研究电针治疗化疗引起的周围神经病变受试者的试验
2026年4月29日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute
一项关于电针治疗化疗所致周围神经病变患者可行性及有效性的单臂先导研究
本研究将评估10次电针（EA）治疗对化疗诱导的周围神经病变（CIPN）患者的可行性和疗效。
研究者假设电针将成为CIPN的一种可行且有效的治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项单臂先导研究，在20名患有化疗引起的周围神经病变（CIPN）的受试者中评估电针（EA）的可行性和疗效。
主要目标是确定在CIPN受试者中进行10次电针治疗的可行性。
可行性定义为≥15名患者完成≥8次电针治疗。
次要目标包括电针治疗前后神经病理性疼痛和生活质量的变化。
还将进行机制性生物标志物的探索性相关分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 在开始EA治疗前≥3个月接受过治愈性化疗（即紫杉醇、多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇、卡铂、奥沙利铂、长春瑞滨、伊沙匹隆或长春新碱）
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v3.0，手指或脚趾存在持续性≥2级周围神经病变
- 东部肿瘤协作组体能状态评分≤2（参见第13.3节）
- 自愿且能够提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 有神经压迫导致神经病变的病史记录（例如腕管综合征、神经根病或椎管狭窄）
- 主治医师判断存在严重凝血功能障碍或出血性疾病
- 存在蜂窝织炎或其他皮肤感染或病症，妨碍在手部或足部放置针灸针
- 糖尿病患者（除非糖化血红蛋白<7.5%）
- 不稳定性心脏病
- 心脏起搏器植入者
- 金属板植入者
- 已知存在会影响配合研究要求的精神疾病
- 妊娠期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针疗法 (EA)
电针是一种非药物治疗方法，它将传统针灸与电刺激相结合。
电针治疗将在7周内共进行10次。
第1-3周每周进行两次电针治疗，第4-7周每周进行一次。
每次治疗大约需要30分钟。
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电针（EA）是一种非药物疗法，结合传统针灸与电刺激，通过在成对的针灸针之间传递微小的电流来实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
大体时间：5 Months
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Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
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5 Months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
大体时间：Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning.
Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference).
Higher scores mean worse outcomes.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
大体时间：Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes.
Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status.
The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores.
Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
大体时间：5 Months
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Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
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5 Months
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Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
大体时间：5 Months
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Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
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5 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
- Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
- Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
- Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
- Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
- Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
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- Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
- Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
- Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
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- Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
- Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月29日
初级完成 (实际的)
2023年8月18日
研究完成 (实际的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00020813 (HMCC-BR18-002)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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