超氧化物歧化酶喷雾剂预防头颈癌患者放射性皮炎的有效性。

放射治疗是头颈部恶性肿瘤根治性和姑息性治疗中不可或缺的手段，但常伴随一系列急性和晚期毒性反应，包括放射性皮炎、口干症、颅神经损伤和吞咽困难。 放射性皮炎是皮肤对电离辐射的炎症反应，在接受头颈部外照射放疗的大多数患者中都会发生，其严重程度从轻度红斑和干性脱屑到重度病例的湿性脱屑和溃疡不等。 临床上显著的皮肤损伤不仅通过疼痛、瘙痒和外观毁损损害患者的生活质量，还可能导致治疗中断或剂量降低，多项研究显示这与较差的肿瘤控制和生存结局相关。 放射性皮炎的病理生理机制是多因素的，涉及辐射直接引起的DNA损伤、内皮细胞损伤、细胞因子介导的炎症级联反应以及活性氧（ROS）的产生。 ROS，特别是超氧阴离子，在氧化应激、脂质过氧化和随后的组织损伤中起着核心作用。 目前放射性皮炎的管理策略主要是支持性和经验性的，包括皮肤清洁措施、外用皮质类固醇、润肤剂、湿性脱屑的敷料以及疼痛控制；然而，尚无普遍接受的护理标准，许多干预措施的高质量证据仍然有限。 基于抗氧化剂的外用和外用递送剂已被探索作为预防和治疗选择，通过中和ROS和调节炎症反应来减轻辐射引起的皮肤损伤。 超氧化物歧化酶（SOD）是一种关键的内源性抗氧化酶，能催化超氧化物自由基歧化为氧气和过氧化氢，从而减少氧化应激。 临床前研究和早期临床报告表明，含SOD的制剂或SOD模拟化合物可以减少氧化损伤标志物、减弱炎症信号传导，并减轻辐射诱导性皮肤损伤的组织学证据。 本试验评估的研究性SOD喷雾剂被配制成用于局部雾化递送至受照射皮肤表面，与乳膏相比，可能在易于使用、均匀覆盖头颈部复杂解剖区域以及患者依从性方面具有优势。 早期研究显示，递送抗氧化剂或SOD模拟剂的外用喷雾剂表现出良好的耐受性和可能降低急性放射性皮炎的严重程度，尽管数据仍然有限且异质性较大。 本研究中的SOD喷雾剂已通过第三方安全性评估并符合人体使用标准，支持其局部应用的耐受性。 鉴于其生物学合理性、抗氧化剂方法的初步数据令人鼓舞，以及临床上对有效预防放射性皮炎的需求未得到满足，这项随机临床试验旨在评估SOD喷雾剂在预防接受根治性或辅助性放疗的头颈癌患者中放射性皮炎的有效性和安全性。 主要终点包括基于标准化评分系统的急性放射性皮炎发生率和最高等级，次要终点将评估发生时间、患者报告的皮肤症状和生活质量、治疗中断以及安全性/耐受性指标。 试验结果可能为放疗环境下外用抗氧化剂预防提供基于证据的建议，并可能改善治疗依从性和患者结局。