Eficacia del Espray de Superóxido Dismutasa en la Prevención de la Dermatitis por Radiación en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello.

La radioterapia es una modalidad esencial en el manejo curativo y paliativo de las neoplasias malignas de cabeza y cuello, pero frecuentemente se acompaña de un espectro de toxicidades agudas y tardías, incluyendo dermatitis por radiación, xerostomía, lesión de nervios craneales y disfagia. La dermatitis por radiación, una reacción inflamatoria cutánea a la radiación ionizante, se desarrolla en la mayoría de los pacientes sometidos a radioterapia externa en la región de cabeza y cuello y varía desde eritema leve y descamación seca hasta descamación húmeda y ulceración en casos graves. La lesión cutánea clínicamente significativa no solo compromete la calidad de vida de los pacientes a través del dolor, prurito y desfiguración cosmética, sino que también puede requerir interrupciones del tratamiento o reducciones de dosis, lo que se ha asociado con un control tumoral y resultados de supervivencia inferiores en varios estudios. La fisiopatología de la dermatitis por radiación es multifactorial e implica daño directo al ADN inducido por la radiación, lesión de células endoteliales, cascadas inflamatorias mediadas por citoquinas y generación de especies reactivas de oxígeno (ROS). Las ROS, particularmente los aniones superóxido, juegan un papel central en la propagación del estrés oxidativo, la peroxidación lipídica y la consiguiente lesión tisular. Las estrategias de manejo actuales para la dermatitis por radiación son en gran parte de soporte y empíricas, incluyendo medidas de higiene de la piel, corticosteroides tópicos, emolientes, apósitos para la descamación húmeda y control del dolor; sin embargo, no existe un estándar de atención universalmente aceptado y la evidencia sólida de alta calidad para muchas intervenciones sigue siendo limitada. Los agentes tópicos y de administración tópica basados en antioxidantes se han explorado como opciones profilácticas y terapéuticas para mitigar la lesión cutánea inducida por radiación mediante la neutralización de ROS y la modulación de las respuestas inflamatorias. La superóxido dismutasa (SOD) es una enzima antioxidante endógena clave que cataliza la dismutación de radicales superóxido en oxígeno y peróxido de hidrógeno, reduciendo así el estrés oxidativo. Los estudios preclínicos y los primeros informes clínicos sugieren que las formulaciones que contienen SOD o los compuestos miméticos de SOD pueden disminuir los marcadores de daño oxidativo, atenuar la señalización inflamatoria y reducir la evidencia histológica de lesión dérmica inducida por radiación. El aerosol de SOD en investigación evaluado en este ensayo está formulado para administración tópica aerosolizada en superficies cutáneas irradiadas, lo que puede ofrecer ventajas en facilidad de aplicación, cobertura uniforme de regiones anatómicas complejas en cabeza y cuello, y cumplimiento del paciente en comparación con las cremas. Los estudios de fase temprana de aerosoles tópicos que administran antioxidantes o agentes miméticos de SOD han demostrado una tolerabilidad favorable y posibles reducciones en la gravedad de la dermatitis por radiación aguda, aunque los datos siguen siendo limitados y heterogéneos. El aerosol de SOD en este estudio ha sido sometido a evaluación de seguridad por terceros y cumple con los estándares de uso humano, respaldando su tolerabilidad para aplicación tópica. Dada la plausibilidad biológica, los datos preliminares alentadores para los enfoques antioxidantes y la necesidad clínica no satisfecha de una profilaxis eficaz contra la dermatitis por radiación, este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del aerosol de SOD en la prevención de la dermatitis por radiación entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia definitiva o adyuvante. Los criterios de valoración principales incluyen la incidencia y el grado máximo de dermatitis por radiación aguda basados en sistemas de puntuación estandarizados, mientras que los criterios de valoración secundarios evaluarán el tiempo hasta el inicio, los síntomas cutáneos informados por el paciente y la calidad de vida, las interrupciones del tratamiento y las métricas de seguridad/tolerabilidad. Los hallazgos del ensayo pueden informar recomendaciones basadas en evidencia para la profilaxis con antioxidantes tópicos en el entorno de radioterapia y potencialmente mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados del paciente.