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갑상선 안병증 환자에서 스타틴과 비타민 D 치료

2026년 4월 24일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

스타틴과 비타민 D의 갑상선 안병증 치료에서의 역할

이 임상 시험의 목표는 스타틴 요법과 비타민 D 보충이 활동성 갑상선 안병증 환자의 질병 활동성을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 치료의 안전성을 평가할 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 스타틴 요법이 임상 활동 점수(CAS)와 안구 돌출증의 변화로 측정된 질병 활동성을 감소시키는가?
  • 비타민 D 보충이 활동성 갑상선 안병증 환자의 질병 활동성을 감소시키는가?
  • 스타틴과 비타민 D의 병용 치료가 각각의 단독 치료나 표준 치료에 비해 더 큰 개선을 제공하는가?
  • 참가자들이 치료 중 경험하는 부작용은 무엇인가?

연구자들은 네 그룹을 비교할 것입니다: 표준 치료 단독, 스타틴 요법 + 표준 치료, 비타민 D 보충 + 표준 치료, 스타틴과 비타민 D 병용 치료 + 표준 치료.

참가자들은:

  • 네 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다
  • 24주 동안 배정된 치료를 받습니다
  • 기준선과 24주에 임상 평가 및 혈액 검사를 위해 병원 방문을 합니다
  • 중재 완료 후 최대 3년 동안 의무 기록 검토를 통해 추적 관찰됩니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 안병증(TED)은 일반적으로 그레이브스병과 관련된 자가면역 염증성 질환입니다. 이 질환은 일반적으로 안와 염증, 통증, 발적, 부종 및 안구 돌출 진행을 특징으로 하는 활성 염증 단계를 거친 후, 보다 영구적인 구조적 변화가 동반된 비활성 섬유화 단계로 진행됩니다. 활성 단계 동안의 조기 개입은 질환 심각도를 감소시키고 장기적인 기능적 및 미용적 합병증을 예방하는 데 중요합니다.

활성 TED에 대한 현재 치료는 주로 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절 치료와 같은 면역억제에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 이러한 치료는 상당한 부작용과 다양한 치료 반응과 관련될 수 있습니다. 따라서 활성 TED 환자에서 질환 활동을 감소시키고 결과를 개선할 수 있는 유리한 안전성 프로필을 가진 보조 치료법에 대한 미충족 요구가 있습니다.

최근 관찰 연구에 따르면 스타틴 사용은 갑상선 안병증 발병 위험 감소 및 질환 증상 심각도 감소와 관련이 있습니다. 이러한 잠재적 이점은 콜레스테롤 강하 효과와는 독립적으로 나타나며, 스타틴의 항염증 및 면역조절 특성과 관련이 있을 수 있습니다. 또한, TED 환자에서 비타민 D 결핍이 빈번히 관찰되며, 비타민 D는 면역 조절 및 염증 제어에 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 실험적 및 임상 연구에 따르면 비타민 D 보충은 자가면역 활동을 조절하고 염증 반응을 감소시킬 수 있습니다.

이러한 연구 결과에도 불구하고, 활성 TED 환자에서 스타틴 치료와 비타민 D 보충의 효과를 평가한 전향적 임상 시험 증거는 제한적입니다. 이 연구는 활성 TED 환자에서 스타틴 치료와 비타민 D 보충의 개별적 및 결합적 효과를 질환 활동도에 대해 평가하기 위해 무작위, 개방형, 2×2 요인 설계 임상 시험으로 설계되었습니다.

활성 TED를 가진 적격 참가자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 표준 치료 단독, 표준 치료 더하기 스타틴 치료, 표준 치료 더하기 비타민 D 보충, 또는 표준 치료 더하기 스타틴과 비타민 D 병합 치료. 중재 기간은 24주 동안 지속됩니다. 스타틴 치료는 경구 아토르바스타틴 20mg을 1일 1회 복용하는 것으로 구성되며, 비타민 D 보충은 1일 1400 IU 용량의 경구 비타민 D로 구성됩니다.

연구의 주요 결과에는 임상 활동 점수(CAS)의 변화, CAS에서 최소 2점 감소로 정의된 개선률, Hertel 안구 돌출계로 측정한 안구 돌출의 변화, 그리고 기준선부터 24주까지의 갑상선 자극 면역글로불린(TSI) 수치 변화가 포함됩니다. 2차 결과에는 갑상선 기능, 지질 프로필, 혈당 수치의 변화, 그리고 중재 기간 동안 갑상선 관련 약물 및 전신 코르티코스테로이드 사용이 포함됩니다.

안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 임상 증상, 실험실 매개변수 및 보고된 이상반응을 모니터링하여 수행됩니다. 24주 중재 완료 후, 참가자는 표준 치료로 돌아가며 최대 3년간 의무 기록 검토를 통해 장기적인 질환 활동도 결과를 관찰하기 위해 추적 관찰됩니다.

이 연구는 활성 갑상선 안병증에 대한 보조 치료로서 스타틴 치료와 비타민 D 보충의 잠재적 역할에 관한 전향적 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 성인
  • 임상 활동 점수(CAS) 3점 이상의 활동성 갑상선 안병증 진단
  • 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 100 mg/dL 이상

제외 기준:

  • 갑상선 안병증에 대한 안와 방사선 치료 또는 안와 수술 이력
  • 등록 3개월 이내 스타틴 또는 고용량 비타민 D 보충제(일일 400 IU 초과) 사용
  • 임신
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) 30 mL/min/1.73m² 미만으로 정의된 중증 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
참가자는 24주 동안 현재 임상 관행에 따라 활동성 갑상선 안구병에 대한 표준 치료를 받습니다.
실험적: 스타틴
참가자들은 표준 치료에 더해 24주 동안 하루 한 번 경구용 아토르바스타틴 20mg을 복용합니다.
의약품: 아토르바스타틴 (리피토르)
24주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 아토르바스타틴 20 mg.
실험적: 비타민 D
참가자들은 24주 동안 1400 IU의 일일 용량으로 경구 비타민 D 보충제를 추가한 표준 치료를 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
24주 동안 1일 1회 1400 IU 용량의 경구 비타민 D 보충제를 투여.
실험적: 스타틴 플러스 비타민 D
참가자들은 24주 동안 표준 치료에 더해 오랄 아토르바스타틴 20 mg을 하루 한 번 경구 투여하고, 비타민 D 보충제 1400 IU를 하루 한 번 경구 투여받습니다.
의약품: 아토르바스타틴 (리피토르)
24주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 아토르바스타틴 20 mg.
건강 보조 식품: 비타민 D
24주 동안 1일 1회 1400 IU 용량의 경구 비타민 D 보충제를 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 돌출증 변화
기간: 기준선부터 24주까지
헤르텔 안구돌출도 측정법으로 측정한 안구돌출의 변화
기준선부터 24주까지
갑상선 자극 면역글로불린 (TSI) 변화
기간: 기준선부터 24주까지
혈청 갑상선 자극 면역글로불린(TSI) 수치 변화
기준선부터 24주까지
임상활동점수(CAS) 변화
기간: 기저선부터 24주까지
임상 활동 점수(CAS; 범위 0-7, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냄)
기저선부터 24주까지
갑상선 안병증 활동성 변화 (반응자 분석)
기간: 기준점부터 24주까지
임상활동점수(CAS; 범위 0-7, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 의미)에서 2점 이상 변화를 달성한 참가자 비율
기준점부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능 변화
기간: 기준선부터 24주까지
갑상선 기능 지표(TSH, 유리 T4, 유리 T3)의 변화
기준선부터 24주까지
지질 프로필 변화
기간: 기준선부터 24주까지
지질 매개변수 변화, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 포함
기준선부터 24주까지
혈당 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
혈당 수치 변화
기준 시점부터 24주까지
동반 약물 사용
기간: 기준선에서 24주까지
개입 기간 중 갑상선 관련 약물 및 전신 코르티코스테로이드 사용
기준선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Chin-Sung Kuo, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-08-018A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개인 데이터는 기관 데이터 보호 정책과 참가자 프라이버시와 관련된 윤리적 고려 사항으로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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