Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově aplikovaná tDCS ke zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s mTBI a PTSD Hlavní řešitel

9. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dálkově řízená tDCS pro zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s mTBI a PTSD

Traumatické poranění mozku (TBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou běžná onemocnění spojená s bojovou činností, která mohou vést k poruchám kognitivních funkcí, včetně paměti, pozornosti a multitaskingu. Existuje jen málo účinných intervencí ke zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s kognitivním postižením způsobeným těmito stavy. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), lze použít ke stimulaci aktivity v oblastech mozku za účelem optimalizace zotavení a rehabilitace. V této studii výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii tDCS za účelem zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s kognitivním postižením způsobeným souběžným výskytem TBI a PTSD. TDCS je podávána na dálku a kombinována s kognitivním tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) za účelem zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s kognitivním postižením způsobeným komorbidním traumatickým poraněním mozku (TBI) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Způsobilí veteráni, kteří se rozhodnou zapojit, budou randomizováni na aktivní nebo falešnou stimulaci pomocí tDCS. Podstoupí 10 pracovních dnů stimulace (aktivní nebo falešné) spojené s kognitivním tréninkem pomocí mobilní aplikace BrainHQ, která bude prováděna vzdáleně. Veterán a přítel/rodinný příslušník/pečovatel budou vyškoleni k provádění tDCS pomocí zařízení navržených pro vzdálené použití a budou vybaveni materiály nezbytnými pro provedení stimulace. Člen výzkumného týmu bude s účastníkem ve videokonferenci (tj. pomocí VVC splňujícího HIPAA) a zajistí správné nastavení zařízení a bude k dispozici pro případné dotazy, které mohou během sezení vzniknout. Podstoupí kognitivní testování ve 3 časových bodech: před zahájením první stimulační návštěvy, po poslední stimulační návštěvě a 2 měsíce po dokončení stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly L Sloane, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie chronického mTBI měřeného pomocí metody identifikace traumatického poškození mozku Ohijské státní univerzity
  • mTBI nastalo > 5 let před zařazením do studie
  • Historie PTSD s příznaky v posledním měsíci potvrzená skórem Kontrolního seznamu PTSD (za poslední měsíc) větším nebo rovným 33
  • Kognitivní postižení definované telefonickou Montrealskou kognitivní zkouškou < 19
  • Žádná historie hlášeného nebo dokumentovaného stavu souvisejícího s věkem nebo neurodegenerativního onemocnění
  • Přístup k internetu na 1 hodinu denně
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny postupy související se studií a schopný samostatně číst a rozumět studijním materiálům a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kožní léze v místě stimulace, které mohou zvýšit vodivost
  • Kovové předměty v obličeji nebo hlavě (např. rovnátka, plomby, implantáty)
  • Těhotenství/laktace nebo plánování otěhotnění během studie
  • Historie jiných významných neurologických poruch včetně epilepsie, nádorů centrálního nervového systému, mrtvice, mozkové aneuryzmy
  • Historie primární psychotické poruchy, bipolární poruchy I. typu, aktivní poruchy užívání návykových látek (střední nebo vyšší, měřeno Testem screeningu zneužívání drog-10)
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, měřeno Kolumbijskou stupnicí závažnosti sebevražednosti
  • Jiné stavy nebo okolnosti, které podle názoru výzkumného týmu mají potenciál zabránit dokončení a/nebo mít matoucí účinek na hodnocení výsledků.
  • Neschopnost snášet 2mA transkraniální stejnosměrnou stimulaci (tDCS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní tDCS nebo falešnou tDCS na 20 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci v obou skupinách podstoupí kognitivní trénink, zatímco bude aplikována tDCS (aktivní nebo falešná). Kognitivní cvičení budou dokončena prostřednictvím mobilní aplikace BrainHQ.
Falešný srovnávač: Falešná tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní tDCS nebo falešnou tDCS na 20 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci v obou skupinách podstoupí kognitivní trénink, zatímco bude aplikována tDCS (aktivní nebo falešná). Kognitivní cvičení budou dokončena prostřednictvím mobilní aplikace BrainHQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Fluid Composite skóre
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a po 2 měsících)
Skóre NIH Toolbox Fluid Composite se skládá z Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory a Pattern Comparison. Normativní data byla nedávno aktualizována (v roce 2021), aby odrážela populační demografii z hlediska věku, biologického pohlaví, rasy/etnicity, vzdělání a geografie a každý test poskytuje t-skóre metriky korigované pro věk a další demografické charakteristiky (vzdělání, pohlaví, rasa/etnicita). Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a po 2 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a za 2 měsíce)
DERS je sebeposuzovací nástroj skládající se z 36 položek, které hodnotí uvědomění a porozumění vlastním emocím, přijetí negativních emocí, schopnost úspěšně se zapojit do cíleného chování a kontrolovat impulzivní chování při prožívání negativních emocí a schopnost používat situačně vhodné strategie regulace emocí. Má silné psychometrické vlastnosti a byl ověřen u jedinců s vojenskou bojovou zkušeností. Bodování je založeno na odpovědích [od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy)] na každou položku podle toho, jak dobře položka jedince popisuje, přičemž vyšší skóre představuje větší emocionální dysregulaci.
Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a za 2 měsíce)
Rozšířená glasgowská stupnice kómatu (GOSE)
Časové okno: Před a po intervenci (bezprostředně a za 2 měsíce)
GOSE je ověřený nástroj pro klasifikaci celkových výsledků u přeživších s TBI. Jedná se o 8bodovou škálu s hodnocením od 1 (smrt) do 8 (výborné zotavení).
Před a po intervenci (bezprostředně a za 2 měsíce)
Celková škála kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS)
Časové okno: Před a po intervenci (bezprostředně a 2 měsíce)
Měření výsledků hlášených pacientem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejnižší a 100 představuje nejvyšší možnou kvalitu života.
Před a po intervenci (bezprostředně a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná data, která jsou v souladu s HIPAA, sdílena s výzkumníky, kteří kontaktují hlavního vyšetřovatele (PI) a podají formální žádost o přístup (s uvedením svého výzkumného návrhu, metod a zdůvodnění přístupu k datům).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení protokolu studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná data vyhovující předpisům HIPAA sdílena s výzkumníky, kteří kontaktují hlavního vyšetřovatele a předloží formální žádost o přístup (s uvedením svého výzkumného návrhu, metod a odůvodnění přístupu k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit