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Investigateur Principal de la tDCS Administrée à Distance pour Améliorer la Fonction Cognitive chez les Vétérans Atteints de lésion Cérébrale Traumatique Légère et de TSPT

9 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation transcrânienne à courant direct administrée à distance pour améliorer les fonctions cognitives chez les vétérans atteints de lésion cérébrale traumatique légère et de SSPT

Les traumatismes crâniens (TCC) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) sont des affections courantes liées au combat qui peuvent entraîner des déficiences cognitives, notamment au niveau de la mémoire, de l'attention et du multitâche. Il existe peu d'interventions efficaces pour améliorer la cognition chez les vétérans présentant des troubles cognitifs dus à ces affections. Les techniques de stimulation cérébrale non invasives, comme la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), peuvent être utilisées pour stimuler l'activité dans certaines zones du cerveau afin d'optimiser la récupération et la rééducation. Dans cette étude, les investigateurs mènent un essai contrôlé randomisé de la tDCS pour améliorer la fonction cognitive chez les vétérans présentant des troubles cognitifs dus à un TCC et un TSPT comorbides. La tDCS est administrée à distance et associée à un entraînement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) visant à améliorer les fonctions cognitives chez les vétérans souffrant de troubles cognitifs dus à une lésion cérébrale traumatique (TCC) et à un trouble de stress post-traumatique (TSPT) comorbides. Les vétérans éligibles qui choisissent de participer seront randomisés pour recevoir une stimulation active ou simulée avec la tDCS. Ils subiront 10 jours de stimulation (active ou simulée) associée à un entraînement cognitif avec l'application mobile BrainHQ, qui sera effectué à distance. Le vétéran et un ami/membre de la famille/aidant seront formés pour effectuer la tDCS à l'aide d'appareils conçus pour une utilisation à distance et fournis avec le matériel nécessaire à la stimulation. Un membre de l'équipe de recherche sera en visioconférence (par exemple, VVC conforme à la HIPAA) avec le participant pour garantir la configuration correcte de l'appareil et être disponible pour répondre à toute question pouvant survenir pendant la séance. Ils subiront des tests cognitifs à 3 moments : avant le début de la première séance de stimulation, après la dernière séance de stimulation et 2 mois après la fin de la stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly L Sloane, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Antécédents de TCC léger chronique mesuré par la méthode d'identification des traumatismes crâniens de l'Université d'État de l'Ohio
  • Le TCC léger s'est produit > 5 ans avant l'inclusion dans l'étude
  • Antécédents de TSPT avec symptômes au cours du dernier mois confirmés par un score à la liste de contrôle du TSPT (mois écoulé) supérieur ou égal à 33
  • Déficit cognitif défini par un score au téléphone Montréal Cognitive Assessment < 19
  • Aucun antécédent de maladie liée à l'âge ou neurodégénérative signalée ou documentée
  • Accès à internet pendant 1 heure par jour
  • Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, de lire et comprendre de manière autonome les documents de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Lésions cutanées au site de stimulation pouvant augmenter la conductivité
  • Objets métalliques au niveau du visage ou de la tête (ex. appareil dentaire, plombages, implants)
  • Grossesse/allaitement ou projet de grossesse pendant l'étude
  • Antécédents d'autres troubles neurologiques significatifs incluant troubles épileptiques, tumeurs du système nerveux central, AVC, anévrisme cérébral
  • Antécédents de trouble psychotique primaire, trouble bipolaire de type I, trouble actif d'usage de substances (modéré ou sévère, mesuré par le Drug Abuse Screening Test-10)
  • Intention ou plan suicidaire actif, mesuré par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Autres conditions ou circonstances qui, de l'avis de l'équipe d'investigation, pourraient empêcher l'achèvement et/ou avoir un effet confondant sur les évaluations des résultats.
  • Incapacité à tolérer une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 2mA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tDCS
Stimulation transcrânienne par courant direct (tDCS) active
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive. Les participants seront randomisés pour recevoir une tDCS active ou une tDCS simulée pendant 20 minutes par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs.
Autre: Entraînement cognitif
Les participants des deux groupes suivront un entraînement cognitif pendant l'administration de tDCS (actif ou placebo). Les exercices cognitifs seront réalisés via l'application mobile BrainHQ.
Comparateur factice: tDCS fictif
Stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) fictive
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive. Les participants seront randomisés pour recevoir une tDCS active ou une tDCS simulée pendant 20 minutes par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs.
Autre: Entraînement cognitif
Les participants des deux groupes suivront un entraînement cognitif pendant l'administration de tDCS (actif ou placebo). Les exercices cognitifs seront réalisés via l'application mobile BrainHQ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite fluide de la boîte à outils NIH
Délai: Pré- et post-intervention (immédiatement et à 2 mois)
Le score composite fluide de la NIH Toolbox comprend le Dimensional Change Card Sort, le Flanker Inhibitory Control and Attention, le Picture Sequence Memory, le List Sorting Working Memory et le Pattern Comparison. Les données normatives ont été récemment mises à jour (en 2021) pour refléter les données démographiques de la population en termes d'âge, de sexe biologique, de race/ethnicité, d'éducation et de géographie, et chaque test produit des métriques de scores t corrigées pour l'âge et d'autres caractéristiques démographiques (éducation, sexe, race/ethnicité). Les scores varient entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
Pré- et post-intervention (immédiatement et à 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS)
Délai: Pré- et post-intervention (immédiate et 2 mois)
Le DERS est une mesure d'auto-évaluation composée de 36 items évaluant la conscience et la compréhension de ses émotions, l'acceptation des émotions négatives, la capacité de s'engager avec succès dans un comportement orienté vers un but et de contrôler un comportement impulsif lorsqu'on éprouve des émotions négatives, et la capacité d'utiliser des stratégies de régulation émotionnelle adaptées à la situation. Il possède de solides propriétés psychométriques et a été validé chez des individus ayant une expérience de combat militaire. Le score est basé sur les réponses [de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours)] à chaque item en fonction de la mesure dans laquelle l'item décrit l'individu, où des scores plus élevés représentent une plus grande dysrégulation émotionnelle.
Pré- et post-intervention (immédiate et 2 mois)
Échelle de Glasgow Coma étendue (GOSE)
Délai: Pré- et post-intervention (immédiate et 2 mois)
GOSE est un outil validé pour classer les résultats globaux chez les survivants d'un traumatisme crânio-cérébral. Il s'agit d'une échelle à 8 points avec des scores allant de 1 (Décès) à 8 (Récupération bonne supérieure).
Pré- et post-intervention (immédiate et 2 mois)
Échelle globale de qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI-OS)
Délai: Pré- et post-intervention (immédiat et 2 mois)
Mesure du résultat rapporté par le patient avec un score total allant de 0 à 100, où 0 représente la qualité de vie la plus faible et 100 représente la qualité de vie la plus élevée possible.
Pré- et post-intervention (immédiat et 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 mai 2027

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la fin de l'étude, les données anonymisées et conformes à la HIPAA seront partagées avec les chercheurs qui contactent le chercheur principal et soumettent une demande formelle d'accès (décrivant leur proposition de recherche, leurs méthodes et leur justification pour l'accès aux données).

Délai de partage IPD

Après achèvement du protocole d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Après la fin de l'étude, les données anonymisées et conformes à la HIPAA seront partagées avec les chercheurs qui contacteront le chercheur principal (PI) et soumettront une demande formelle d'accès (décrivant leur proposition de recherche, leurs méthodes et leur justification pour l'accès aux données).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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