Effectiviteit van Superoxide Dismutase Spray bij het Voorkomen van Radiodermatitis bij Patiënten met Hoofd- en Halskanker.
18 juni 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Effectiviteit van Superoxide Dismutase Spray bij het Voorkomen van Stralingsdermatitis bij Patiënten met Hoofd- en Halskanker.
Radiotherapie resulteert altijd in veel complicaties zoals radiodermatitis, droge mond, zenuwbeschadiging en slikfunctiestoornissen.
Onder deze complicaties wordt bevestigd dat radiodermatitis optreedt bij de meerderheid van tumorpatiënten die radiotherapie ondergaan, wat niet alleen het uiterlijk beïnvloedt, maar in ernstige gevallen ook leidt tot onderbreking van de radiotherapie.
Momenteel is er geen standaardbehandeling voor radiodermatitis.
Superoxide dismutase (SOD) Spray kan vrije radicalen verwijderen die tijdens radiotherapie worden geproduceerd, wat mogelijk een nieuwe weg en methode biedt voor de preventie en behandeling van radiodermatitis.
Daarnaast heeft het product een veiligheidsbeoordelingsrapport verkregen van een onafhankelijke testorganisatie, wat aantoont dat het volledig voldoet aan de toegepaste menselijke normen.
Deze klinische studie onderzoekt het effect van superoxide dismutase (SOD) Spray bij het voorkomen van radiodermatitis bij hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is een essentiële modaliteit in de curatieve en palliatieve behandeling van hoofd-halsmaligniteiten, maar gaat vaak gepaard met een scala aan acute en late toxiciteiten, waaronder radiodermatitis, xerostomie, craniale zenuwbeschadiging en dysfagie.
Radiodermatitis, een inflammatoire huidreactie op ioniserende straling, ontwikkelt zich bij de meerderheid van de patiënten die externe bestraling ondergaan in het hoofd-halsgebied en varieert van milde erytheem en droge desquamatie tot vochtige desquamatie en ulceratie in ernstige gevallen.
Klinisch significante huidbeschadiging vermindert niet alleen de levenskwaliteit van patiënten door pijn, pruritus en cosmetische misvorming, maar kan ook noodzakelijke behandelingsonderbrekingen of dosisverlagingen vereisen, wat in verschillende studies geassocieerd is met inferieure tumorcontrole en overlevingsuitkomsten.
De pathofysiologie van radiodermatitis is multifactorieel en omvat directe stralingsgeïnduceerde DNA-schade, endotheelcelschade, cytokine-gemedieerde inflammatoire cascades en de generatie van reactieve zuurstofspecies (ROS).
ROS, met name superoxide-anionen, spelen een centrale rol in de voortplanting van oxidatieve stress, lipideperoxidatie en daaropvolgend weefselletsel.
Huidige behandelstrategieën voor radiodermatitis zijn grotendeels ondersteunend en empirisch, inclusief huidhygiënemaatregelen, lokale corticosteroïden, emollientia, verbanden voor vochtige desquamatie en pijnbestrijding; echter, er is geen universeel geaccepteerde standaard van zorg en robuust hoogwaardig bewijs voor veel interventies blijft beperkt.
Op antioxidanten gebaseerde lokale en lokaal-toegediende middelen zijn onderzocht als profylactische en therapeutische opties om stralingsgeïnduceerde huidbeschadiging te verminderen door ROS te neutraliseren en inflammatoire reacties te moduleren.
Superoxide-dismutase (SOD) is een belangrijk endogeen antioxidantenzym dat de dismutatie van superoxide-radicalen tot zuurstof en waterstofperoxide katalyseert, waardoor oxidatieve stress wordt verminderd.
Preklinische studies en vroege klinische rapporten suggereren dat SOD-bevattende formuleringen of SOD-mimetische verbindingen markers van oxidatieve schade kunnen verminderen, inflammatoire signalering kunnen verzwakken en histologisch bewijs van stralingsgeïnduceerde dermale schade kunnen verminderen.
De onderzoeks-SOD-spray die in deze studie wordt geëvalueerd, is geformuleerd voor lokale aerosoltoediening op bestraalde huidoppervlakken, wat voordelen kan bieden in gebruiksgemak, uniforme dekking van complexe anatomische regio's in het hoofd-halsgebied en patiëntnaleving in vergelijking met crèmes.
Vroege-fase studies van lokale sprays die antioxidanten of SOD-mimetische middelen afgeven hebben - Pagina 2 van 6 - gunstige verdraagbaarheid en potentiële verminderingen in de ernst van acute radiodermatitis aangetoond, hoewel gegevens beperkt en heterogeen blijven.
De SOD-spray in deze studie heeft een onafhankelijke veiligheidsbeoordeling ondergaan en voldoet aan normen voor menselijk gebruik, wat de verdraagbaarheid voor lokale toepassing ondersteunt.
Gezien de biologische plausibiliteit, bemoedigende voorlopige gegevens voor antioxidantbenaderingen en de onvervulde klinische behoefte aan effectieve profylaxe tegen radiodermatitis, heeft deze gerandomiseerde klinische studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van SOD-spray te evalueren bij het voorkomen van radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker die curatieve of adjuvante radiotherapie ondergaan.
Primaire eindpunten omvatten incidentie en maximale graad van acute radiodermatitis gebaseerd op gestandaardiseerde scoringssystemen, terwijl secundaire eindpunten het tijdstip van aanvang, door patiënten gerapporteerde huidklachten en levenskwaliteit, behandelingsonderbrekingen en veiligheid/verdraagbaarheidsmetingen zullen beoordelen.
De bevindingen van de studie kunnen evidence-based aanbevelingen informeren voor lokale antioxidantprofylaxe in de radiotherapie-setting en mogelijk de therapietrouw en patiëntuitkomsten verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met een pathologische diagnose van niet-uitgezaaide kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied;
- 2. Patiënten die in aanmerking worden geacht voor hoge-dosis radiotherapie, hetzij als primaire behandeling, hetzij als postoperatieve behandeling na chirurgische resectie, en patiënten bij wie gelijktijdige boostfractionering of gelijktijdige systemische chemotherapie gepland is
Exclusiecriteria:
- 1. Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van #2;
- 2. Reeds bestaande huiduitslag, ulceratie of open wond in het behandelgebied;
- 3. Bekende allergie voor trolamine of fullereen;
- 4. Ontstekings- of bindweefselaandoening van de huid;
- 5. Voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Een placebospray
Een placebospray die excipiënten bevat (lactose, kaliumsorbaat en sorbitol) naast geen SOD.
|
Patiënten wordt geïnstrueerd om de placebospray tweemaal daags op het behandelgebied aan te brengen, te beginnen drie dagen vóór radiotherapie (RT) en door te gaan tot twee weken na voltooiing van de behandeling.
De spray moet worden gebruikt om het gehele behandelgebied te bedekken.
Patiënten wordt ook geadviseerd om de spray niet binnen vier uur vóór RT te gebruiken.
Ze moeten de huid in het radiotherapiegebied droog en schoon houden en afzien van het gebruik van andere plaatselijke middelen in het bestraalde gebied.
Het gebruik van de spray moet worden stopgezet als dermatitis van graad 2 of hoger optreedt.
|
|
Experimenteel: Superoxide dismutase (SOD) Spray
|
Patiënten wordt geïnstrueerd om twee keer per dag een dunne laag SOD-spray aan te brengen op het behandelgebied, te beginnen drie dagen vóór radiotherapie (RT) en door te gaan - Pagina 3 van 6 Armgroepen Toegewezen Interventies tot twee weken na voltooiing van de behandeling.
De applicatie moet het gehele behandelgebied bedekken.
Patiënten wordt ook geadviseerd om de spray niet binnen vier uur vóór RT te gebruiken om mogelijke ophopingseffecten te vermijden.
Zij moeten de huid in het radiotherapiegebied droog en schoon houden en andere plaatselijke middelen in het bestraalde gebied niet gebruiken.
Het gebruik van de spray moet worden gestaakt als dermatitis van graad 2 of hoger optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van graad 2 of hogere bestralingsdermatitis.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Patiënten worden wekelijks beoordeeld op radiodermatitis door een ervaren radiotherapie-oncologieverpleegkundige volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-schaal.
De RTOG-schaal categoriseert acute huidtoxiciteit in graden 0-4, waarbij een hogere graad wijst op ernstigere acute radiodermatitis bij de patiënt.
Graad 0 betekent geen verandering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Graad 1 betekent folliculair, zwak of dof erytheem; epilatie, droge desquamatie of verminderd zweten.
Graad 2 betekent gevoelig, helder erytheem; onregelmatige, vochtige desquamatie of matig oedeem.
Graad 3 betekent aaneengesloten, vochtige desquamatie buiten de huidplooien; putjesoedeem.
Graad 4 betekent ulceratie, bloeding, necrose.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De eerste vaststelling van stralingsdermatitis graad 2 of hoger tot het eerste geval van stralingsdermatitis graad 1 of 0, zonder een daaropvolgend geval van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Patiënten zonder waargenomen stralingsdermatitis graad 2 of hoger kregen een duur van 0 dagen toegewezen.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
De maximale huidtoxiciteit.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De maximale graad van RTOG-huidtoxiciteit tussen 0 en 4.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Het Skindex-16-instrument.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De Skindex-16 is een veelgebruikt instrument om het effect van huidziekten op de kwaliteit van leven van patiënten te meten.
Skindex-16 bestaat uit domeinscores die beoordelen hoe symptomen, emoties en functioneren vanuit het huidprobleem de kwaliteit van leven van patiënten met acne beïnvloeden.
De algehele score is het gemiddelde van de 3 domeinscores, die allemaal zijn genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat de huidconditie geen invloed heeft op de kwaliteit van leven en 100 een maximale impact op de kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-versie.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
De tijd tot het optreden van graad 2 of hogere radiodermatitis.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste vaststelling van graad 2 of hogere radiodermatitis.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Van 1 week voor radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit vijf functionele schalen, negen symptoomschalen en één globale kwaliteit van leven (KvL) schaal, en is gevalideerd in een internationale setting. De vragenlijst gebruikt een vierpunt Likert-schaal om de mate van ervaren problemen aan te geven, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'. De antwoorden voor elk domein worden omgezet naar een score van 0 tot 100; voor functionele schalen vertegenwoordigen hoge scores een hoog niveau van KvL, en voor symptoomschalen duiden hoge scores op een slechte KvL.
|
Van 1 week voor radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Van 1 week vóór radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
De EORTC QLQ-H&N35 behandelt problemen die specifiek zijn voor HNC-patiënten en omvat 18 symptoomschalen; deze is gevalideerd in een internationale setting en wordt uitgebreid gebruikt in HRQoL-onderzoek.
De vragenlijst gebruikt een vierpunts- Pagina 4 van 6 Likertschaal om de mate van ervaren problemen aan te geven, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
De antwoorden voor elk domein worden omgezet in een score van 0 tot 100#voor functionele schalen vertegenwoordigen hoge scores een hoog niveau van QoL#en voor symptoomschalen geven hoge scores een slechte QoL aan.
|
Van 1 week vóór radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX2024-134-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .