Tratamiento con estatinas y vitamina D en pacientes con enfermedad tiroidea ocular

La enfermedad ocular tiroidea (EOT) es un trastorno inflamatorio autoinmune comúnmente asociado con la enfermedad de Graves. La enfermedad generalmente sigue una fase inflamatoria activa, caracterizada por inflamación orbitaria, dolor, enrojecimiento, hinchazón y progresión de la protrusión ocular, seguida de una fase fibrosa inactiva con cambios estructurales más permanentes. La intervención temprana durante la fase activa es crucial para reducir la gravedad de la enfermedad y prevenir complicaciones funcionales y estéticas a largo plazo.

Los tratamientos actuales para la EOT activa se centran principalmente en la inmunosupresión, como los corticosteroides sistémicos u otras terapias inmunomoduladoras. Sin embargo, estos tratamientos pueden estar asociados con efectos secundarios significativos y respuestas variables al tratamiento. Por lo tanto, existe una necesidad no satisfecha de terapias adyuvantes con perfiles de seguridad favorables que puedan reducir la actividad de la enfermedad y mejorar los resultados en pacientes con EOT activa.

Estudios observacionales recientes han sugerido que el uso de estatinas se asocia con un menor riesgo de desarrollar enfermedad ocular tiroidea y una menor gravedad de las manifestaciones de la enfermedad. Estos beneficios potenciales parecen ser independientes de los efectos reductores del colesterol y pueden estar relacionados con las propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras de las estatinas. Además, la deficiencia de vitamina D se ha observado con frecuencia en pacientes con EOT, y se sabe que la vitamina D desempeña un papel en la regulación inmunitaria y el control inflamatorio. Estudios experimentales y clínicos sugieren que la suplementación con vitamina D puede modular la actividad autoinmune y reducir las respuestas inflamatorias.

A pesar de estos hallazgos, hay evidencia limitada de ensayos clínicos prospectivos que evalúen los efectos de la terapia con estatinas y la suplementación con vitamina D en pacientes con EOT activa. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico factorial aleatorizado, abierto, de 2×2 para evaluar los efectos individuales y combinados de la terapia con estatinas y la suplementación con vitamina D sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EOT activa.

Los participantes elegibles con EOT activa serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: atención estándar sola, atención estándar más terapia con estatinas, atención estándar más suplementación con vitamina D, o atención estándar más terapia combinada con estatinas y vitamina D. El período de intervención durará 24 semanas. La terapia con estatinas consiste en atorvastatina oral de 20 mg una vez al día, y la suplementación con vitamina D consiste en vitamina D oral a una dosis diaria de 1400 UI.

Los resultados primarios del estudio incluyen cambios en la Puntuación de Actividad Clínica (CAS), la tasa de mejora definida como una disminución de al menos 2 puntos en la CAS, cambios en la proptosis medida por exoftalmometría de Hertel y cambios en los niveles de inmunoglobulina estimulante de la tiroides (TSI) desde el inicio hasta las 24 semanas. Los resultados secundarios incluyen cambios en la función tiroidea, perfiles lipídicos, niveles de glucosa en sangre y el uso de medicamentos relacionados con la tiroides y corticosteroides sistémicos durante el período de intervención.

Las evaluaciones de seguridad se llevarán a cabo durante todo el estudio mediante el seguimiento de síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y eventos adversos reportados. Después de completar la intervención de 24 semanas, los participantes volverán a la atención estándar y serán seguidos mediante revisión de historias clínicas hasta por tres años para observar los resultados de la actividad de la enfermedad a largo plazo.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica prospectiva sobre el papel potencial de la terapia con estatinas y la suplementación con vitamina D como tratamientos adyuvantes para la enfermedad ocular tiroidea activa.