Estudio sobre Electroacupuntura en Sujetos con Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia
29 de abril de 2026 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Un Estudio Piloto de Un Solo Brazo sobre la Viabilidad y Eficacia de la Electroacupuntura en Sujetos con Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia
Este estudio determinará la viabilidad y eficacia de un programa de electroacupuntura (EA) de 10 tratamientos en sujetos con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la EA será una terapia viable y eficaz para la CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo que evalúa la viabilidad y eficacia de la EA en 20 sujetos con CIPN.
El objetivo principal es determinar la viabilidad de un programa de EA de 10 tratamientos en sujetos con CIPN.
La viabilidad se definirá como ≥15 pacientes que completen ≥8 tratamientos de EA.
Los objetivos secundarios incluyen el cambio en el dolor neuropático y la calidad de vida antes y después del tratamiento con EA.
También se realizará un análisis correlativo exploratorio de biomarcadores mecanicistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad ≥18 años
- Haber recibido quimioterapia con intención curativa (es decir, paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, carboplatino, oxaliplatino, vinorelbina, ixabepilona o vincristina) ≥3 meses antes del inicio del tratamiento con EA
- Neuropatía periférica persistente de Grado ≥2 en los dedos de las manos o de los pies según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v3.0
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤2 (ver Sección 13.3)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos documentados de neuropatía resultante de compresión nerviosa (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, radiculopatía o estenosis espinal)
- Coagulopatía grave o trastorno hemorrágico, según criterio del médico tratante
- Presencia de celulitis u otra infección o afección cutánea que impida la colocación de agujas de acupuntura en las manos o los pies
- Diabetes a menos que la HbA1c <7.5%
- Enfermedad cardíaca inestable
- Marcapasos
- Placas metálicas
- Trastorno psiquiátrico conocido que interfiera con la cooperación con los requisitos del estudio
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroacupuntura (EA)
La EA es un tratamiento no farmacológico que combina la acupuntura tradicional con estimulación eléctrica.
La EA se administrará durante un total de 10 tratamientos en un período de 7 semanas.
La EA se realizará dos veces por semana durante las semanas 1-3 y luego semanalmente durante las semanas 4-7.
Cada tratamiento tendrá una duración aproximada de 30 minutos.
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La electroacupuntura (EA) es un tratamiento no farmacológico que combina la acupuntura tradicional con estimulación eléctrica e implica pasar una pequeña corriente eléctrica entre pares de agujas de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Periodo de tiempo: 5 Months
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Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
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5 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Periodo de tiempo: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning.
Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference).
Higher scores mean worse outcomes.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Periodo de tiempo: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes.
Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status.
The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores.
Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Periodo de tiempo: 5 Months
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Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
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5 Months
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Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Periodo de tiempo: 5 Months
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Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
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5 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00020813 (HMCC-BR18-002)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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