Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärradministrerad tDCS för att förbättra kognitiv funktion hos veteraner med mTBI och PTSD huvudansvarig forskare

9 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Fjärradministrerad tDCS för att förbättra kognitiv funktion hos veteraner med mTBI och PTSD

Traumatisk hjärnskada (TBI) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är vanliga stridsrelaterade tillstånd som kan leda till kognitiva funktionsnedsättningar, inklusive minne, uppmärksamhet och multi-tasking. Det finns få effektiva interventioner för att förbättra kognitionen hos veteraner med kognitiv nedsättning på grund av dessa tillstånd. Ickelinjär hjärnstimuleringstekniker, som transkraniell likströmstimulering (tDCS), kan användas för att stimulera aktivitet i hjärnområden för att optimera återhämtning och rehabilitering. I denna studie genomför forskarna en randomiserad kontrollerad studie av tDCS för att förbättra kognitiv funktion hos veteraner med kognitiv nedsättning på grund av samtidig TBI och PTSD. TDCS administreras på distans och kombineras med kognitiv träning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av transkraniell direktströmstimulering (tDCS) för att förbättra kognitiv funktion hos veteraner med kognitiv nedsättning på grund av samtidig traumatisk hjärnskada (TBI) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Behöriga veteraner som väljer att delta kommer att randomiseras till aktiv eller placebo-stimulering med tDCS. De kommer att genomgå 10 vardagar av stimulering (aktiv eller placebo) kombinerat med kognitiv träning med mobilappen BrainHQ som kommer att utföras på distans. Veteranen och en vän/familjemedlem/omsorgsperson kommer att tränas i att utföra tDCS med hjälp av enheter som är utformade för fjärranvändning och förses med material som behövs för att genomföra stimuleringen. En medlem av forskningspersonalen kommer att vara på videokonferens (dvs. HIPAA-kompatibel VVC) med deltagaren för att säkerställa korrekt installation av enheten och vara tillgänglig för eventuella frågor som kan uppstå under sessionen. De kommer att genomgå kognitiva tester vid 3 tidpunkter: innan starten av det första stimuleringsbesöket, efter det sista stimuleringsbesöket och 2 månader efter avslutad stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelly L Sloane, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av kronisk mTBI enligt mätning med Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method
  • mTBI inträffade > 5 år före studieinträde
  • Historik av PTSD med symptom inom den senaste månaden bekräftat med PTSD Checklist (senaste månaden) poäng större än eller lika med 33
  • Kognitiv nedsättning enligt definition med telefonisk Montreal Cognitive Assessment < 19
  • Ingen historik av rapporterat eller dokumenterat åldersrelaterat eller neurodegenerativt tillstånd
  • Tillgång till internet i 1 timme per dag
  • Villig och kapabel att följa alla studie relaterade procedurer och kan självständigt läsa och förstå studiematerial samt ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Hudläsioner på stimuleringsplatsen som kan öka ledningsförmågan
  • Metallobjekt i ansiktet eller huvudet (t.ex. tandställning, fyllningar, implantat)
  • Graviditet/amning eller planerar att bli gravid under studien
  • Historik av andra betydande neurologiska störningar inklusive epilepsi, centrala nervsystemets tumörer, stroke, cerebralt aneurysm
  • Historik av primär psykotisk störning, bipolär I-störning, aktiv substansbruksstörning (måttlig eller högre, mätt med Drug Abuse Screening Test-10)
  • Aktivt självmordsuppsåt eller plan, mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Andra tillstånd eller omständigheter som, enligt forskningsteamets bedömning, har potential att förhindra slutförande och/eller ha en förvirrande effekt på resultatutvärderingar.
  • Oförmögen att tolerera 2mA transkraniell likströmstimulering (tDCS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS
Aktiv transkraniell likströmstimulering (tDCS)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transcraniell likströmstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering. Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv tDCS eller placebo-tDCS i 20 minuter per dag under 10 på varandra följande veckodagar.
Övrig: Kognitiv träning
Deltagarna i båda armarna kommer att genomgå kognitiv träning medan tDCS (aktiv eller placebo) administreras. Kognitiva övningar kommer att genomföras via mobilapplikationen BrainHQ.
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham transcraniell direktströmstimulering (tDCS)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transcraniell likströmstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering. Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv tDCS eller placebo-tDCS i 20 minuter per dag under 10 på varandra följande veckodagar.
Övrig: Kognitiv träning
Deltagarna i båda armarna kommer att genomgå kognitiv träning medan tDCS (aktiv eller placebo) administreras. Kognitiva övningar kommer att genomföras via mobilapplikationen BrainHQ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Toolbox Fluid Composite poäng
Tidsram: Före och efter intervention (omedelbart och 2 månader)
NIH Toolbox Fluid Composite-poängen består av Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory och Pattern Comparison.
Normativa data har nyligen uppdaterats (2021) för att återspegla befolkningsdemografi när det gäller ålder, biologiskt kön, ras/etnicitet, utbildning och geografi, och varje test ger t-poängmått korrigerade för ålder och andra demografiska egenskaper (utbildning, kön, ras/etnicitet).
Poängen varierar mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Före och efter intervention (omedelbart och 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för svårigheter i emotionsreglering (DERS)
Tidsram: Pre- och postintervention (omedelbart och 2 månader)
DERS är ett självrapporteringsinstrument bestående av 36 frågor som bedömer medvetenhet och förståelse för sina känslor, acceptans av negativa känslor, förmågan att framgångsrikt engagera sig i målstyrt beteende och kontrollera impulsivt beteende när man upplever negativa känslor, samt förmågan att använda situationsanpassade känsloregleringsstrategier. Det har starka psykometriska egenskaper och har validerats hos personer med militär stridserfarenhet. Poängsättningen baseras på svar [från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid)] på varje fråga baserat på hur väl frågan beskriver individen, där högre poäng representerar större känslomässig dysreglering.
Pre- och postintervention (omedelbart och 2 månader)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Tidsram: Pre- och postintervention (omedelbart och 2 månader)
GOSE är ett validerat verktyg för att klassificera globala utfall hos TBI-överlevare. Det är en 8-punkts skala med poäng som sträcker sig från 1 (död) till 8 (fullständigt bra återhämtning).
Pre- och postintervention (omedelbart och 2 månader)
Livskvalitet efter hjärnskada Övergripande Skala (QOLIBRI-OS)
Tidsram: Pre- och postintervention (omedelbart och 2 månader)
Patientrapporterat utfallsmått med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar lägsta möjliga livskvalitet och 100 representerar högsta möjliga livskvalitet.
Pre- och postintervention (omedelbart och 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 maj 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutat studie kommer avidentifierade och HIPAA-kompatibla data att delas med forskare som kontaktar huvudforskaren och skickar in en formell ansökan om tillgång (med beskrivning av deras forskningsförslag, metoder och motivering för dataåtkomst).

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutat studieprotokoll.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter avslutad studie kommer avidentifierade och HIPAA-kompatibla data delas med forskare som kontaktar huvudforskaren och skickar in en formell begäran om tillgång (som beskriver deras forskningsförslag, metoder och motivering för dataåtkomst).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera