Léčba statinem a vitaminem D u pacientů s onemocněním očí při onemocnění štítné žlázy

Onemocnění oční štítné žlázy (TED) je autoimunitní zánětlivá porucha běžně spojovaná s Gravesovou chorobou. Onemocnění obvykle prochází aktivní zánětlivou fází, charakterizovanou orbitálním zánětem, bolestí, zarudnutím, otokem a progresí vyklenutí očí, po níž následuje neaktivní fibrotická fáze s trvalejšími strukturálními změnami. Včasný zásah během aktivní fáze je klíčový pro snížení závažnosti onemocnění a prevenci dlouhodobých funkčních a kosmetických komplikací.

Současné léčby aktivního TED se primárně zaměřují na imunosupresi, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo jiné imunomodulační terapie. Tyto léčby však mohou být spojeny s významnými vedlejšími účinky a proměnlivou léčebnou odpovědí. Proto existuje nenaplněná potřeba doplňkových terapií s příznivým bezpečnostním profilem, které by mohly snížit aktivitu onemocnění a zlepšit výsledky u pacientů s aktivním TED.

Nedávné observační studie naznačují, že užívání statinů je spojeno s nižším rizikem rozvoje onemocnění oční štítné žlázy a sníženou závažností projevů onemocnění. Tyto potenciální přínosy se zdají být nezávislé na účincích snižujících hladinu cholesterolu a mohou souviset s protizánětlivými a imunomodulačními vlastnostmi statinů. Kromě toho se u pacientů s TED často pozoruje nedostatek vitaminu D a je známo, že vitamin D hraje roli v imunitní regulaci a kontrole zánětu. Experimentální a klinické studie naznačují, že suplementace vitaminem D může modulovat autoimunitní aktivitu a snížit zánětlivé reakce.

Navzdory těmto zjištěním existuje omezený prospektivní klinický důkaz hodnotící účinky léčby statiny a suplementace vitaminem D u pacientů s aktivním TED. Tato studie je navržena jako randomizovaná, otevřená, 2×2 faktoriální klinická studie k vyhodnocení individuálních a kombinovaných účinků léčby statiny a suplementace vitaminem D na aktivitu onemocnění u pacientů s aktivním TED.

Způsobilí účastníci s aktivním TED budou náhodně přiřazeni do jedné ze čtyř skupin: standardní péče samotné, standardní péče plus léčba statiny, standardní péče plus suplementace vitaminem D nebo standardní péče plus kombinovaná léčba statiny a vitaminem D. Intervenční období bude trvat 24 týdnů. Léčba statiny spočívá v perorálním podávání atorvastatinu 20 mg jednou denně a suplementace vitaminem D spočívá v perorálním podávání vitaminu D v denní dávce 1400 IU.

Primárními výsledky studie zahrnují změny v klinickém skóre aktivity (CAS), míru zlepšení definovanou jako pokles alespoň o 2 body v CAS, změny v proptóze měřené Hertelovou exoftalmometrií a změny hladin tyreostimulační imunoglobulinu (TSI) od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují změny funkce štítné žlázy, lipidového profilu, hladiny glukózy v krvi a užívání léků souvisejících se štítnou žlázou a systémových kortikosteroidů během intervenčního období.

Bezpečnostní hodnocení bude prováděno po celou dobu studie sledováním klinických příznaků, laboratorních parametrů a hlášených nežádoucích příhod. Po dokončení 24týdenní intervence se účastníci vrátí ke standardní péči a budou sledováni prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů až po dobu tří let, aby bylo možné pozorovat dlouhodobé výsledky aktivity onemocnění.

Tato studie si klade za cíl poskytnout prospektivní klinický důkaz týkající se potenciální role léčby statiny a suplementace vitaminem D jako doplňkových léčeb aktivního onemocnění oční štítné žlázy.