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Wirksamkeit von Superoxid-Dismutase-Spray bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

3. Februar 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Wirksamkeit von Superoxid-Dismutase-Spray bei der Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

Die Strahlentherapie führt immer zu vielen Komplikationen wie Strahlendermatitis, Mundtrockenheit, Schädigung der Hirnnerven und Schluckfunktionsstörungen. Unter diesen ist bestätigt, dass Strahlendermatitis bei der Mehrheit der Tumorpatienten auftritt, die eine Strahlentherapie erhalten, was nicht nur das Erscheinungsbild beeinträchtigt, sondern in schweren Fällen auch zu einer Unterbrechung der Strahlentherapie führt. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Strahlendermatitis. Superoxid-Dismutase (SOD) Spray kann freie Radikale entfernen, die während der Strahlentherapie entstehen, was einen neuen Weg und eine neue Methode zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis bieten könnte. Darüber hinaus hat das Produkt einen Sicherheitsbewertungsbericht von einer unabhängigen Prüforganisation erhalten, der belegt, dass es die angewandten menschlichen Standards vollständig erfüllt. Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von Superoxid-Dismutase (SOD) Spray bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine wesentliche Modalität in der kurativen und palliativen Behandlung von Kopf-Hals-Malignomen, wird jedoch häufig von einem Spektrum akuter und später Toxizitäten begleitet, einschließlich Strahlendermatitis, Xerostomie, Hirnnervenverletzungen und Dysphagie. Strahlendermatitis, eine entzündliche Hautreaktion auf ionisierende Strahlung, entwickelt sich bei der Mehrheit der Patienten, die eine externe Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten, und reicht von milder Erythem und trockener Desquamation bis hin zu feuchter Desquamation und Ulzeration in schweren Fällen. Klinisch signifikante Hautverletzungen beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität der Patienten durch Schmerzen, Pruritus und kosmetische Entstellung, sondern können auch Behandlungsunterbrechungen oder Dosisreduktionen erforderlich machen, die in mehreren Studien mit schlechterer Tumorkontrolle und Überlebensergebnissen assoziiert wurden. Die Pathophysiologie der Strahlendermatitis ist multifaktoriell und umfasst direkte strahleninduzierte DNA-Schäden, Endothelzellverletzungen, zytokinvermittelte Entzündungskaskaden und die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS). ROS, insbesondere Superoxid-Anionen, spielen eine zentrale Rolle bei der Verbreitung von oxidativem Stress, Lipidperoxidation und nachfolgender Gewebeschädigung. Aktuelle Managementstrategien für Strahlendermatitis sind weitgehend unterstützend und empirisch, einschließlich Hautpflegemaßnahmen, topischer Kortikosteroide, Emollientien, Verbände für feuchte Desquamation und Schmerzkontrolle; jedoch gibt es keinen allgemein akzeptierten Behandlungsstandard und robuste hochwertige Evidenz für viele Interventionen bleibt begrenzt. Auf Antioxidantien basierende topische und topisch verabreichte Mittel wurden als prophylaktische und therapeutische Optionen erforscht, um strahleninduzierte Hautverletzungen durch Neutralisierung von ROS und Modulation von Entzündungsreaktionen zu mildern. Superoxid-Dismutase (SOD) ist ein wichtiges endogenes antioxidatives Enzym, das die Dismutation von Superoxid-Radikalen in Sauerstoff und Wasserstoffperoxid katalysiert und dadurch oxidativen Stress reduziert. Präklinische Studien und frühe klinische Berichte legen nahe, dass SOD-haltige Formulierungen oder SOD-mimetische Verbindungen Marker für oxidative Schäden verringern, entzündliche Signalwege abschwächen und histologische Hinweise auf strahleninduzierte dermale Verletzungen reduzieren können. Der in dieser Studie untersuchte experimentelle SOD-Spray ist für die topische aerosolisierte Applikation auf bestrahlte Hautoberflächen formuliert, was Vorteile in der Anwendungsfreundlichkeit, gleichmäßigen Abdeckung komplexer anatomischer Regionen im Kopf-Hals-Bereich und Patientencompliance im Vergleich zu Cremes bieten kann. Frühe Studien zu topischen Sprays, die Antioxidantien oder SOD-mimetische Wirkstoffe abgeben, haben auf Seite 2 von 6 eine günstige Verträglichkeit und potenzielle Reduktionen der Schwere akuter Strahlendermatitis gezeigt, obwohl die Daten noch begrenzt und heterogen sind. Der SOD-Spray in dieser Studie hat eine Drittpartei-Sicherheitsbewertung durchlaufen und erfüllt die Standards für den menschlichen Gebrauch, was seine Verträglichkeit für die topische Anwendung unterstützt. Angesichts der biologischen Plausibilität, ermutigender vorläufiger Daten für Antioxidans-Ansätze und des ungedeckten klinischen Bedarfs an wirksamer Prophylaxe gegen Strahlendermatitis zielt diese randomisierte klinische Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SOD-Spray bei der Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie erhalten, zu bewerten. Primäre Endpunkte umfassen Inzidenz und maximalen Grad akuter Strahlendermatitis basierend auf standardisierten Bewertungssystemen, während sekundäre Endpunkte Zeit bis zum Auftreten, patientenberichtete Hautsymptome und Lebensqualität, Behandlungsunterbrechungen und Sicherheits-/Verträglichkeitsmetriken bewerten werden. Die Ergebnisse der Studie können evidenzbasierte Empfehlungen für topische Antioxidans-Prophylaxe im Rahmen der Strahlentherapie informieren und möglicherweise die Therapietreue und Patientenoutcomes verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peng Xingchen Peng
  • Telefonnummer: 18980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit pathologisch diagnostizierten nicht-metastatischen Kopf-Hals-Malignomen;
  • 2. Patienten, die als Kandidaten für eine Hochdosis-Strahlentherapie entweder als Primärbehandlung oder als postoperative Behandlung nach chirurgischer Resektion angesehen werden und Patienten, bei denen eine simultane Boost-Fraktionierung oder eine gleichzeitige systemische Chemotherapie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group-Leistungsstatus von #2;
  • 2. Vorbestehender Hautausschlag, Ulzeration oder offene Wunde im Behandlungsbereich;
  • 3. Bekannte Allergie gegen Trolamin oder Fullerene;
  • 4. Entzündliche oder Bindegewebserkrankung der Haut;
  • 5. Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Bestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ein Placebo-Spray
Ein Placebo-Spray, das Hilfsstoffe (Laktose, Kaliumsorbat und Sorbit) enthält, jedoch kein SOD.
Sonstiges: Placebo-Spray
Patienten wird angewiesen, das Placebo-Spray zweimal täglich auf den Behandlungsbereich aufzutragen, beginnend drei Tage vor der Strahlentherapie (RT) und fortgesetzt bis zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung. Das Spray sollte verwendet werden, um den gesamten Behandlungsbereich abzudecken. Patienten wird auch geraten, das Spray nicht innerhalb von vier Stunden vor der RT zu verwenden. Sie müssen die Haut im Bestrahlungsbereich trocken und sauber halten und auf die Verwendung anderer topischer Mittel im bestrahlten Bereich verzichten. Die Verwendung des Sprays sollte eingestellt werden, wenn eine Dermatitis vom Grad 2 oder höher auftritt.
Experimental: Superoxiddismutase (SOD) Spray
Sonstiges: SOD-Spray
Patienten wird angewiesen, eine dünne Schicht SOD-Spray zweimal täglich auf die Behandlungsfläche aufzutragen, beginnend drei Tage vor der Strahlentherapie (RT) und fortfahrend - Seite 3 von 6 Studienarme Zugewiesene Interventionen - bis zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die Anwendung sollte die gesamte Behandlungsfläche abdecken. Patienten wird auch geraten, das Spray nicht innerhalb von vier Stunden vor der RT zu verwenden, um mögliche Anreicherungseffekte zu vermeiden. Sie müssen die Haut im Bestrahlungsbereich trocken und sauber halten und auf die Verwendung anderer topischer Mittel im bestrahlten Bereich verzichten. Die Verwendung des Sprays sollte eingestellt werden, wenn eine Dermatitis vom Grad 2 oder höher auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Patienten werden wöchentlich von einer erfahrenen onkologischen Strahlenschwester gemäß der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-Skala auf Strahlendermatitis untersucht. Die RTOG-Skala kategorisiert akute Hauttoxizität in die Grade 0-4, wobei ein höherer Grad eine schwerere akute Strahlendermatitis des Patienten bedeutet. Grad 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Grad 1 bedeutet follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem; Epilation, trockene Desquamation oder vermindertes Schwitzen. Grad 2 bedeutet schmerzhaftes, helles Erythem; fleckige, feuchte Desquamation oder mäßiges Ödem. Grad 3 bedeutet konfluente, feuchte Desquamation außer Hautfalten; eindrückbares Ödem. Grad 4 bedeutet Ulzeration, Blutung, Nekrose.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer einer Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die erste Feststellung einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher bis zum ersten Vorfall einer Strahlendermatitis vom Grad 1 oder 0, ohne einen nachfolgenden Fall einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher. Patienten ohne beobachtete Strahlendermatitis Grad 2 oder höher wurde eine Dauer von 0 Tagen zugewiesen.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die maximale Hauttoxizität.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der maximale Grad der RTOG-Hauttoxizität liegt zwischen 0 und 4.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Das Skindex-16-Instrument.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der Skindex-16 ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten. Skindex-16 besteht aus Domänenscores, die bewerten, wie sich Symptome, Emotionen und Funktionsweise des Hautproblems auf die Lebensqualität von Patienten mit Akne auswirken. Der Gesamtscore bildet den Durchschnitt der 3 Domänenscores, die alle auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert sind, wobei 0 angibt, dass ihr Hautzustand keinen Einfluss auf die Lebensqualität hat, und 100 die maximale Auswirkung auf die Lebensqualität zum Schlechteren darstellt.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Zeit bis zum Auftreten einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Feststellung von Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen, neun Symptomskalen und einer globalen Lebensqualitäts-(QoL)-Skala und wurde in einem internationalen Umfeld validiert. Der Fragebogen verwendet eine vierstufige Likert-Skala, um das Ausmaß der erlebten Probleme anzugeben, das von 'überhaupt nicht' bis 'sehr stark' reicht. Die Antworten für jede Domäne werden in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Bei Funktionsskalen repräsentieren hohe Werte ein hohes Maß an QoL, während bei Symptomskalen hohe Werte auf eine schlechte QoL hinweisen.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der EORTC QLQ-H&N35 deckt spezifische Themen für HNC-Patienten ab und umfasst 18 Symptomskalen; er wurde in einem internationalen Umfeld validiert und wird umfassend in der HRQoL-Forschung eingesetzt. Der Fragebogen verwendet eine vierstufige Likert-Skala auf Seite 4 von 6, um das Ausmaß der erlebten Probleme anzugeben, von "überhaupt nicht" bis "sehr viel". Die Antworten für jede Domäne werden in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt#bei Funktionsskalen repräsentieren hohe Werte ein hohes Maß an QoL#und bei Symptomskalen deuten hohe Werte auf eine schlechte QoL hin.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX2024-134-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlendermatitis

Klinische Studien zur Placebo-Spray

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