Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand toegediende tDCS ter verbetering van de cognitieve functie bij veteranen met mTBI en PTSS Hoofdonderzoeker

9 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Op afstand toegediende tDCS ter verbetering van cognitieve functies bij veteranen met mTBI en PTSS

Traumatisch hersenletsel (TBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn veelvoorkomende gevechtsgerelateerde aandoeningen die kunnen leiden tot stoornissen in cognitie, waaronder geheugen, aandacht en multitasking. Er zijn weinig effectieve interventies om de cognitie te verbeteren bij veteranen met cognitieve stoornissen als gevolg van deze aandoeningen. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), kunnen worden gebruikt om activiteit in delen van de hersenen te stimuleren om herstel en revalidatie te optimaliseren. In deze studie voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met tDCS om de cognitieve functie te verbeteren bij veteranen met cognitieve stoornissen als gevolg van comorbide TBI en PTSS. TDCS wordt op afstand toegediend en gecombineerd met cognitieve training.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om de cognitieve functie te verbeteren bij veteranen met cognitieve stoornissen als gevolg van comorbid traumatisch hersenletsel (THL) en posttraumatische stressstoornis (PTSS). In aanmerking komende veteranen die ervoor kiezen deel te nemen, worden gerandomiseerd naar actieve of sham-stimulatie met tDCS. Zij ondergaan 10 werkdagen stimulatie (actief of sham) gekoppeld aan cognitieve training met de mobiele applicatie BrainHQ, die op afstand wordt uitgevoerd. De veteraan en een vriend/familielid/zorgverlener worden getraind om tDCS uit te voeren met apparaten die zijn ontworpen voor gebruik op afstand en voorzien van de materialen die nodig zijn om de stimulatie uit te voeren. Een lid van het onderzoeksteam zal via videoconferentie (d.w.z. HIPAA-conforme VVC) met de deelnemer verbonden zijn om de juiste opstelling van het apparaat te garanderen en beschikbaar te zijn voor eventuele vragen die tijdens de sessie kunnen ontstaan. Zij ondergaan cognitieve tests op 3 tijdstippen: vóór de start van het eerste stimulatiebezoek, na het laatste stimulatiebezoek en 2 maanden na voltooiing van de stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly L Sloane, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van chronische mTBI zoals gemeten met de Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method
  • mTBI vond plaats > 5 jaar vóór inschrijving voor de studie
  • Geschiedenis van PTSS met symptomen in de afgelopen maand zoals bevestigd door een PTSD Checklist (afgelopen maand) score groter dan of gelijk aan 33,
  • Cognitieve beperking zoals gedefinieerd door telefonische Montreal Cognitive Assessment < 19
  • Geen geschiedenis van gerapporteerde of gedocumenteerde leeftijdsgebonden of neurodegeneratieve aandoening
  • Toegang tot internet voor 1 uur per dag
  • Bereid en in staat om alle aan de studie gerelateerde procedures na te leven en in staat om zelfstandig studiemateriaal te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Huidlaesies op de stimulatieplaats die de geleiding kunnen verhogen
  • Metaalobjecten in het gezicht of hoofd (bijv. beugels, vullingen, implantaten)
  • Zwangerschap/borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Geschiedenis van andere significante neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, centrale zenuwstelseltumoren, beroerte, cerebraal aneurysma
  • Geschiedenis van primaire psychotische stoornis, bipolaire I-stoornis, actieve stoornis in het gebruik van middelen (matig of ernstig, gemeten door Drug Abuse Screening Test-10)
  • Actieve suïcidale intentie of plan, gemeten door Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Andere omstandigheden of voorwaarden die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, de voltooiing kunnen verhinderen en/of een verstorend effect kunnen hebben op de uitkomstbeoordelingen.
  • Niet in staat om 2mA transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve tDCS of sham tDCS gedurende 20 minuten per dag voor 10 opeenvolgende werkdagen.
Ander: Cognitieve training
Deelnemers in beide groepen ondergaan cognitieve training terwijl tDCS (actief of sham) wordt toegediend. Cognitieve oefeningen worden voltooid via de mobiele applicatie BrainHQ.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve tDCS of sham tDCS gedurende 20 minuten per dag voor 10 opeenvolgende werkdagen.
Ander: Cognitieve training
Deelnemers in beide groepen ondergaan cognitieve training terwijl tDCS (actief of sham) wordt toegediend. Cognitieve oefeningen worden voltooid via de mobiele applicatie BrainHQ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox Vloeiende Samengestelde score
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (onmiddellijk en na 2 maanden)
De NIH Toolbox Fluid Composite score bestaat uit Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory en Pattern Comparison. Normatieve gegevens zijn recent bijgewerkt (in 2021) om de bevolkingsdemografie weer te geven in termen van leeftijd, biologisch geslacht, ras/etniciteit, opleiding en geografie, en elke test levert t-score metriek op gecorrigeerd voor leeftijd en andere demografische kenmerken (opleiding, geslacht, ras/etniciteit). Scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestatie aangeven.
Pre- en post-interventie (onmiddellijk en na 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schalen voor moeilijkheden in emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (onmiddellijk en 2 maanden)
DERS is een zelfrapportagemeting bestaande uit 36 items die het bewustzijn en begrip van iemands emoties, de acceptatie van negatieve emoties, het vermogen om succesvol doelgericht gedrag te vertonen en impulsief gedrag te beheersen bij het ervaren van negatieve emoties, en het vermogen om situationeel passende emotieregulatiestrategieën te gebruiken, beoordelen. Het heeft sterke psychometrische eigenschappen en is gevalideerd bij personen met militaire gevechtservaring. De scoring is gebaseerd op antwoorden [van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd)] op elk item, gebaseerd op hoe goed het item de persoon beschrijft, waarbij hogere scores meer emotionele disregulatie vertegenwoordigen.
Pre- en post-interventie (onmiddellijk en 2 maanden)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)
GOSE is een gevalideerd instrument voor het classificeren van globale uitkomsten bij TBI-overlevenden. Het is een 8-puntsschaal met scores variërend van 1 (Overlijden) tot 8 (Uitstekend Herstel).
Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)
Quality of Life after Brain Injury Overall Scale (QOLIBRI-OS)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt en 100 de hoogst mogelijke kwaliteit van leven.
Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 mei 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie worden geanonimiseerde en HIPAA-conforme gegevens gedeeld met onderzoekers die contact opnemen met de hoofdonderzoeker en een formeel verzoek indienen voor toegang (waarin hun onderzoeksvoorstel, methoden en rechtvaardiging voor toegang tot de gegevens worden uiteengezet).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studieprotocollen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na afronding van de studie worden geanonimiseerde en HIPAA-conforme gegevens gedeeld met onderzoekers die contact opnemen met de hoofdonderzoeker en een formeel verzoek tot toegang indienen (waarin hun onderzoeksvoorstel, methoden en rechtvaardiging voor gegevenstoegang worden uiteengezet).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren