Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie Podawana tDCS w Celu Poprawy Funkcji Poznawczych u Weteranów z mTBI i PTSD Główny Badacz

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zdalnie aplikowana tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych u weteranów z mTBI i PTSD

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i zespół stresu pourazowego (PTSD) to powszechne schorzenia związane z walką, które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych, w tym pamięci, uwagi i wielozadaniowości. Istnieje niewiele skutecznych interwencji poprawiających funkcje poznawcze u weteranów z zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi tymi schorzeniami. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), mogą być stosowane do stymulowania aktywności w obszarach mózgu w celu optymalizacji powrotu do zdrowia i rehabilitacji. W tym badaniu badacze przeprowadzają randomizowane badanie kontrolowane tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych u weteranów z zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi współwystępującym TBI i PTSD. TDCS jest podawane zdalnie i łączone z treningiem poznawczym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna stymulacji prądem stałym przezczaszkową (tDCS), mająca na celu poprawę funkcji poznawczych u weteranów z zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi współwystępującymi urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Kwalifikujący się weterani, którzy zdecydują się na udział, zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji tDCS. Przejdą oni 10 dni roboczych stymulacji (aktywnej lub pozorowanej) połączonej z treningiem poznawczym za pomocą mobilnej aplikacji BrainHQ, który będzie prowadzony zdalnie. Weteran oraz przyjaciel/rodzina/opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania tDCS przy użyciu urządzeń zaprojektowanych do użytku zdalnego i wyposażonych w materiały niezbędne do przeprowadzenia stymulacji. Członek personelu badawczego będzie dostępny na wideokonferencji (tj. zgodnej z HIPAA VVC) z uczestnikiem, aby zapewnić prawidłowe skonfigurowanie urządzenia i być dostępnym na wszelkie pytania, które mogą pojawić się podczas sesji. Przejdą oni testy poznawcze w 3 punktach czasowych: przed rozpoczęciem pierwszej wizyty stymulacyjnej, po ostatniej wizycie stymulacyjnej i 2 miesiące po zakończeniu stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly L Sloane, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wywiad przewlekłego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) potwierdzony metodą identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio
  • mTBI wystąpił > 5 lat przed rejestracją do badania
  • Wywiad zespołu stresu pourazowego (PTSD) z objawami w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony wynikiem kwestionariusza PTSD Checklist (ostatni miesiąc) większym lub równym 33,
  • Upośledzenie funkcji poznawczych określone wynikiem telefonicznej oceny poznawczej Montrealskiej (t-MoCA) < 19
  • Brak wywiadu zgłaszanego lub udokumentowanego schorzenia związanego z wiekiem lub neurodegeneracyjnego
  • Dostęp do internetu przez 1 godzinę dziennie
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz umiejętność samodzielnego czytania i rozumienia materiałów badawczych oraz udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany skórne w miejscu stymulacji, które mogą zwiększać przewodnictwo
  • Obiekty metalowe w obrębie twarzy lub głowy (np. aparaty ortodontyczne, wypełnienia, implanty)
  • Ciaża/laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Wywiad innych istotnych zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki, guzów ośrodkowego układu nerwowego, udaru, tętniaka mózgu
  • Wywiad pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, aktywnego zaburzenia związane z używaniem substancji (umiarkowanego lub cięższego, mierzonego testem przesiewowym nadużywania substancji DAST-10)
  • Aktywny zamiar lub plan samobójczy, mierzony skalą oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Inne stany lub okoliczności, które zdaniem zespołu badawczego mogą uniemożliwić ukończenie badania i/lub mieć wpływ zakłócający na ocenę wyników.
  • Niemożność tolerancji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 2mA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej tDCS lub pozorowanej tDCS na 20 minut dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych.
Inny: Trening poznawczy
Uczestnicy w obu grupach przejdą trening poznawczy podczas podawania tDCS (aktywnego lub pozorowanego). Ćwiczenia poznawcze będą realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej BrainHQ.
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej tDCS lub pozorowanej tDCS na 20 minut dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych.
Inny: Trening poznawczy
Uczestnicy w obu grupach przejdą trening poznawczy podczas podawania tDCS (aktywnego lub pozorowanego). Ćwiczenia poznawcze będą realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej BrainHQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony płynny NIH Toolbox
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (bezpośrednio oraz po 2 miesiącach)
Wynik złożony płynności NIH Toolbox składa się z testów: Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory oraz Pattern Comparison. Dane normatywne zostały niedawno zaktualizowane (w 2021 roku), aby odzwierciedlić demografię populacji pod względem wieku, płci biologicznej, rasy/pochodzenia etnicznego, wykształcenia i geografii, a każdy test daje wskaźniki t-score skorygowane o wiek i inne cechy demograficzne (wykształcenie, płeć, rasa/pochodzenie etniczne). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Przed i po interwencji (bezpośrednio oraz po 2 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (bezpośrednio i po 2 miesiącach)
DERS to oparta na samoopisie miara składająca się z 36 pozycji oceniających świadomość i zrozumienie własnych emocji, akceptację negatywnych emocji, umiejętność skutecznego angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel i kontrolowanie impulsywnych zachowań podczas doświadczania negatywnych emocji oraz zdolność do stosowania odpowiednich do sytuacji strategii regulacji emocji. Ma silne właściwości psychometryczne i została zwalidowana wśród osób z doświadczeniem bojowym w wojsku. Punktowanie opiera się na odpowiedziach [od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze)] na każdą pozycję w zależności od tego, jak dobrze pozycja opisuje daną osobę, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą dysregulację emocjonalną.
Przed i po interwencji (bezpośrednio i po 2 miesiącach)
Rozszerzona skala śpiączki Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (natychmiast i po 2 miesiącach)
GOSE to zwalidowane narzędzie do klasyfikacji globalnych wyników u osób po urazowym uszkodzeniu mózgu. Jest to 8-punktowa skala z wynikami od 1 (śmierć) do 8 (pełne wyzdrowienie).
Przed i po interwencji (natychmiast i po 2 miesiącach)
Ogólna Skala Jakości Życia po Urazie Mózgu (QOLIBRI-OS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (bezpośrednio i po 2 miesiącach)
Skala oceny zgłaszana przez pacjenta z wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższą, a 100 najwyższą możliwą jakość życia.
Przed i po interwencji (bezpośrednio i po 2 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 maja 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania, zanonimizowane dane zgodne z HIPAA zostaną udostępnione badaczom, którzy skontaktują się z kierownikiem badania (PI) i złożą formalny wniosek o dostęp (przedstawiając swój projekt badawczy, metody i uzasadnienie dostępu do danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu protokołu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, dane zanonimizowane i zgodne z HIPAA zostaną udostępnione badaczom, którzy skontaktują się z głównym badaczem i złożą formalny wniosek o dostęp (określając swój projekt badawczy, metody oraz uzasadnienie dostępu do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj