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Fernüberwachte tDCS zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit mTBI und PTBS Hauptuntersucher

9. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Fernverwaltete tDCS zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit mTBI und PTBS

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) sind häufige kriegsbedingte Erkrankungen, die zu Beeinträchtigungen der Kognition führen können, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Multitasking. Es gibt nur wenige wirksame Interventionen zur Verbesserung der Kognition bei Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund dieser Erkrankungen. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), können verwendet werden, um die Aktivität in bestimmten Hirnarealen zu stimulieren und so die Genesung und Rehabilitation zu optimieren. In dieser Studie führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit tDCS durch, um die kognitive Funktion bei Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund von komorbider TBI und PTBS zu verbessern. Die tDCS wird ferngesteuert verabreicht und mit kognitivem Training kombiniert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund einer komorbiden traumatischen Hirnverletzung (TBI) und posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Berechtigte Veteranen, die sich zur Teilnahme entscheiden, werden für aktive oder Scheinstimulation mit tDCS randomisiert. Sie werden an 10 Werktagen Stimulation (aktiv oder Schein) erhalten, die mit kognitivem Training über die mobile Anwendung BrainHQ kombiniert wird, das remote durchgeführt wird. Der Veteran und ein Freund/Familienmitglied/Pflegeperson werden darin geschult, tDCS mit Geräten durchzuführen, die für die Fernanwendung konzipiert sind und mit den für die Stimulation notwendigen Materialien ausgestattet werden. Ein Mitglied des Forschungspersonals wird per Videokonferenz (d.h. HIPAA-konformes VVC) mit dem Teilnehmer verbunden sein, um die korrekte Einrichtung des Geräts sicherzustellen und für eventuelle Fragen während der Sitzung zur Verfügung zu stehen. Sie werden zu drei Zeitpunkten kognitive Tests durchführen: vor Beginn des ersten Stimulationsbesuchs, nach dem letzten Stimulationsbesuch und zwei Monate nach Abschluss der Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly L Sloane, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen mTBI, gemessen mit der Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method
  • Die mTBI trat > 5 Jahre vor Studieneinschluss auf
  • Vorgeschichte von PTBS mit Symptomen im letzten Monat, bestätigt durch einen PTSD Checklist (Vergangenheitsmonat) Score größer oder gleich 33
  • Kognitive Beeinträchtigung definiert als telefonischer Montreal Cognitive Assessment < 19
  • Keine Vorgeschichte einer berichteten oder dokumentierten altersbedingten oder neurodegenerativen Erkrankung
  • Zugang zum Internet für 1 Stunde pro Tag
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, und fähig, Studienmaterialien selbstständig zu lesen und zu verstehen sowie eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen an der Stimulationsstelle, die die Leitfähigkeit erhöhen könnten
  • Metallgegenstände im Gesicht oder Kopf (z.B. Zahnspangen, Füllungen, Implantate)
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Vorgeschichte anderer signifikanter neurologischer Störungen einschließlich Anfallsleiden, ZNS-Tumoren, Schlaganfall, zerebrales Aneurysma
  • Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung, bipolaren I-Störung, aktiver Substanzgebrauchsstörung (mittelgradig oder höher, gemessen mit dem Drug Abuse Screening Test-10)
  • Aktive suizidale Absicht oder Plan, gemessen mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Andere Zustände oder Umstände, die nach Ansicht des Untersuchungsteams die Vollendung verhindern könnten und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertungen haben könnten.
  • Unfähigkeit, eine 2mA transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation. Die Teilnehmer werden für 20 Minuten pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen entweder aktiver tDCS oder Schein-tDCS zugeteilt.
Sonstiges: Kognitives Training
Teilnehmer in beiden Studiengruppen absolvieren kognitives Training, während tDCS (aktiv oder Sham) verabreicht wird. Kognitive Übungen werden über die mobile Anwendung BrainHQ durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation. Die Teilnehmer werden für 20 Minuten pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen entweder aktiver tDCS oder Schein-tDCS zugeteilt.
Sonstiges: Kognitives Training
Teilnehmer in beiden Studiengruppen absolvieren kognitives Training, während tDCS (aktiv oder Sham) verabreicht wird. Kognitive Übungen werden über die mobile Anwendung BrainHQ durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Fluid Composite Score
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)
Der NIH Toolbox Fluid Composite Score besteht aus Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory und Pattern Comparison.
Normative Daten wurden kürzlich (2021) aktualisiert, um die Bevölkerungsdemografie in Bezug auf Alter, biologisches Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Bildung und Geografie widerzuspiegeln, und jeder Test liefert T-Werte-Metriken, die für Alter und andere demografische Merkmale (Bildung, Geschlecht, Rasse/Ethnizität) korrigiert sind.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Erfassung von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (unmittelbar und nach 2 Monaten)
DERS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 36 Items besteht und das Bewusstsein und Verständnis der eigenen Emotionen, die Akzeptanz negativer Emotionen, die Fähigkeit, bei negativen Emotionen zielgerichtetes Verhalten erfolgreich auszuführen und impulsives Verhalten zu kontrollieren, sowie die Fähigkeit, situationsangemessene Emotionsregulationsstrategien einzusetzen, bewertet. Es verfügt über starke psychometrische Eigenschaften und wurde bei Personen mit militärischen Kampferfahrungen validiert. Die Bewertung basiert auf Antworten [von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer)] auf jedes Item, je nachdem, wie gut das Item die Person beschreibt, wobei höhere Werte eine stärkere emotionale Dysregulation darstellen.
Vor und nach der Intervention (unmittelbar und nach 2 Monaten)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)
GOSE ist ein validiertes Instrument zur Klassifizierung globaler Ergebnisse bei TBI-Überlebenden. Es ist eine 8-Punkte-Skala mit Werten von 1 (Tod) bis 8 (obere gute Genesung).
Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)
Quality of Life after Brain Injury Overall Scale (QOLIBRI-OS)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (unmittelbar und 2 Monate)
Patientenberichtetes Ergebnis mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste und 100 die höchstmögliche Lebensqualität darstellt.
Vor und nach der Intervention (unmittelbar und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Mai 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte und HIPAA-konforme Daten mit Forschern geteilt, die sich an den Hauptprüfarzt wenden und einen formellen Antrag auf Zugang stellen (mit einer Darlegung ihres Forschungsvorhabens, ihrer Methoden und ihrer Begründung für den Datenzugang).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studienprotokolls.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte und HIPAA-konforme Daten mit Forschern geteilt, die sich an den Hauptprüfer wenden und einen formellen Antrag auf Zugang stellen (mit einer Darlegung ihres Forschungsvorschlags, ihrer Methoden und ihrer Begründung für den Datenzugang).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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