Remibrutinib en la Práctica Clínica del Mundo Real - un Subestudio de EE. UU. (REASSERT)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib en la práctica clínica del mundo real: un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, de eficacia y seguridad - un subestudio de EE. UU.
Estudio prospectivo no intervencionista en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) en el que la decisión de tratamiento previa a la inclusión se ha tomado para escalar el tratamiento actual con sgH1-AHs o escalar/cambiar el tratamiento actual a remibrutinib.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de efectividad y seguridad en el mundo real para remibrutinib, una nueva opción de tratamiento, abarcando una población más amplia y representativa de la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) en el que la decisión de tratamiento antes del reclutamiento se ha tomado para escalar el tratamiento actual con sgH1-AHs o escalar/cambiar el tratamiento actual a remibrutinib.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de eficacia y seguridad en el mundo real para remibrutinib, abarcando una población más amplia y representativa de la práctica clínica real.
Este estudio local en EE. UU. forma parte de un diseño paraguas que reúne las necesidades de evidencia de múltiples países bajo el programa global REASSERT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- Reclutamiento
- Cleaver Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CSU en los que la decisión de tratamiento previa al ingreso ha sido escalar el tratamiento actual con sgH1-AHs o escalar/cambiar el tratamiento actual a remibrutinib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de CSU primaria por el médico tratante.
- Edad mínima de 18 años en la fecha de inscripción.
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio (según las especificaciones del país) y disposición para completar el período completo de seguimiento de 24 meses.
Criterios de inclusión observacionales específicos de la cohorte:
- Cohorte 1: Control inadecuado de la CSU a pesar de la dosis autorizada de sgH1-AH (no se permiten otros pretratamientos) y decisión (independiente de la inscripción en el estudio) de escalar el tratamiento con sgH1-AH.
- Cohorte 2: Control inadecuado de la CSU a pesar de la dosis autorizada o la escalada de sgH1-AH(s) (no se permite otro pretratamiento excepto H1-AH de primera generación) con decisión (independiente de la inscripción en el estudio) de cambiar al tratamiento con remibrutinib según la ficha técnica local.
- Cohorte 3: Cualquier otro tratamiento recibido además de H1-AH, en cualquier momento durante el historial de tratamiento de CSU del paciente, con decisión (independiente de la inscripción en el estudio) de cambiar al tratamiento con remibrutinib según la ficha técnica local. Nota: la medicación de rescate ocasional con esteroides queda fuera del alcance para la definición de la cohorte. Si un paciente ha estado con esteroides continuos durante al menos tres semanas durante su historial de tratamiento, se incluirá en la cohorte 3.
Nota: Los pacientes candidatos no deben haber iniciado el siguiente paso de tratamiento escalado (es decir, aumento de dosis de AH para la cohorte 1, o remibrutinib para las cohortes 2 y 3) antes de su inscripción para garantizar que la visita basal capture su estado clínico antes de la escalada del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico o en cualquier tratamiento experimental.
- Pacientes en la fase de seguimiento de seguridad de un estudio previo intervencionista o no intervencionista.
- Pacientes que recibieron remibrutinib como producto médico en investigación durante un estudio intervencionista de remibrutinib o MAP/PSDS en cualquier momento del pasado.
- Pacientes no capaces o no dispuestos a proporcionar continuamente datos de ePRO/eDiario por medios electrónicos durante toda la duración del estudio.
- Pacientes tratados con remibrutinib fuera de la ficha técnica local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Control inadecuado de la urticaria crónica espontánea (CSU) a pesar de la dosis autorizada de sgH1-AH (no se permiten otros pretratamientos) y decisión de escalar el tratamiento con sgH1-AH
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Cohorte 2
Control inadecuado de la UCE a pesar de la dosis autorizada o de la(s) sgH1-AH(s) escalada(s) (no se permite ningún otro pretratamiento, excepto la H1-AH de primera generación) con decisión de cambiar al tratamiento con remibrutinib según la ficha técnica local
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Cohorte 3
Cualquier otro tratamiento recibido además de H1-AH, en cualquier momento durante el historial de tratamiento de CSU del paciente, con la decisión de cambiar al tratamiento con remibrutinib según la etiqueta local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación UAS7
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar el tratamiento con remibrutinib
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El Puntuación de Actividad de Urticaria durante 7 días (UAS7) se basa en 2 preguntas diarias puntuadas de 0 a 3 por día, con un rango de 0 (control completo) a 42 (control deficiente)
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12 semanas después de iniciar el tratamiento con remibrutinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación UCT7
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar el tratamiento con remibrutinib
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El Test de Control de la Urticaria evalúa retrospectivamente 7 días (UCT7) y consta de 4 preguntas.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4, con una puntuación total que oscila entre 0 (control deficiente) y 16 (control óptimo).
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12 semanas después de iniciar el tratamiento con remibrutinib
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Número y proporción de participantes con enfermedad bien controlada y enfermedad completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes con puntuación UCT ≥12 y puntuación UAS7 ≤6.
La Prueba de Control de la Urticaria (UCT) consta de 4 preguntas puntuadas de 0 (muchísimo) a 4 (nada en absoluto), con un rango de puntuación total de 0 a 16. Las puntuaciones altas indican un mejor control de la enfermedad.
La Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días (UAS7) se basa en 2 preguntas diarias, con una puntuación diaria de 0 a 6 y una puntuación semanal de 0 a 42.
Las puntuaciones bajas sugieren urticaria libre y urticaria bien controlada.
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Hasta 24 meses
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Cambio desde el valor basal (CFB) en la puntuación UCT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio en la puntuación UCT a lo largo del tiempo.
El Test de Control de Urticaria (UCT) consta de 4 preguntas puntuadas de 0 (mucho) a 4 (nada en absoluto), con una puntuación total que oscila entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas indican un mejor control de la enfermedad.
El estudio no está diseñado para detectar ninguna diferencia específica y el propósito es estimar cualquier diferencia observada de forma descriptiva.
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Hasta 24 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación UAS7 ≥ diferencia mínima importante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días (UAS7) se basa en 2 preguntas diarias, con una puntuación diaria de 0 a 6 y una puntuación semanal de 0 a 42.
Las puntuaciones más bajas sugieren urticaria libre y urticaria bien controlada.
El estudio no tiene potencia estadística para detectar ninguna diferencia específica y el propósito es estimar cualquier diferencia observada de manera descriptiva.
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Hasta 24 meses
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Cambio en la puntuación de actividad de angioedema (AAS7) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La puntuación de actividad del angioedema (AAS7) evalúa la actividad de la enfermedad durante 7 días en pacientes con urticaria.
La puntuación se basa en 5 preguntas diarias puntuadas de 0 (sin molestias) a 3 (molestias graves), con una puntuación semanal que oscila entre 0 y 15.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del angioedema.
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Hasta 24 meses
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Número de semanas sin angioedema
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de semanas sin angioedema evaluado mediante entradas de aplicación.
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de participantes con necesidad de medicación de rescate
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Hasta 24 meses
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Caracterizar la recaída de la urticaria crónica espontánea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Recaída de CSU por frecuencia y presentación
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Hasta 24 meses
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Puntuación UCT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La Prueba de Control de la Urticaria (UCT) consta de 4 preguntas puntuadas de 0 (muchísimo) a 4 (nada en absoluto), con un rango de puntuación total de 0 a 16. Las puntuaciones altas indican un mejor control de la enfermedad.
El estudio no tiene potencia estadística para detectar ninguna diferencia específica y el propósito es estimar cualquier diferencia observada de manera descriptiva.
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Hasta 24 meses
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puntuación UAS7
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días (UAS7) se basa en 2 preguntas diarias, con una puntuación diaria de 0 a 6 y una puntuación semanal de 0 a 42.
Las puntuaciones más bajas sugieren ausencia de urticaria y urticaria bien controlada.
El estudio no está diseñado para detectar ninguna diferencia específica; se presentará un análisis descriptivo de la diferencia a lo largo del tiempo.
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con administración de remibrutinib en monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de participantes con remibrutinib como monoterapia en las cohortes 2 y 3
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Hasta 24 meses
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Duración de la monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Duración de remibrutinib en monoterapia expresada en días, semanas o meses en las cohortes 2 y 3
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con administración de remibrutinib como monoterapia con sgH1-AH "a demanda"
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de participantes con administración de remibrutinib como monoterapia con sgH1-AH "a demanda" en las cohortes 2 y 3
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Hasta 24 meses
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Duración de la monoterapia con sgH1-AH "a demanda"
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Duración de la terapia con remibrutinib con sgH1-AH "a demanda" expresada en días, semanas o meses en las cohortes 2 y 3
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con uso concomitante de sgH1-AHs y tratamientos adicionales prescritos para la urticaria crónica espontánea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Análisis descriptivo de los sgH1-AHs concomitantes
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con administración de tratamiento(s) relacionado(s) con la CSU fuera de las directrices locales y/o internacionales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de participantes con administración de tratamiento(s) relacionado(s) con CSU fuera de las directrices locales y/o internacionales
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Hasta 24 meses
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Demostrar la relación entre el incumplimiento de las directrices locales/internacionales y su impacto en el paciente, el control de la enfermedad, los patrones de tratamiento y el uso de recursos sanitarios (HCRU) durante el seguimiento temprano y a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Demostrar la relación entre el incumplimiento de las directrices locales/internacionales y el impacto en el paciente, el control de la enfermedad, los patrones de tratamiento y el HCRU durante el seguimiento temprano y a largo plazo
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Hasta 24 meses
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Retraso en la intensificación del tratamiento contrario a las directrices locales y/o internacionales cuando UCT <12 o UAS>6
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Retraso de la escalada del tratamiento contrario dentro de 2-4 semanas desde la dosis aumentada de sgH1-AH cuando UCT <12 o UAS>6 en los puntos temporales que miden UCT7 (temprano) / UCT (a partir del mes 3) / grupo UAS7. Esto se medirá por el tiempo en días/meses sin escalada, con UCT<12 o UAS7>6 en los puntos temporales que miden UCT7 / UCT (a partir del mes 3) / grupo UAS7 |
Hasta 24 meses
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Tiempo sin escalada, con UCT<12 o UAS7>6
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo en días/meses sin escalada mientras la puntuación del UCT esté por debajo de 12 O la puntuación del UAS7 supere 6.
La Prueba de Control de la Urticaria consta de 4 preguntas, una puntuación por debajo de 12 indica un control deficiente de la enfermedad.
La Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días se basa en 2 preguntas diarias con una puntuación diaria máxima de 6 y una puntuación total semanal de hasta 42.
Puntuaciones más bajas indican un mejor control de la urticaria.
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con escalada a remibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se presentarán el número de pacientes con escalada a remibrutinib (cohorte 1), el tiempo hasta la escalada, los medicamentos/escaladas previas y el control de la enfermedad en el momento de la escalada.
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con administración de una dosis superior a la autorizada de sgH1-AH antes del cambio a remibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de participantes que recibieron dosis escaladas de sgH1-AH por encima de la dosis autorizada (2 veces, 3 veces, 4 veces, >4 veces) antes del cambio a remibrutinib.
Esto se presentará para las cohortes 1 y 2.
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Hasta 24 meses
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Número de escaladas y cambios de tratamiento con sgH1-AH antes de la escalada de remibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de escaladas y cambios de tratamiento con sgH1-AH previos a la escalada con remibrutinib
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Hasta 24 meses
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Demostrar el beneficio de la escalada temprana versus tardía del tratamiento con remibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Demostrar el beneficio de una escalada de tratamiento temprana frente a tardía con remibrutinib
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Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes con angioedema no controlado que escalaron a remibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La presencia de angioedema se notificará a través de la aplicación y/o se derivará de las puntuaciones AAS
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Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que requieren corticosteroides antes del cambio a remibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que requirieron corticosteroides para el control de la enfermedad antes del cambio a remibrutinib (cohortes 1 y 2)
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Hasta 24 meses
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Calidad de vida medida mediante la puntuación DLQI
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El puntaje del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas valoradas de 0 (ningún impacto) a 3 (muchísimo).
La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más bajas indican menor impacto de la enfermedad en la calidad de vida. |
Hasta 24 meses
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Calidad de vida evaluada mediante las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida en urticaria crónica (CU-Q2oL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio a lo largo del tiempo en el Cuestionario de Calidad de Vida en Urticaria Crónica (CU-Q2oL).
El CU-Q2oL consta de 20 ítems valorados de 0 (nunca) a 5 (muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 25, donde puntuaciones más bajas indican un mejor control de la urticaria.
El estudio no tiene potencia estadística para detectar diferencias específicas; se presentará un análisis descriptivo de la diferencia a lo largo del tiempo.
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Hasta 24 meses
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Calidad de vida medida mediante la puntuación de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La interferencia del sueño se evaluará mediante una pregunta personalizada.
La puntuación máxima a lo largo de 7 días oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más bajas indican la menor interferencia de la urticaria crónica espontánea (UCE) con el sueño.
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Hasta la semana 12
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Calidad de vida medida mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el HADS, que mide los componentes de ansiedad y depresión, así como el cambio desde el valor basal en la puntuación del HADS.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems, con 7 ítems que valoran la ansiedad y 7 la depresión.
Las respuestas se puntúan de 0 (nunca) a 3 (casi siempre) en cada pregunta.
La puntuación total para ansiedad y la puntuación total para depresión oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología ansiosa/depresiva.
Se presentará un análisis descriptivo.
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Hasta 24 meses
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Número de eventos relacionados con la urticaria crónica espontánea (UCE) o la utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La utilización de recursos de atención médica (HCRU) se evaluará en función del número trimestral y anualizado de utilizaciones de recursos de atención médica relacionadas con la UCE.
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Hasta 24 meses
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Puntuación de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-CU)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La productividad laboral se evalúa mediante el cuestionario WPAI, que consta de 6 preguntas, utilizado para calcular 4 tipos de puntuaciones: absentismo (tiempo laboral perdido), presentismo (deterioro en el trabajo/eficacia reducida en el puesto), pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo) y deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se expresan en porcentaje, donde cifras más altas indican un mayor deterioro y menor productividad en el trabajo.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de AEs
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de EA, incluidos EA graves en pacientes que iniciaron remibrutinib y en pacientes con tratamiento solo con sgH1-AH
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064AUS04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .