenou dávku AH pro kohortu 1 nebo remibrutinib pro kohorty 2 a 3) před svým zařazením, aby základní návštěva zachytila jejich klinický stav před eskalací léčby.
Vylučovací kritéria:
- Aktuálně zařazeni do klinické studie nebo na jakékoli experimentální léčbě.
- Pacienti ve fázi bezpečnostního sledování předchozí intervenční nebo neintervenční studie.
- Pacienti, kteří v minulosti kdykoli obdrželi remibrutinib jako investigační léčivý přípravek během intervenční studie remibrutinibu nebo MAP/PSDS.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni nepřetržitě poskytovat data ePRO/eDiary elektronickými prostředky po celou dobu trvání studie.
- Pacienti, kteří jsou léčeni remibrutinibem mimo místní indikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Nedostatečná kontrola CSU navzdory licencované dávce sgH1-AH (žádná jiná předchozí léčba není povolena) a rozhodnutí o zvýšení léčby sgH1-AH
|
|
Kohorta 2
Nedostatečná kontrola CSU i přes licencovanou dávku nebo eskalované sgH1-AH (kromě léčby antihistaminiky první generace není povolena žádná jiná předchozí léčba) s rozhodnutím o přechodu na léčbu remibrutinibem podle místní indikace
|
|
Kohorta 3
Jakákoliv další léčba podaná navíc k H1-AH, kdykoliv během léčebné historie pacientů s CSU, s rozhodnutím přejít na léčbu remibrutinibem podle místního označení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UAS7 skóre
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem remibrutinib
|
Skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) je založeno na 2 denních otázkách hodnocených 0-3 za den, v rozmezí od 0 (úplná kontrola) do 42 (špatná kontrola)
|
12 týdnů po zahájení léčby přípravkem remibrutinib
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre UCT7
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby remibrutinibem
|
Test kontroly kopřivky hodnotí retrospektivně 7 dní (UCT7) a skládá se ze 4 otázek.
Každá otázka je hodnocena 0-4, s celkovým skóre v rozmezí 0 (špatná kontrola) až 16 (dobrá kontrola).
|
12 týdnů po zahájení léčby remibrutinibem
|
|
Počet a podíl účastníků s dobře kontrolovaným onemocněním a úplným vyléčením onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů s UCT skóre ≥12 a UAS7 skóre ≤6.
Test kontroly kopřivky (UCT) obsahuje 4 otázky hodnocené 0 (velmi) až 4 (vůbec ne), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 16. Vysoké skóre znamená lepší kontrolu onemocnění.
Skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) je založeno na 2 denních otázkách, s denním skóre 0 až 6 a týdenním skóre 0 až 42.
Nižší skóre naznačuje kopřivku bez příznaků a dobře kontrolovanou kopřivku.
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v UCT skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změna skóre UCT v průběhu času.
Test kontroly kopřivky (UCT) se skládá ze 4 otázek hodnocených od 0 (velmi) do 4 (vůbec ne), s celkovým rozsahem skóre 0 až 16. Nejvyšší skóre indikuje lepší kontrolu onemocnění.
Studie není dimenzována na detekci žádného konkrétního rozdílu a jejím účelem je popisně odhadnout jakýkoli pozorovaný rozdíl.
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre UAS7 ≥ minimální významný rozdíl
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) vychází ze 2 denních otázek, s denním skóre 0 až 6 a týdenním skóre 0 až 42.
Nižší skóre naznačuje, že je urtikárie bez příznaků a dobře kontrolována.
Studie není dimenzována na detekci žádného konkrétního rozdílu a jejím účelem je popisně odhadnout jakýkoli pozorovaný rozdíl.
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna skóre aktivity angioedému (AAS7) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Angioedema Activity Score (AAS7) hodnotí aktivitu onemocnění během 7 dnů u pacientů s kopřivkou.
Skóre je založeno na 5 denních otázkách hodnocených od 0 (žádné nepohodlí) do 3 (závažné nepohodlí), s týdenním skóre v rozmezí od 0 do 15.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost angioedému.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet týdnů bez angioedému
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet týdnů bez angioedému vyhodnocený pomocí záznamů v aplikaci.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci
|
Až 24 měsíců
|
|
Charakterizujte relaps CSU
Časové okno: Až 24 měsíců
|
CSU relaps podle frekvence a prezentace
|
Až 24 měsíců
|
|
Skóre UCT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Test kontroly kopřivky (UCT) se skládá ze 4 otázek bodovaných od 0 (velmi) do 4 (vůbec ne), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 16. Vysoké skóre naznačuje lepší kontrolu onemocnění.
Studie není dimenzována na detekci žádného konkrétního rozdílu a jejím cílem je popsatně odhadnout jakýkoli pozorovaný rozdíl.
|
Až 24 měsíců
|
|
UAS7 skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) je založeno na 2 denních otázkách, s denním skóre 0 až 6 a týdenním skóre 0 až 42.
Nižší skóre naznačuje absenci urtikárie a dobře kontrolovanou urtikárii.
Studie není dimenzována tak, aby detekovala žádný specifický rozdíl, bude prezentována deskriptivní analýza rozdílu v čase.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s podáváním remibrutinibu jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet účastníků s remibrutinibem jako monoterapií v kohortě 2 a 3
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba trvání monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba trvání léčby remibrutinibem v monoterapii vyjádřená ve dnech, týdnech nebo měsících v kohortách 2 a 3
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s podáváním remibrutinibu jako monoterapie s "na vyžádání" sgH1-AH
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet účastníků s podáváním remibrutinibu jako monoterapie s "na vyžádání" sgH1-AH v kohortě 2 a 3
|
Až 24 měsíců
|
|
Délka monoterapie s "na vyžádání" sgH1-AH
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Délka léčby remibrutinibem s "na vyžádání" sgH1-AH vyjádřená ve dnech, týdnech nebo měsících v kohortě 2 a 3
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s užíváním souběžných sgH1-AH a dalších předepsaných léčebných postupů CSU
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Deskriptivní analýza souběžných sgH1-AHs
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s podáním léčby související s CSU mimo místní a/nebo mezinárodní směrnice
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet účastníků s podáním léčby související s CSU mimo místní a/nebo mezinárodní směrnice
|
Až 24 měsíců
|
|
Prokázat vztah mezi nedodržováním místních/mezinárodních doporučených postupů a dopadem na pacienta, kontrolu onemocnění, léčebné vzorce a HCRU během raného a dlouhodobého sledování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Demonstrovat vztah mezi nedodržováním místních/mezinárodních doporučení a dopadem na pacienta, kontrolu onemocnění, léčebné postupy a využití zdravotnických zdrojů (HCRU) během časného a dlouhodobého sledování
|
Až 24 měsíců
|
|
Odložení eskalace léčby navzdory místním a/nebo mezinárodním doporučením při UCT <12 nebo UAS>6
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Odklad zvýšení léčby navzdory stavu do 2–4 týdnů od zvýšení dávky sgH1-AH, když UCT <12 nebo UAS>6 v časových bodech měření UCT7 (časné) / UCT (od 3. měsíce) / skupina UAS7. Toto bude měřeno časem ve dnech/měsících bez zvýšení, s UCT<12 nebo UAS7>6 v časových bodech měření UCT7 / UCT (od 3. měsíce) / skupina UAS7. |
Až 24 měsíců
|
|
Čas bez eskalace, s UCT<12 nebo UAS7>6
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba ve dnech/měsících bez eskalace, zatímco skóre UCT je pod 12 NEBO skóre UAS7 je nad 6.
Test kontroly kopřivky se skládá ze 4 otázek, skóre pod 12 naznačuje špatnou kontrolu onemocnění.
Skóre aktivity kopřivky za 7 dní je založeno na 2 denních otázkách s maximálním denním skóre 6 a týdenním celkovým skóre až 42.
Nižší skóre naznačuje lepší kontrolu kopřivky.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s eskalací na remibrutinib
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet pacientů s eskalací na remibrutinib (kohorta 1), čas do eskalace, předchozí medikace/eskalace a kontrola onemocnění v době eskalace budou prezentovány.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s podáním dávky sgH1-AH nad schválenou před přechodem na remibrutinib
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet účastníků, kteří před přechodem na remibrutinib obdrželi eskalované dávky sgH1-AH nad schválenou dávku (2krát, 3krát, 4krát, >4krát).
Toto bude prezentováno pro kohortu 1 a 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet eskalací léčby sgH1-AH a přechodů před eskalací remibrutinibu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet eskalací léčby sgH1-AH a změn před eskalací remibrutinibu
|
Až 24 měsíců
|
|
Prokázat přínos časného vs. pozdního zvýšení léčby přípravkem remibrutinib
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prokázat přínos časného vs pozdního eskalování léčby na remibrutinib
|
Až 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů s nekontrolovaným angioedémem, kteří byli převedeni na remibrutinib
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Přítomnost angioedému bude hlášena prostřednictvím aplikace a/nebo odvozena z hodnocení AAS
|
Až 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů vyžadujících kortikosteroidy před přechodem na remibrutinib
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů vyžadujících kortikosteroidy pro kontrolu onemocnění před přechodem na remibrutinib (kohorta 1 a 2)
|
Až 24 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí skóre DLQI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) obsahuje 10 otázek hodnocených od 0 (žádný dopad) do 3 (velmi mnoho).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje nejmenší dopad onemocnění na kvalitu života.
|
Až 24 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocena prostřednictvím skóre dotazníku Chronický urtikariální dotazník kvality života (CU-Q2oL)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změna v čase v dotazníku kvality života při chronické urtikárii (CU-Q2oL).
Dotazník CU-Q2oL se skládá z 20 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 5 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž nižší skóre ukazuje lepší kontrolu urtikárie.
Studie není navržena k detekci konkrétního rozdílu, bude prezentována pouze deskriptivní analýza rozdílu v čase.
|
Až 24 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí Skóru interference spánku
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Spánková interference bude hodnocena prostřednictvím speciálně vytvořených otázek.
Maximální skóre za 7 dní se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre ukazuje nejnižší interferenci CSU se spánkem.
|
Až do 12. týdne
|
|
Kvalita života měřená pomocí Škály úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí HADS měřící složky úzkosti a deprese, jakož i změny oproti výchozí hodnotě skóre HADS.
Skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je dotazník se 14 položkami, 7 položek hodnotí úzkost a 7 depresi.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (téměř pořád) u každé otázky.
Celkové skóre pro úzkost a celkové skóre pro depresi se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje vyšší úzkostné/depresivní symptomy.
Bude prezentována deskriptivní analýza.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet událostí souvisejících s CSU nebo využitím zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) bude hodnoceno na základě čtvrtletního a ročního počtu využití zdrojů zdravotní péče souvisejících s CSU.
|
Až 24 měsíců
|
|
Skóre produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI-CU)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Produktivita práce hodnocená prostřednictvím dotazníku WPAI, který se skládá ze 6 otázek a slouží k výpočtu 4 typů skóre: absentismus (zameškaná pracovní doba), prezenteismus (snížená výkonnost v práci/snížená efektivita při práci), ztráta pracovní produktivity (celkové snížení pracovní výkonnosti) a snížení aktivity.
Skóre jsou vyjádřena v procentech, přičemž vyšší čísla indikují větší snížení výkonnosti a nižší produktivitu v práci.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod u pacientů, kteří zahájili léčbu remibrutinibem, a u pacientů léčených pouze přípravkem sgH1-AH
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOU064AUS04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .