Studio sull'Elettro-Agopuntura in Soggetti con Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia
29 aprile 2026 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute
Uno Studio Pilota Monobraccio sulla Fattibilità ed Efficacia dell'Elettroagopuntura in Soggetti con Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia
Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia di un programma di elettroagopuntura (EA) di 10 trattamenti in soggetti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
I ricercatori ipotizzano che l'EA sarà una terapia fattibile ed efficace per la CIPN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a braccio singolo che valuta la fattibilità e l'efficacia dell'EA in 20 soggetti con CIPN.
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità di un programma di 10 trattamenti di EA in soggetti con CIPN.
La fattibilità sarà definita come ≥15 pazienti che completano ≥8 trattamenti di EA.
Gli obiettivi secondari includono il cambiamento del dolore neuropatico e della qualità della vita prima e dopo il trattamento con EA.
Verrà inoltre eseguita un'analisi correlativa esplorativa dei biomarcatori meccanicistici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni
- Aver ricevuto chemioterapia con intento curativo (ad es. paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, carboplatino, oxaliplatino, vinorelbina, ixabepilone o vincristina) ≥3 mesi prima dell'inizio del trattamento EA
- Neuropatia periferica persistente di Grado ≥2 alle dita delle mani o dei piedi secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group di ≤2 (vedere Sezione 13.3)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica documentata di neuropatia da compressione nervosa (ad es. sindrome del tunnel carpale, radicolopatia o stenosi spinale)
- Coagulopatia grave o disturbo emorragico, a discrezione del medico curante
- Presenza di cellulite o altre infezioni o condizioni cutanee che impedirebbero il posizionamento di aghi di agopuntura nelle mani o nei piedi
- Diabete a meno che Hgb A1c <7,5%
- Cardiopatia instabile
- Pacemaker
- Placche metalliche
- Disturbo psichiatrico noto che interferirebbe con la cooperazione ai requisiti dello studio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettro-Agopuntura (EA)
EA è un trattamento non farmacologico che combina l'agopuntura tradizionale con la stimolazione elettrica.
EA sarà somministrato per un totale di 10 trattamenti nell'arco di 7 settimane.
EA sarà eseguito due volte a settimana nelle settimane 1-3 e poi settimanalmente nelle settimane 4-7.
Ogni trattamento richiederà circa 30 minuti.
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L'elettro-agopuntura (EA) è un trattamento non farmacologico che combina l'agopuntura tradizionale con la stimolazione elettrica e prevede il passaggio di una piccola corrente elettrica tra coppie di aghi per agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Lasso di tempo: 5 Months
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Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
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5 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Lasso di tempo: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning.
Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference).
Higher scores mean worse outcomes.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Lasso di tempo: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes.
Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status.
The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores.
Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Lasso di tempo: 5 Months
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Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
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5 Months
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Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Lasso di tempo: 5 Months
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Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
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5 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
- Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
- Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
- Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
- Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
- Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
- Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
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- Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
- Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
- Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
- Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
- Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
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- Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
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- Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
- Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
- Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
- Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
- Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
- Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00020813 (HMCC-BR18-002)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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