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Investigador Principal del Estudio de tDCS Administrado Remotamente para Mejorar la Función Cognitiva en Veteranos con mTBI y TEPT

9 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Administrada Remotamente para Mejorar la Función Cognitiva en Veteranos con LCT Leve y TEPT

La lesión cerebral traumática (LCT) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son afecciones comunes relacionadas con el combate que pueden provocar deterioros en la cognición, incluida la memoria, la atención y la multitarea. Existen pocas intervenciones eficaces para mejorar la cognición en veteranos con deterioro cognitivo debido a estas afecciones. Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), pueden utilizarse para estimular la actividad en áreas del cerebro y optimizar la recuperación y la rehabilitación. En este estudio, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado de tDCS para mejorar la función cognitiva en veteranos con deterioro cognitivo debido a LCT y TEPT comórbidos. La tDCS se administra de forma remota y se combina con entrenamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) para mejorar la función cognitiva en Veteranos con deterioro cognitivo debido a lesión cerebral traumática (LCT) y trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbidos. Los Veteranos elegibles que decidan inscribirse serán aleatorizados a estimulación activa o simulada con tDCS. Se someterán a 10 días laborables de estimulación (activa o simulada) combinada con entrenamiento cognitivo mediante la aplicación móvil BrainHQ que se llevará a cabo de forma remota. El Veterano y un amigo/familiar/cuidador recibirán formación para realizar tDCS utilizando dispositivos diseñados para uso remoto y se les proporcionarán los materiales necesarios para realizar la estimulación. Un miembro del personal de investigación estará en videoconferencia (es decir, VVC compatible con HIPAA) con el participante para garantizar la configuración adecuada del dispositivo y estará disponible para cualquier pregunta que pueda surgir durante la sesión. Se someterán a pruebas cognitivas en 3 momentos: antes del inicio de la primera visita de estimulación, después de la última visita de estimulación y 2 meses después de la finalización de la estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly L Sloane, PhD
  • Número de teléfono: (215) 823-5800
  • Correo electrónico: kelly.sloane@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
          • Kelly L Sloane, PhD
          • Número de teléfono: 215-823-5800
          • Correo electrónico: kelly.sloane@va.gov
        • Investigador principal:
          • Kelly L Sloane, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de mTBI crónico medido mediante el Método de Identificación de Lesión Cerebral Traumática de la Universidad Estatal de Ohio
  • El mTBI ocurrió > 5 años antes de la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de TEPT con síntomas en el último mes confirmados por una puntuación en la Lista de Verificación de TEPT (último mes) mayor o igual a 33
  • Deterioro cognitivo definido por una puntuación < 19 en la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono
  • Sin antecedentes de condiciones neurodegenerativas o relacionadas con la edad reportadas o documentadas
  • Acceso a internet durante 1 hora al día
  • Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, y capacidad para leer y comprender de forma independiente los materiales del estudio y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones cutáneas en el sitio de estimulación que puedan aumentar la conductancia
  • Objetos metálicos en la cara o cabeza (p. ej., aparatos de ortodoncia, empastes, implantes)
  • Embarazo/lactancia o planificación de embarazo durante el estudio
  • Antecedentes de otros trastornos neurológicos significativos, incluidos trastornos convulsivos, tumores del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral
  • Antecedentes de trastorno psicótico primario, trastorno bipolar I, trastorno por uso de sustancias activo (moderado o mayor, medido por la Prueba de Detección de Abuso de Drogas-10)
  • Intención o plan suicida activa, medida por la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia
  • Otras condiciones o circunstancias que, en opinión del equipo investigador, tengan el potencial de impedir la finalización y/o tener un efecto confuso en las evaluaciones de resultados.
  • Incapacidad para tolerar la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de 2mA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS
Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) activa
Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS)
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Los participantes serán aleatorizados a tDCS activo o tDCS simulado durante 20 minutos al día durante 10 días laborales consecutivos.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Los participantes en ambos grupos realizarán entrenamiento cognitivo mientras se administra tDCS (Activo o Simulado). Los ejercicios cognitivos se completarán mediante la aplicación móvil BrainHQ.
Comparador falso: Estimulación transcraneal por corriente continua simulada
Estimulación transcraneal directa (tDCS) simulada
Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS)
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Los participantes serán aleatorizados a tDCS activo o tDCS simulado durante 20 minutos al día durante 10 días laborales consecutivos.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Los participantes en ambos grupos realizarán entrenamiento cognitivo mientras se administra tDCS (Activo o Simulado). Los ejercicios cognitivos se completarán mediante la aplicación móvil BrainHQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de fluidez del NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención (inmediata y a los 2 meses)
La puntuación compuesta fluida del NIH Toolbox consta de Clasificación de tarjetas de cambio dimensional, Control y atención inhibitoria Flanker, Memoria de secuencia de imágenes, Memoria de trabajo de clasificación de listas y Comparación de patrones.
Los datos normativos se han actualizado recientemente (en 2021) para reflejar la demografía de la población en términos de edad, sexo biológico, raza/etnia, educación y geografía, y cada prueba produce métricas de puntuación t corregidas por edad y otras características demográficas (educación, sexo, raza/etnia).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento cognitivo.
Pre- y post-intervención (inmediata y a los 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)
DERS es una medida de autoinforme que consta de 36 ítems que evalúan la conciencia y comprensión de las propias emociones, la aceptación de las emociones negativas, la capacidad de participar con éxito en conductas dirigidas a metas y controlar la conducta impulsiva cuando se experimentan emociones negativas, y la capacidad de utilizar estrategias de regulación emocional apropiadas a la situación. Tiene fuertes propiedades psicométricas y ha sido validado en individuos con experiencia de combate militar. La puntuación se basa en las respuestas [de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre)] a cada ítem según lo bien que el ítem describe al individuo, donde puntuaciones más altas representan una mayor desregulación emocional.
Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)
Escala de Coma de Glasgow Extendida (GOSE)
Periodo de tiempo: Pre- y postintervención (inmediata y a los 2 meses)
La GOSE es una herramienta validada para clasificar los resultados globales en supervivientes de TCE. Es una escala de 8 puntos con puntuaciones que van desde 1 (Muerte) hasta 8 (Recuperación Buena Superior).
Pre- y postintervención (inmediata y a los 2 meses)
Escala General de Calidad de Vida tras Lesión Cerebral (QOLIBRI-OS)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)
Medida de resultado reportada por el paciente con una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde 0 representa la calidad de vida más baja y 100 representa la calidad de vida más alta posible.
Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

26 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio, los datos anonimizados y conformes con la HIPAA se compartirán con los investigadores que se pongan en contacto con el investigador principal y presenten una solicitud formal de acceso (describiendo su propuesta de investigación, métodos y justificación para el acceso a los datos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización del protocolo del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y conformes con HIPAA se compartirán con los investigadores que contacten al investigador principal y presenten una solicitud formal de acceso (describiendo su propuesta de investigación, métodos y justificación para el acceso a los datos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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