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경증 외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 장애를 가진 참전 용사의 인지 기능 향상을 위한 원격 관리 tDCS 주 연구자

2026년 2월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development

경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 참전용사의 인지 기능 향상을 위한 원격 관리 tDCS

외상성 뇌손상(TBI)과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 기억력, 주의력 및 멀티태스킹을 포함한 인지 기능 장애를 초래할 수 있는 흔한 전투 관련 질환입니다. 이러한 상태로 인한 인지 장애를 가진 참전용사의 인지 기능을 향상시키는 효과적인 중재 방법은 거의 없습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극 기술은 뇌의 특정 영역을 자극하여 회복과 재활을 최적화하는 데 사용될 수 있습니다. 본 연구에서 연구진은 공존하는 TBI와 PTSD로 인한 인지 장애를 가진 참전용사의 인지 기능을 향상시키기 위한 tDCS의 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. TDCS는 원격으로 시행되며 인지 훈련과 함께 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 외상성 뇌손상(TBI)과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 공존으로 인한 인지 장애를 가진 참전용사들의 인지 기능 향상을 위해 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 등록을 선택한 적격 참전용사들은 tDCS를 사용한 실제 자극 또는 위약 자극 그룹에 무작위 배정됩니다. 참가자들은 모바일 애플리케이션 BrainHQ를 통한 인지 훈련과 함께 10일간(주중) 원격으로 진행되는 실제 자극 또는 위약 자극을 받게 됩니다. 참전용사와 친구/가족/간병인은 원격 사용을 위해 설계된 장치를 사용하여 tDCS를 수행하는 방법을 교육받으며, 자극 수행에 필요한 자료가 제공됩니다. 연구진의 한 구성원이 참가자와 비디오 회의(즉, HIPAA 준수 VVC)를 통해 장치의 적절한 설정을 확인하고 세션 중 발생할 수 있는 모든 질문에 대응할 수 있도록 합니다. 참가자들은 3번의 시점에서 인지 검사를 받게 됩니다: 첫 번째 자극 방문 시작 전, 마지막 자극 방문 후, 그리고 자극 완료 2개월 후입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly L Sloane, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오하이오 주립대학교 외상성 뇌손상 확인 방법으로 측정한 만성 경도 외상성 뇌손상 병력
  • 연구 등록 5년 전에 발생한 경도 외상성 뇌손상
  • 지난 달 PTSD 체크리스트(지난 달) 점수 33점 이상으로 확인된 지난 달 증상과 함께 외상 후 스트레스 장애 병력
  • 전화 몬트리올 인지 평가 < 19점으로 정의된 인지 장애
  • 연령 관련 또는 신경퇴행성 질환의 보고되거나 문서화된 병력 없음
  • 하루 1시간 인터넷 접근 가능
  • 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 연구 자료를 독립적으로 읽고 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  • 전도도를 증가시킬 수 있는 자극 부위의 피부 병변
  • 얼굴이나 머리의 금속 물체(예: 교정기, 충전물, 임플란트)
  • 임신/수유 중이거나 연구 중 임신 계획
  • 간질 장애, 중추 신경계 종양, 뇌졸중, 뇌동맥류를 포함한 기타 중대한 신경학적 장애 병력
  • 일차성 정신병적 장애, 양극성 장애 I형, 활성 약물 사용 장애(중등도 이상, 약물 남용 선별 검사-10으로 측정) 병력
  • 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도로 측정한 활성 자살 의도 또는 계획
  • 연구자 팀의 의견으로, 완료를 방해할 가능성이 있고/또는 결과 평가에 혼란 효과를 일으킬 수 있는 기타 상태 또는 상황.
  • 2mA 경두개 직류 자극(tDCS)을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경두개 직류 자극
활성 경두개 직류 자극 (tDCS)
장치: 경두개 직류 자극 (tDCS)
경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. 참가자들은 10일 연속 평일에 걸쳐 하루 20분씩 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS에 무작위로 배정됩니다.
다른: 인지 훈련
양 그룹의 참가자들은 tDCS(활성 또는 가짜)가 시행되는 동안 인지 훈련을 받게 됩니다. 인지 운동은 모바일 애플리케이션 BrainHQ를 통해 완료됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극 (tDCS)
장치: 경두개 직류 자극 (tDCS)
경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. 참가자들은 10일 연속 평일에 걸쳐 하루 20분씩 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS에 무작위로 배정됩니다.
다른: 인지 훈련
양 그룹의 참가자들은 tDCS(활성 또는 가짜)가 시행되는 동안 인지 훈련을 받게 됩니다. 인지 운동은 모바일 애플리케이션 BrainHQ를 통해 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 툴박스 유체 합성 점수
기간: 개입 전후 (직후 및 2개월 후)
NIH 툴박스 유동성 복합 점수는 차원 변경 카드 분류, 플랭커 억제 통제 및 주의력, 그림 순서 기억, 목록 정렬 작업 기억 및 패턴 비교로 구성됩니다. 규준 데이터는 연령, 생물학적 성별, 인종/민족, 교육 및 지리적 측면의 인구 통계를 반영하기 위해 최근(2021년) 업데이트되었으며, 각 검사는 연령 및 기타 인구 통계적 특성(교육, 성별, 인종/민족)에 대해 보정된 t-점수 지표를 산출합니다. 점수 범위는 0에서 100 사이이며, 높은 점수는 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
개입 전후 (직후 및 2개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS)
기간: 중재 전후(직후 및 2개월 후)
DERS는 자신의 감정에 대한 인식과 이해, 부정적 감정의 수용, 부정적 감정을 경험할 때 목표 지향적 행동을 성공적으로 수행하고 충동적 행동을 통제하는 능력, 그리고 상황에 적절한 감정 조절 전략을 사용하는 능력을 평가하는 36개 항목으로 구성된 자기 보고 측정 도구입니다. 이 도구는 강력한 심리측정적 특성을 지니고 있으며 군사 전투 경험을 가진 개인들을 대상으로 검증되었습니다. 점수는 각 항목이 개인을 얼마나 잘 설명하는지에 따라 각 항목에 대한 응답[1(거의 없음)에서 5(거의 항상)까지]을 기반으로 매겨지며, 높은 점수는 더 큰 감정 조절 장애를 나타냅니다.
중재 전후(직후 및 2개월 후)
글래스고 혼수 척도-확장판 (GOSE)
기간: 중재 전후(즉시 및 2개월 후)
GOSE는 외상성 뇌손상 생존자의 전반적인 결과를 분류하는 검증된 도구입니다.
이는 1(사망)부터 8(양호한 회복 상단)까지 점수를 매기는 8점 척도입니다.
중재 전후(즉시 및 2개월 후)
뇌 손상 후 삶의 질 종합 척도 (QOLIBRI-OS)
기간: 중재 전후(직후 및 2개월 후)
환자 보고 결과 측정으로 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 삶의 질을 나타내고 100은 가능한 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다.
중재 전후(직후 및 2개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 26일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (기타 보조금/기금 번호: VA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후, 식별 정보가 제거되고 HIPAA를 준수하는 데이터는 PI에게 연락하여 데이터 접근에 대한 공식 요청서(연구 제안서, 방법 및 데이터 접근에 대한 정당성을 설명한)를 제출하는 연구자들과 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 완료 후, 식별 정보가 제거되고 HIPAA 규정을 준수하는 데이터는 연구책임자(PI)에게 연락하여 데이터 접근에 대한 공식 요청서(연구 제안서, 방법론, 데이터 접근 근거를 포함)를 제출한 연구자들과 공유될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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