Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленно проводимая транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения когнитивных функций у ветеранов с лёгкой черепно-мозговой травмой и ПТСР Главный исследователь

9 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Дистанционно управляемая tDCS для улучшения когнитивных функций у ветеранов с mTBI и ПТСР

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются распространенными боевыми травмами, которые могут привести к нарушениям когнитивных функций, включая память, внимание и многозадачность. Существует мало эффективных вмешательств для улучшения когнитивных функций у ветеранов с когнитивными нарушениями, вызванными этими состояниями. Неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), могут использоваться для стимуляции активности в областях мозга с целью оптимизации восстановления и реабилитации. В этом исследовании исследователи проводят рандомизированное контролируемое испытание tDCS для улучшения когнитивных функций у ветеранов с когнитивными нарушениями, вызванными сочетанной ЧМТ и ПТСР. TDCS проводится дистанционно и сочетается с когнитивным тренингом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения когнитивных функций у ветеранов с когнитивными нарушениями вследствие сопутствующей черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Подходящие ветераны, решившие принять участие, будут рандомизированы на активную или плацебо-стимуляцию tDCS. Они пройдут 10 рабочих дней стимуляции (активной или плацебо), сочетающейся с когнитивным тренажером в мобильном приложении BrainHQ, которое будет проводиться дистанционно. Ветерана и друга/члена семьи/опекуна обучат проведению tDCS с использованием устройств, предназначенных для удаленного использования, и предоставят материалы, необходимые для проведения стимуляции. Сотрудник исследовательской группы будет находиться на видеоконференции (т.е. в совместимой с HIPAA VVC) с участником, чтобы обеспечить правильную настройку устройства и быть доступным для любых вопросов, которые могут возникнуть во время сеанса. Они пройдут когнитивное тестирование в 3 временных точках: до начала первого сеанса стимуляции, после последнего сеанса стимуляции и через 2 месяца после завершения стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly L Sloane, PhD
  • Номер телефона: (215) 823-5800
  • Электронная почта: kelly.sloane@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
          • Kelly L Sloane, PhD
          • Номер телефона: 215-823-5800
          • Электронная почта: kelly.sloane@va.gov
        • Главный следователь:
          • Kelly L Sloane, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История хронической легкой черепно-мозговой травмы (ЛЧМТ), измеренной с помощью метода идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо
  • ЛЧМТ произошла > 5 лет до включения в исследование
  • История ПТСР с симптомами в течение последнего месяца, подтвержденная оценкой по Контрольному списку ПТСР (за последний месяц) больше или равной 33
  • Когнитивные нарушения, определяемые как результат телефонного Монреальского теста когнитивной оценки < 19
  • Отсутствие в анамнезе зарегистрированных или документированных возрастных или нейродегенеративных заболеваний
  • Доступ к интернету на 1 час в день
  • Готовность и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, возможность самостоятельно читать и понимать материалы исследования и давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Кожные поражения в месте стимуляции, которые могут увеличить проводимость
  • Металлические предметы в области лица или головы (например, брекеты, пломбы, имплантаты)
  • Беременность/лактация или планирование беременности во время исследования
  • История других значительных неврологических расстройств, включая эпилепсию, опухоли центральной нервной системы, инсульт, аневризму головного мозга
  • История первичного психотического расстройства, биполярного расстройства I типа, активного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (умеренной или большей степени, измеряемого с помощью Теста скрининга злоупотребления наркотиками-10)
  • Активное суицидальное намерение или план, измеряемые по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести
  • Другие состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать завершению и/или оказать смешивающее влияние на оценку результатов.
  • Неспособность переносить транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) силой 2 мА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции головного мозга. Участники будут рандомизированы в группы активной tDCS или фиктивной tDCS на 20 минут в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Другой: Когнитивная тренировка
Участники в обеих группах пройдут когнитивную тренировку, пока применяется tDCS (активная или фиктивная). Когнитивные упражнения будут выполняться через мобильное приложение BrainHQ.
Фальшивый компаратор: Фиктивная tDCS
Ложная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции головного мозга. Участники будут рандомизированы в группы активной tDCS или фиктивной tDCS на 20 минут в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Другой: Когнитивная тренировка
Участники в обеих группах пройдут когнитивную тренировку, пока применяется tDCS (активная или фиктивная). Когнитивные упражнения будут выполняться через мобильное приложение BrainHQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIH Toolbox Композитный балл по когнитивным функциям
Временное ограничение: До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)
Балл NIH Toolbox Fluid Composite состоит из следующих компонентов: Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory и Pattern Comparison. Нормативные данные недавно были обновлены (в 2021 году) с учётом демографических характеристик населения, таких как возраст, биологический пол, раса/этническая принадлежность, образование и географическое положение. Каждый тест предоставляет t-баллы, скорректированные с учётом возраста и других демографических характеристик (образование, пол, раса/этническая принадлежность). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До и после вмешательства (непосредственно и через 2 месяца)
DERS представляет собой метод самоотчета, состоящий из 36 пунктов, оценивающих осознание и понимание собственных эмоций, принятие негативных эмоций, способность успешно заниматься целенаправленной деятельностью и контролировать импульсивное поведение при переживании негативных эмоций, а также способность использовать ситуационно подходящие стратегии регуляции эмоций. Он обладает сильными психометрическими свойствами и был валидирован на лицах с опытом боевых действий. Баллы основываются на ответах [от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда)] на каждый пункт в зависимости от того, насколько хорошо пункт описывает индивида, где более высокие баллы представляют большую эмоциональную дисрегуляцию.
До и после вмешательства (непосредственно и через 2 месяца)
Шкала комы Глазго-Расширенная (GOSE)
Временное ограничение: До и после вмешательства (немедленно и через 2 месяца)
GOSE — это валидированный инструмент для классификации глобальных исходов у выживших после ЧМТ. Это 8-балльная шкала с оценками от 1 (Смерть) до 8 (Полное восстановление).
До и после вмешательства (немедленно и через 2 месяца)
Общая шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI-OS)
Временное ограничение: До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)
Пациент сообщил о результатах оценки с общим баллом от 0 до 100, где 0 представляет самое низкое, а 100 – наивысшее возможное качество жизни.
До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 мая 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования обезличенные данные, соответствующие требованиям HIPAA, будут предоставлены исследователям, которые обратятся к главному исследователю и подадут официальный запрос на доступ (с описанием своего исследовательского предложения, методов и обоснования необходимости доступа к данным).

Сроки обмена IPD

После завершения протокола исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

После завершения исследования обезличенные и соответствующие требованиям HIPAA данные будут предоставлены исследователям, которые свяжутся с главным исследователем и представят официальный запрос на доступ (с описанием своего исследовательского предложения, методов и обоснования необходимости доступа к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться