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甲状腺眼疾患患者におけるスタチンとビタミンD治療

2026年4月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

スタチンとビタミンDの甲状腺眼症治療における役割

この臨床試験の目的は、スタチン療法およびビタミンD補充が活動性甲状腺眼疾患患者の疾患活動性を改善できるかどうかを学ぶことです。 本研究はこれらの治療の安全性も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

  • スタチン療法は、臨床活動性スコア（CAS）および眼球突出の変化によって測定される疾患活動性を減少させるか？
  • ビタミンD補充は活動性甲状腺眼疾患患者の疾患活動性を減少させるか？
  • スタチンとビタミンDの併用療法は、単独療法または標準治療と比較してより大きな改善をもたらすか？
  • 参加者は治療中にどのような副作用を経験するか？

研究者は4つの群を比較します：標準治療のみ、スタチン療法＋標準治療、ビタミンD補充＋標準治療、スタチンとビタミンD併用療法＋標準治療。

参加者は：

  • 4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられる
  • 割り付けられた治療を24週間受ける
  • ベースライン時および24週時に臨床評価および血液検査のために診療所を訪問する
  • 介入完了後、最大3年間医療記録のレビューを通じて追跡される

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺眼症（TED）は、一般的にグレーブス病に関連する自己免疫性炎症性疾患です。 この疾患は通常、眼窩の炎症、痛み、発赤、腫脹、および眼球突出の進行を特徴とする活動性炎症期に続き、より永続的な構造変化を伴う非活動性線維化期が続きます。 活動期における早期介入は、疾患の重症度を軽減し、長期的な機能的および美容的合併症を予防するために重要です。

活動性TEDの現在の治療法は、全身性コルチコステロイドやその他の免疫調節療法などの免疫抑制を主に焦点としています。 しかし、これらの治療法は重大な副作用や治療反応のばらつきが伴う可能性があります。 したがって、活動性TED患者における疾患活動性を低下させ、転帰を改善する可能性のある、良好な安全性プロファイルを有する補助療法に対する未充足のニーズが存在します。

最近の観察研究により、スタチンの使用は甲状腺眼症の発症リスクの低下および疾患症状の重症度の軽減と関連していることが示唆されています。 これらの潜在的な利点は、コレステロール低下効果とは独立しており、スタチンの抗炎症および免疫調節特性に関連している可能性があります。 さらに、TED患者ではビタミンD欠乏症が頻繁に観察されており、ビタミンDは免疫調節および炎症制御において役割を果たすことが知られています。 実験的および臨床的研究は、ビタミンD補給が自己免疫活動を調節し、炎症反応を減少させる可能性があることを示唆しています。

これらの知見にもかかわらず、活動性TED患者におけるスタチン療法およびビタミンD補給の効果を評価した前向き臨床試験のエビデンスは限られています。 本研究は、活動性TED患者における疾患活動性に対するスタチン療法およびビタミンD補給の個別および併用効果を評価するために、無作為化、オープンラベル、2×2要因臨床試験として設計されています。

活動性TEDを有する適格参加者は、標準治療のみ、標準治療プラススタチン療法、標準治療プラスビタミンD補給、または標準治療プラススタチンとビタミンD併用療法の4群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入期間は24週間続きます。 スタチン療法は経口アトルバスタチン20 mgを1日1回、ビタミンD補給は経口ビタミンDを1日1400 IUの用量で構成されます。

本研究の主要アウトカムには、臨床活動性スコア（CAS）の変化、CASの少なくとも2ポイントの減少として定義される改善率、ヘルテル眼球突出計による眼球突出の測定値の変化、およびベースラインから24週までの甲状腺刺激免疫グロブリン（TSI）レベルの変化が含まれます。 副次アウトカムには、甲状腺機能、脂質プロファイル、血糖値の変化、および介入期間中の甲状腺関連薬剤および全身性コルチコステロイドの使用が含まれます。

安全性評価は、臨床症状、検査パラメータ、および報告された有害事象を監視することにより、研究を通じて実施されます。 24週間の介入完了後、参加者は標準治療に戻り、最長3年間の診療記録レビューを通じて追跡され、長期的な疾患活動性の転帰が観察されます。

本研究は、活動性甲状腺眼症に対する補助治療としてのスタチン療法およびビタミンD補給の潜在的な役割に関する前向き臨床エビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chin-Sung Kuo, MD, PhD
  • 電話番号：886-2-28757513
  • メール：cskuo@vghtpe.gov.tw

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 20歳以上の成人
  • 臨床活動性スコア（CAS）が3以上の活動性甲状腺眼症の診断
  • 低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）値が100 mg/dL以上

除外基準：

  • 甲状腺眼症に対する既往の眼窩放射線療法または眼窩手術
  • 登録前3か月以内のスタチン製剤または高用量ビタミンD補充（1日400 IU超）の使用
  • 妊娠中
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/min/1.73 m²未満で定義される重度の腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
参加者は、現行の臨床診療に基づき、活動性甲状腺眼症に対して24週間の標準治療を受けます。
実験的：スタチン
参加者は標準治療に加え、経口アトルバスタチン20mgを24週間、1日1回服用します。
薬：アトルバスタチン（リピトール）
アトルバスタチン20mgを1日1回、24週間経口投与。
実験的：ビタミンD
参加者は標準治療に加え、1日1400 IUの経口ビタミンD補給を24週間受けます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
1400 IUの経口ビタミンD補充を1日1回、24週間投与。
実験的：スタチン + ビタミンD
参加者は、標準ケアに加えて、経口アトルバスタチン20 mgを1日1回、経口ビタミンDサプリメントを1日1400 IUの用量で24週間投与されます。
薬：アトルバスタチン（リピトール）
アトルバスタチン20mgを1日1回、24週間経口投与。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
1400 IUの経口ビタミンD補充を1日1回、24週間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球突出の変化
時間枠：ベースラインから24週間
Hertel眼球突出計による眼球突出の変化
ベースラインから24週間
甲状腺刺激免疫グロブリン（TSI）の変化
時間枠：ベースラインから24週
血清甲状腺刺激免疫グロブリン（TSI）レベルの変化
ベースラインから24週
臨床活動スコア（CAS）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
臨床活動性スコア（CAS；範囲0-7、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）
ベースラインから24週間
甲状腺眼疾患活動性の変化（レスポンダー解析）
時間枠：ベースラインから24週間
臨床活動スコア（CAS；範囲0-7、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）において、2ポイント以上の変化を達成した参加者の割合
ベースラインから24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能の変化
時間枠：ベースラインから24週
甲状腺機能パラメータ（TSH、フリーT4、フリーT3）の変化
ベースラインから24週
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから24週間
脂質パラメーターの変化（低密度リポタンパクコレステロール（LDL-C）を含む）
ベースラインから24週間
血糖値の変化
時間枠：ベースラインから24週間
血糖値の変化
ベースラインから24週間
併用薬の使用
時間枠：ベースラインから24週間
介入期間中の甲状腺関連薬剤および全身性コルチコステロイドの使用
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Chin-Sung Kuo, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-08-018A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは、機関のデータ保護方針および参加者のプライバシーに関する倫理的配慮により、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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