Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távolról Adminisztrált tDCS a Kognitív Funkciók Javítására Veteránoknál mTBI és PTSD Mellett Fővizsgáló

2026. február 9. frissítette: VA Office of Research and Development

Távolról Adminisztrált tDCS a Kognitív Funkciók Javítására Veteránoknál mTBI és PTSD esetén

A traumatikus agysérülés (TBI) és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakori harci körülményekkel kapcsolatos állapotok, amelyek kognitív károsodásokhoz vezethetnek, beleértve a memóriát, a figyelmet és a többfeladatos végrehajtást. Kevesek azok a hatékony beavatkozások, amelyek javíthatják a kognitív képességeket az ezen állapotok miatt kognitív károsodással küzdő veteránoknál. A nem invazív agyi stimulációs technikák, mint például a transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), felhasználhatók az agy bizonyos területeinek aktivitásának stimulálására a gyógyulás és rehabilitáció optimalizálása érdekében. Ebben a tanulmányban a kutatók véletlenszerűen kontrollált vizsgálatot végeznek a tDCS alkalmazásával a kognitív funkciók javítása érdekében a társult TBI és PTSD miatt kognitív károsodással küzdő veteránoknál. A tDCS távolról történő alkalmazása kognitív tréninggel párosul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált tanulmány a transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásáról, amelynek célja a kognitív funkciók javítása olyan veteránoknál, akiknél a kognitív károsodás együttes traumás agysérülés (TBI) és poszttraumás stressz zavar (PTSD) miatt alakult ki. A vizsgálatba bevonásra jogosult veteránok, akik bekapcsolódnak, randomizálva lesznek aktív vagy placebo (sham) tDCS stimulációra. 10 munkanapon keresztül részesülnek stimulációban (aktív vagy placebo), amelyet mobilalkalmazásos (BrainHQ) kognitív tréninggel párosítanak, és amelyet távolról végeznek. A veteránt és egy barátját/családtagját/gondozóját kiképezik a tDCS távoli használatra tervezett eszközökkel történő végrehajtására, és biztosítják a stimulációhoz szükséges anyagokat. A kutatási személyzet egy tagja videokonferencián (pl. HIPAA-kompatibilis VVC) lesz a résztvevővel, hogy biztosítsa az eszköz megfelelő beállítását, és elérhető legyen a munkamenet során felmerülő kérdésekre. Kognitív tesztelésen fognak átesni 3 időpontban: az első stimulációs látogatás megkezdése előtt, az utolsó stimulációs látogatás után és a stimuláció befejezése után 2 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly L Sloane, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Krónikus mTBI anamnézise, amelyet az Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method módszerrel mértek
  • Az mTBI a vizsgálatba való beiratkozás előtt > 5 évvel történt
  • PTSD anamnézise az elmúlt hónapban jelentkező tünetekkel, amelyet a PTSD Checklist (elmúlt hónap) 33 vagy annál magasabb pontszáma igazol
  • Kognitív zavar, amelyet a telefonos Montreal Cognitive Assessment < 19 pontszám definiál
  • Nincs anamnézisben jelentett vagy dokumentált életkori vagy neurodegeneratív állapot
  • Napi 1 órás internet-hozzáférés
  • Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, és képes önállóan elolvasni és megérteni a vizsgálati anyagokat, valamint tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrelváltozások a stimulációs helyen, amelyek növelhetik a vezetőképességet
  • Fém tárgyak az arcban vagy fejben (pl. fogszabályzó, tömések, implantátumok)
  • Terhesség/szoptatás vagy a vizsgálat alatti terhesség tervezése
  • Egyéb jelentős neurológiai rendellenességek anamnézise, beleértve a rohamrendellenességet, központi idegrendszeri daganatokat, agyvérzést, agyi aneurizmát
  • Primér pszichotikus zavar, bipoláris I. zavar, aktív szerhasználati zavar (mérsékelt vagy súlyosabb, a Drug Abuse Screening Test-10 szerint mért) anamnézise
  • Aktív öngyilkossági szándék vagy terv, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale mér
  • Egyéb állapotok vagy körülmények, amelyek a vizsgálatvezető csapat véleménye szerint megakadályozhatják a befejezést és/vagy zavaró hatással lehetnek az eredményértékelésekre.
  • Nem tolerálja a 2mA transcranialis egyenáramú stimulációt (tDCS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tDCS
Aktív transzkraniális egyenáram stimuláció (tDCS)
Eszköz: Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agyi stimulációs módszer. A résztvevőket aktív tDCS-hez vagy placebo tDCS-hez randomizálják, naponta 20 percig, 10 egymást követő hétköznapon át.
Egyéb: Kognitív edzés
A résztvevők mindkét csoportban kognitív edzésen vesznek részt, miközben tDCS-t (aktív vagy placebo) alkalmaznak. A kognitív gyakorlatokat a BrainHQ mobilalkalmazás segítségével kell elvégezni.
Sham Comparator: Áltesz tDCS
Átmeneti koponyákon át történő direkt áram stimuláció (tDCS) placebo
Eszköz: Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agyi stimulációs módszer. A résztvevőket aktív tDCS-hez vagy placebo tDCS-hez randomizálják, naponta 20 percig, 10 egymást követő hétköznapon át.
Egyéb: Kognitív edzés
A résztvevők mindkét csoportban kognitív edzésen vesznek részt, miközben tDCS-t (aktív vagy placebo) alkalmaznak. A kognitív gyakorlatokat a BrainHQ mobilalkalmazás segítségével kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH Toolbox Fluid Kompozit pontszám
Időkeret: Pre- és posztintervenciós (azonnal és 2 hónap múlva)
Az NIH Toolbox Fluid Composite pontszám a Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory és Pattern Comparison tesztből áll. A normatív adatokat nemrég frissítették (2021-ben), hogy tükrözzék a népesség demográfiáját életkor, biológiai nem, faj/etnikum, oktatás és földrajzi hely szerint, és minden teszt t-pontszám metrikát ad, amely korrigálva van az életkor és egyéb demográfiai jellemzők (oktatás, nem, faj/etnikum) alapján. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelentenek.
Pre- és posztintervenciós (azonnal és 2 hónap múlva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skálája (DERS)
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (azonnali és 2 hónapos)
A DERS egy 36 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely az egyén érzelmeinek tudatosságát és megértését, a negatív érzelmek elfogadását, a célirányos viselkedés sikeres folytatásának képességét és az impulzív viselkedés kontrollját negatív érzelmek érzése közben, valamint a helyzetileg megfelelő érzelemszabályozási stratégiák alkalmazásának képességét értékeli. Erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és katonai harci tapasztalattal rendelkező egyéneknél érvényesítették. A pontozás az egyes tételekre adott válaszokon alapul [1-től (szinte soha) 5-ig (szinte mindig)], attól függően, hogy a tétel mennyire jellemzi az egyént, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi diszregulációt képviselnek.
Beavatkozás előtti és utáni (azonnali és 2 hónapos)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Időkeret: Intervenció előtt és után (azonnal és 2 hónap múlva)
A GOSE egy validált eszköz a TBI-t túlélők globális kimenetelének osztályozására.
Ez egy 8 pontos skála, ahol az 1-es pontszám (Halál) és a 8-as pontszám (Felső szintű jó gyógyulás) között mozognak az értékek.
Intervenció előtt és után (azonnal és 2 hónap múlva)
Az agysérülés utáni életminőség összesített skálája (QOLIBRI-OS)
Időkeret: Pre- és posztintervenciós (azonnali és 2 hónapos)
Beteg által jelentett kimenetmérő, melynek összpontszáma 0 és 100 között változik, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a lehető legmagasabb életminőséget jelenti.
Pre- és posztintervenciós (azonnali és 2 hónapos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után az anonimizált és HIPAA-nak megfelelő adatokat megosztjuk azokkal a kutatókkal, akik kapcsolatba lépnek a fővizsgálóval és benyújtanak egy formális hozzáférési kérelmet (amelyben felvázolják kutatási javaslatukat, módszereiket és az adathozzáférés indoklását).

IPD megosztási időkeret

A tanulmány protokolljának befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány befejezése után a de-identifikált és HIPAA-kompatibilis adatokat megosztjuk azokkal a kutatókkal, akik felveszik a kapcsolatot a fővizsgálóval és benyújtanak egy formális hozzáférési kérelmet (amelyben részletezik kutatási javaslatukat, módszereiket és az adatelérés indoklását).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel