远程管理tDCS改善轻度创伤性脑损伤与创伤后应激障碍退伍军人认知功能的首席研究员
2026年2月9日 更新者：VA Office of Research and Development
远程经颅直流电刺激改善患有轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍的退伍军人的认知功能
创伤性脑损伤（TBI）和创伤后应激障碍（PTSD）是常见的战斗相关病症，可能导致认知功能受损，包括记忆、注意力和多任务处理能力。
目前针对因这些病症导致认知受损的退伍军人，有效的干预措施来改善认知功能的方案很少。
非侵入性脑刺激技术，如经颅直流电刺激（tDCS），可用于刺激大脑特定区域的活动，以优化恢复和康复。
在本研究中，研究人员正在进行一项随机对照试验，旨在通过tDCS改善因共病TBI和PTSD导致认知受损的退伍军人的认知功能。
tDCS采用远程管理方式，并与认知训练相结合。
研究概览
详细说明
本研究是一项采用经颅直流电刺激（tDCS）改善患有创伤性脑损伤（TBI）和创伤后应激障碍（PTSD）共病所致认知障碍退伍军人认知功能的双盲随机对照试验。
符合条件并选择参与的退伍军人将被随机分配接受tDCS主动刺激或假刺激。
他们将接受为期10个工作日的刺激（主动或假刺激），并配合通过移动应用BrainHQ进行的远程认知训练。
退伍军人及其朋友/家人/护理人员将接受培训，学习使用专为远程使用设计的设备进行tDCS，并配备实施刺激所需的材料。
研究团队成员将通过视频会议（即符合HIPAA标准的VVC）与参与者连线，确保设备正确设置，并在会话期间随时解答可能出现的问题。
他们将在3个时间点接受认知测试：首次刺激访视开始前、最后一次刺激访视后以及刺激完成2个月后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly L Sloane, PhD
- 电话号码：(215) 823-5800
- 邮箱：kelly.sloane@va.gov
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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接触：
- Kelly L Sloane, PhD
- 电话号码：215-823-5800
- 邮箱：kelly.sloane@va.gov
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首席研究员：
- Kelly L Sloane, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据俄亥俄州立大学创伤性脑损伤识别方法测量，有慢性轻度创伤性脑损伤（mTBI）病史
- mTBI发生在研究入组前5年以上
- 有创伤后应激障碍（PTSD）病史，过去一个月内有症状，经创伤后应激障碍检查表（过去一个月）评分大于或等于33分确认
- 认知功能受损，定义为电话版蒙特利尔认知评估<19分
- 无报告或记录的与年龄相关或神经退行性疾病病史
- 每天可使用互联网1小时
- 愿意并能够遵守所有研究相关程序，能够独立阅读和理解研究材料并提供知情同意。
排除标准：
- 刺激部位存在可能增加导电性的皮肤病变
- 面部或头部有金属物体（例如牙套、填充物、植入物）
- 妊娠/哺乳期或计划在研究期间怀孕
- 有其他重大神经系统疾病史，包括癫痫发作障碍、中枢神经系统肿瘤、中风、脑动脉瘤
- 有原发性精神病性障碍、双相I型障碍、活动性物质使用障碍（中度或更严重，通过药物滥用筛查测试-10测量）病史
- 活动性自杀意图或计划，通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表测量
- 研究团队认为可能妨碍完成研究和/或对结果评估产生混淆影响的其他情况或环境。
- 无法耐受2mA经颅直流电刺激（tDCS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经颅直流电刺激
主动经颅直流电刺激 (tDCS)
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经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性脑刺激形式。
参与者将被随机分配到主动tDCS或模拟tDCS组，连续10个工作日每天进行20分钟。
两组参与者将在接受tDCS（主动或假性刺激）期间进行认知训练。
认知练习将通过移动应用程序BrainHQ完成。
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假比较器：假经颅直流电刺激
假经颅直流电刺激（tDCS）
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经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性脑刺激形式。
参与者将被随机分配到主动tDCS或模拟tDCS组，连续10个工作日每天进行20分钟。
两组参与者将在接受tDCS（主动或假性刺激）期间进行认知训练。
认知练习将通过移动应用程序BrainHQ完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH工具箱流体综合评分
大体时间：干预前和干预后（即刻及2个月后）
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NIH工具箱流体综合得分由维度变化卡片分类、侧翼抑制控制与注意力、图片序列记忆、列表排序工作记忆和模式比较组成。
规范数据最近（2021年）已更新，以反映年龄、生理性别、种族/民族、教育程度和地理位置方面的人口统计特征，每项测试均提供经过年龄及其他人口统计特征（教育程度、性别、种族/民族）校正的t分数指标。
得分范围在0到100之间，分数越高表明认知表现越好。
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干预前和干预后（即刻及2个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表 (DERS)
大体时间：干预前和干预后（即时和2个月）
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DERS是一个包含36个项目的自评测量工具，用于评估个体对自身情绪的意识和理解、对负面情绪的接受度、在经历负面情绪时成功参与目标导向行为和控制冲动行为的能力，以及使用情境适当情绪调节策略的能力。
该工具具有良好的心理测量学特性，并已在具有军事战斗经验的个体中得到验证。
评分基于对每个项目的回答[从1（几乎从不）到5（几乎总是）]，根据项目描述个体的符合程度进行评分，分数越高代表情绪失调程度越严重。
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干预前和干预后（即时和2个月）
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格拉斯哥昏迷量表-扩展版 (GOSE)
大体时间：干预前及干预后（即刻和2个月）
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GOSE是一种经过验证的工具，用于对创伤性脑损伤幸存者的整体结局进行分类。
它是一个8分制量表，分数范围从1分（死亡）到8分（良好恢复上限）。
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干预前及干预后（即刻和2个月）
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脑外伤后总体生活质量量表 (QOLIBRI-OS)
大体时间：干预前后（即时和2个月后）
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患者报告结局测量量表总分范围为0至100分，其中0分代表最低生活质量，100分代表最高可能的生活质量。
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干预前后（即时和2个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly L Sloane, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年5月24日
初级完成 (估计的)
2029年11月26日
研究完成 (估计的)
2030年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RRD9-012-25M
- 1-IK2-RD-000464-01-A2 (其他赠款/资助编号：VA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，去标识化且符合HIPAA要求的数据将与那些联系首席研究员（PI）并提交正式访问请求（概述其研究提案、方法和数据访问理由）的研究人员共享。
IPD 共享时间框架
研究方案完成后。
IPD 共享访问标准
研究完成后，去标识化且符合HIPAA要求的数据将与那些联系主要研究者并提交正式访问请求（概述其研究提案、方法及数据访问理由）的研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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