Statin og D-vitaminbehandling hos pasienter med tyreoidea øyesykdom

Skjoldbruskkjerteløyensykdom (TED) er en autoimmun inflammatorisk lidelse som vanligvis er assosiert med Graves' sykdom. Sykdommen følger vanligvis en aktiv inflammatorisk fase, preget av øyehulebetennelse, smerter, rødhet, hevelse og fremgang i øyeprotrusjon, etterfulgt av en inaktiv fibrotisk fase med mer permanente strukturelle endringer. Tidlig intervensjon i den aktive fasen er avgjørende for å redusere sykdommens alvorlighetsgrad og forhindre langsiktige funksjonelle og kosmetiske komplikasjoner.

Nåværende behandlinger for aktiv TED fokuserer hovedsakelig på immunsuppresjon, som systemiske kortikosteroider eller andre immunmodulerende terapier. Imidlertid kan disse behandlingene være assosiert med betydelige bivirkninger og variabel behandlingsrespons. Derfor er det et uoppfylt behov for adjuvante terapier med gunstige sikkerhetsprofiler som kan redusere sykdomsaktivitet og forbedre resultater hos pasienter med aktiv TED.

Nylige observasjonsstudier har antydet at statinbruk er assosiert med lavere risiko for å utvikle skjoldbruskkjerteløyensykdom og redusert alvorlighetsgrad av sykdomsmanifestasjoner. Disse potensielle fordelene ser ut til å være uavhengige av kolesterolsenkende effekter og kan være relatert til statinenes antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. I tillegg har D-vitaminmangel ofte blitt observert hos pasienter med TED, og D-vitamin er kjent for å spille en rolle i immunregulering og inflammasjonskontroll. Eksperimentelle og kliniske studier antyder at D-vitamintilskudd kan modulere autoimmun aktivitet og redusere inflammatoriske responser.

Til tross for disse funnene er det begrenset prospektiv klinisk studieevidens som evaluerer effektene av statinterapi og D-vitamintilskudd hos pasienter med aktiv TED. Denne studien er designet som en randomisert, åpen, 2×2 faktorisk klinisk studie for å evaluere de individuelle og kombinerte effektene av statinterapi og D-vitamintilskudd på sykdomsaktivitet hos pasienter med aktiv TED.

Kvalifiserte deltakere med aktiv TED vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: standardbehandling alene, standardbehandling pluss statinterapi, standardbehandling pluss D-vitamintilskudd, eller standardbehandling pluss kombinert statin- og D-vitaminterapi. Intervensjonsperioden vil vare i 24 uker. Statinterapi består av oral atorvastatin 20 mg en gang daglig, og D-vitamintilskudd består av oral D-vitamin i en daglig dose på 1400 IE.

Studiens primære utfall inkluderer endringer i Clinical Activity Score (CAS), forbedringsrate definert som en nedgang på minst 2 poeng i CAS, endringer i proptose målt med Hertel eksoftalmometri, og endringer i thyreoideastimulerende immunoglobulin (TSI)-nivåer fra baseline til 24 uker. Sekundære utfall inkluderer endringer i skjoldbruskkjertelfunksjon, lipidprofiler, blodsukkernivåer og bruk av skjoldbruskkjertelrelaterte medikamenter og systemiske kortikosteroider i løpet av intervensjonsperioden.

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien ved å overvåke kliniske symptomer, laboratorieparametere og rapporterte bivirkninger. Etter fullføring av 24-ukers intervensjonen vil deltakerne gå tilbake til standardbehandling og vil bli fulgt opp gjennom journalgjennomgang i opptil tre år for å observere langsiktige sykdomsaktivitetsutfall.

Denne studien har som mål å gi prospektiv klinisk evidens om den potensielle rollen til statinterapi og D-vitamintilskudd som adjuvante behandlinger for aktiv skjoldbruskkjerteløyensykdom.