Leczenie statynami i witaminą D u pacjentów z orbitopatią tarczycową

Oftalmopatia tarczycowa (TED) jest autoimmunologicznym zapalnym zaburzeniem powszechnie związanym z chorobą Gravesa-Basedowa. Choroba zazwyczaj przebiega w fazie aktywnego zapalenia, charakteryzującej się zapaleniem oczodołu, bólem, zaczerwienieniem, obrzękiem i postępującym wytrzeszczem gałek ocznych, po której następuje nieaktywna faza włóknienia z bardziej trwałymi zmianami strukturalnymi. Wczesna interwencja w fazie aktywnej jest kluczowa dla zmniejszenia ciężkości choroby i zapobieżenia długotrwałym funkcjonalnym i kosmetycznym powikłaniom.

Obecne metody leczenia aktywnej TED koncentrują się głównie na immunosupresji, takiej jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne terapie immunomodulujące. Jednak te metody leczenia mogą wiązać się z istotnymi skutkami ubocznymi i zmienną odpowiedzią na leczenie. Dlatego istnieje niezaspokojona potrzeba stosowania terapii wspomagających o korzystnym profilu bezpieczeństwa, które mogą zmniejszyć aktywność choroby i poprawić wyniki u pacjentów z aktywną TED.

Niedawne badania obserwacyjne sugerują, że stosowanie statyn wiąże się z niższym ryzykiem rozwoju oftalmopatii tarczycowej i zmniejszoną ciężkością objawów choroby. Te potencjalne korzyści wydają się być niezależne od efektu obniżającego poziom cholesterolu i mogą być związane z przeciwzapalnymi i immunomodulacyjnymi właściwościami statyn. Ponadto, niedobór witaminy D jest często obserwowany u pacjentów z TED, a witamina D jest znana z odgrywania roli w regulacji immunologicznej i kontroli zapalenia. Badania eksperymentalne i kliniczne sugerują, że suplementacja witaminy D może modulować aktywność autoimmunologiczną i zmniejszać odpowiedzi zapalne.

Pomimo tych ustaleń, istnieje ograniczone prospektywne dowody z badań klinicznych oceniających efekty terapii statynami i suplementacji witaminy D u pacjentów z aktywną TED. To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte, kliniczne badanie czynnikowe 2×2 w celu oceny indywidualnych i łączonych efektów terapii statynami i suplementacji witaminy D na aktywność choroby u pacjentów z aktywną TED.

Kwalifikujący się uczestnicy z aktywną TED zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: samodzielna standardowa opieka, standardowa opieka plus terapia statynami, standardowa opieka plus suplementacja witaminy D lub standardowa opieka plus łączona terapia statynami i witaminą D. Okres interwencji będzie trwał 24 tygodnie. Terapia statynami obejmuje doustną atorwastatynę 20 mg raz dziennie, a suplementacja witaminy D obejmuje doustną witaminę D w dawce dziennej 1400 IU.

Główne wyniki badania obejmują zmiany w Skali Aktywności Klinicznej (CAS), wskaźnik poprawy zdefiniowany jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w CAS, zmiany w wytrzeszczu mierzonym za pomocą egzoftalmometrii Hertela oraz zmiany w poziomach immunoglobuliny stymulującej tarczycę (TSI) od punktu wyjściowego do 24 tygodni. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w funkcji tarczycy, profilu lipidowym, poziomach glukozy we krwi oraz stosowanie leków związanych z tarczycą i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie interwencji.

Oceny bezpieczeństwa będą prowadzone przez cały okres badania poprzez monitorowanie objawów klinicznych, parametrów laboratoryjnych i zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Po zakończeniu 24-tygodniowej interwencji uczestnicy wrócą do standardowej opieki i będą obserwowani poprzez przegląd dokumentacji medycznej przez okres do trzech lat w celu obserwacji długoterminowych wyników aktywności choroby.

To badanie ma na celu dostarczenie prospektywnych dowodów klinicznych dotyczących potencjalnej roli terapii statynami i suplementacji witaminy D jako leczenia wspomagającego w aktywnej oftalmopatii tarczycowej.