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他汀类药物与维生素D治疗在甲状腺眼病患者中的应用

2026年4月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

他汀类药物和维生素D在治疗甲状腺眼病中的作用

本临床试验的目的是了解他汀类药物治疗和维生素D补充是否能改善活动性甲状腺眼病患者的疾病活动度。 该研究还将评估这些治疗的安全性。 研究旨在回答的主要问题包括：

  • 他汀类药物治疗是否能降低疾病活动度，通过临床活动评分（CAS）和突眼的变化来测量？
  • 维生素D补充是否能降低活动性甲状腺眼病患者的疾病活动度？
  • 他汀类药物和维生素D的联合治疗是否比单独使用任一治疗或标准护理提供更大的改善？
  • 参与者在治疗期间会经历哪些副作用？

研究人员将比较四组：单独标准护理、他汀类药物治疗加标准护理、维生素D补充加标准护理，以及他汀类药物和维生素D联合治疗加标准护理。

参与者将：

  • 被随机分配到四个治疗组之一
  • 接受指定治疗24周
  • 在基线和24周时参加临床访视，进行临床评估和血液检测
  • 在干预完成后通过医疗记录审查进行长达三年的随访

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

甲状腺眼病（TED）是一种自身免疫性炎症性疾病，通常与格雷夫斯病相关。该疾病通常经历一个活跃的炎症阶段，其特征为眼眶炎症、疼痛、发红、肿胀和眼球突出进展，随后是一个不活跃的纤维化阶段，伴有更持久的结构性改变。在活跃期进行早期干预对于降低疾病严重程度和预防长期功能及外观并发症至关重要。

目前对活跃期TED的治疗主要集中于免疫抑制，例如全身性皮质类固醇或其他免疫调节疗法。然而，这些治疗可能伴有显著的副作用和可变的治疗反应。因此，对于具有良好安全性、可能降低疾病活动性并改善活跃期TED患者预后的辅助疗法存在未满足的需求。

近期的观察性研究表明，他汀类药物的使用与较低的甲状腺眼病发病风险以及较轻的疾病表现相关。这些潜在益处似乎独立于降胆固醇效应，可能与他汀类药物的抗炎和免疫调节特性有关。此外，维生素D缺乏在TED患者中常见，而维生素D已知在免疫调节和炎症控制中发挥作用。实验和临床研究表明，补充维生素D可能调节自身免疫活性并减少炎症反应。

尽管有这些发现，评估他汀类药物治疗和维生素D补充对活跃期TED患者效果的前瞻性临床试验证据有限。本研究设计为一项随机、开放标签、2×2因子临床试验，旨在评估他汀类药物治疗和维生素D补充对活跃期TED患者疾病活动性的单独及联合效果。

符合条件的活跃期TED参与者将被随机分配到四组之一：单独标准护理、标准护理加他汀类药物治疗、标准护理加维生素D补充，或标准护理加他汀类药物和维生素D联合治疗。干预期将持续24周。他汀类药物治疗包括每日一次口服阿托伐他汀20毫克，维生素D补充包括每日口服维生素D1400国际单位。

研究的主要结局包括临床活动评分（CAS）的变化、定义为CAS至少降低2分的改善率、通过Hertel突眼计测量的突眼度变化，以及从基线到24周时甲状腺刺激免疫球蛋白（TSI）水平的变化。次要结局包括甲状腺功能、血脂谱、血糖水平的变化，以及干预期间甲状腺相关药物和全身性皮质类固醇的使用情况。

安全性评估将在整个研究过程中通过监测临床症状、实验室参数和报告的不良事件进行。完成24周干预后，参与者将恢复标准护理，并通过病历回顾随访长达三年，以观察长期疾病活动性结局。

本研究旨在提供关于他汀类药物治疗和维生素D补充作为活跃期甲状腺眼病辅助治疗的潜在作用的前瞻性临床证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在20岁或以上的成年人
  • 诊断为活动性甲状腺眼病，临床活动评分（CAS）为3分或更高
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平为100毫克/分升或更高

排除标准：

  • 既往接受过甲状腺眼病的眼眶放射治疗或眼眶手术
  • 入组前3个月内使用过他汀类药物或高剂量维生素D补充剂（每日超过400国际单位）
  • 妊娠
  • 严重肾功能不全，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）低于30毫升/分钟/1.73平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理
参与者在24周内根据当前临床实践接受活动性甲状腺眼病的标准治疗。
实验性的：他汀类药物
参与者接受标准护理加口服阿托伐他汀 20 mg，每日一次，持续 24 周。
药品：阿托伐他汀（立普妥）
每日一次口服阿托伐他汀 20 mg，持续 24 周。
实验性的：维生素D
参与者接受标准护理，并每日口服1400 IU的维生素D补充剂，持续24周。
膳食补充剂：维生素D
口服维生素D补充剂，剂量为每日一次1400 IU，持续24周。
实验性的：他汀类药物加维生素D
参与者在接受标准护理的同时，每日口服一次20毫克阿托伐他汀，并每日补充1400国际单位的口服维生素D，持续24周。
药品：阿托伐他汀（立普妥）
每日一次口服阿托伐他汀 20 mg，持续 24 周。
膳食补充剂：维生素D
口服维生素D补充剂，剂量为每日一次1400 IU，持续24周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼球突出度变化
大体时间：基线至24周
通过赫特尔突眼计测量的眼球突出变化
基线至24周
甲状腺刺激性免疫球蛋白 (TSI) 的变化
大体时间：基线至24周
血清甲状腺刺激免疫球蛋白（TSI）水平的变化
基线至24周
临床活动评分（CAS）变化
大体时间：基线至24周
临床活动评分（CAS；范围为0-7，分数越高表示疾病活动性越强）
基线至24周
甲状腺眼病活动度变化（应答者分析）
大体时间：基线至24周
达到临床活动评分（CAS；评分范围0-7分，分数越高表示疾病活动度越高）≥2分变化的受试者比例
基线至24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺功能变化
大体时间：基线至24周
甲状腺功能参数变化（TSH、游离T4、游离T3）
基线至24周
血脂谱变化
大体时间：基线至24周
脂质参数的变化，包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
基线至24周
血糖变化
大体时间：基线至24周
血糖水平的变化
基线至24周
伴随用药
大体时间：基线至24周
干预期间甲状腺相关药物和全身性皮质类固醇的使用
基线至24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Chin-Sung Kuo, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年7月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-08-018A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构数据保护政策以及与参与者隐私相关的伦理考量，个别参与者的数据将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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