Лечение статинами и витамином D у пациентов с тиреоидной офтальмопатией

Тиреоидная офтальмопатия (ТО) — это аутоиммунное воспалительное заболевание, обычно ассоциированное с болезнью Грейвса. Заболевание обычно проходит активную воспалительную фазу, характеризующуюся воспалением орбиты, болью, покраснением, отеком и прогрессированием выпячивания глаз, за которой следует неактивная фиброзная фаза с более постоянными структурными изменениями. Раннее вмешательство в активной фазе имеет решающее значение для снижения тяжести заболевания и предотвращения долгосрочных функциональных и косметических осложнений.

Современные методы лечения активной ТО в основном сосредоточены на иммуносупрессии, такой как системные кортикостероиды или другие иммуномодулирующие терапии. Однако эти методы лечения могут быть связаны со значительными побочными эффектами и вариабельными ответами на лечение. Поэтому существует неудовлетворенная потребность в дополнительных терапиях с благоприятным профилем безопасности, которые могут снизить активность заболевания и улучшить исходы у пациентов с активной ТО.

Недавние наблюдательные исследования показали, что использование статинов связано с более низким риском развития тиреоидной офтальмопатии и снижением тяжести проявлений заболевания. Эти потенциальные преимущества, по-видимому, не зависят от эффекта снижения холестерина и могут быть связаны с противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами статинов. Кроме того, дефицит витамина D часто наблюдается у пациентов с ТО, и известно, что витамин D играет роль в регуляции иммунитета и контроле воспаления. Экспериментальные и клинические исследования показывают, что добавки витамина D могут модулировать аутоиммунную активность и снижать воспалительные реакции.

Несмотря на эти данные, существует ограниченное количество проспективных клинических испытаний, оценивающих эффекты терапии статинами и добавок витамина D у пациентов с активной ТО. Это исследование разработано как рандомизированное, открытое, 2×2 факторное клиническое испытание для оценки индивидуальных и комбинированных эффектов терапии статинами и добавок витамина D на активность заболевания у пациентов с активной ТО.

Подходящие участники с активной ТО будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: только стандартная терапия, стандартная терапия плюс терапия статинами, стандартная терапия плюс добавки витамина D или стандартная терапия плюс комбинированная терапия статинами и витамином D. Период вмешательства продлится 24 недели. Терапия статинами состоит из перорального приема аторвастатина 20 мг один раз в день, а добавка витамина D — из перорального приема витамина D в суточной дозе 1400 МЕ.

Первичными исходами исследования являются изменения в Клинической шкале активности (CAS), частота улучшения, определяемая как снижение CAS не менее чем на 2 балла, изменения проптоза, измеренные с помощью экзофтальмометрии по Гертелю, и изменения уровня тиреостимулирующего иммуноглобулина (TSI) от исходного уровня до 24 недель. Вторичными исходами являются изменения функции щитовидной железы, липидного профиля, уровня глюкозы в крови, а также использование тиреоидных препаратов и системных кортикостероидов в течение периода вмешательства.

Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования путем мониторинга клинических симптомов, лабораторных параметров и сообщаемых нежелательных явлений. После завершения 24-недельного вмешательства участники вернутся к стандартной терапии и будут наблюдаться путем анализа медицинских записей до трех лет для оценки долгосрочных исходов активности заболевания.

Это исследование направлено на предоставление проспективных клинических данных о потенциальной роли терапии статинами и добавок витамина D в качестве дополнительных методов лечения активной тиреоидной офтальмопатии.