このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法誘発性末梢神経障害患者における電気鍼治療の研究試験

2026年4月29日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute

化学療法誘発性末梢神経障害患者における電気鍼治療の実現可能性と有効性に関する単群パイロット研究

この研究は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を有する被験者に対する10回治療の電気鍼（EA）プログラムの実現可能性と有効性を評価します。 研究者らは、EAがCIPNに対して実現可能かつ有効な治療法であると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CIPNを有する20名の被験者におけるEAの実現可能性と有効性を評価する単群パイロット研究です。 主目的は、CIPNを有する被験者における10回のEA治療プログラムの実現可能性を決定することです。 実現可能性は、15名以上の患者が8回以上のEA治療を完了することと定義されます。 副次目的には、EA治療前後の神経障害性疼痛と生活の質の変化が含まれます。 メカニズム的バイオマーカーの探索的相関分析も実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neal Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 18歳以上の男性または女性
  • EA治療開始の3か月以上前に治癒を目的とした化学療法（パクリタキセル、ドセタキセル、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル、カルボプラチン、オキサリプラチン、ビノレルビン、イキサベピロン、またはビンクリスチン）を受けたこと
  • 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v3.0に基づく、手指または足指における持続的なグレード2以上の末梢神経障害
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下であること（13.3項参照）
  • 研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること

除外条件:

  • 神経圧迫による神経障害の既往歴が記録されていること（例：手根管症候群、神経根症、脊柱管狭窄症）
  • 主治医の判断による重篤な凝固異常または出血性疾患
  • 鍼を手や足に刺すことを妨げる蜂窩織炎、その他の皮膚感染症または皮膚状態の存在
  • 糖尿病（ただし、HbA1cが7.5%未満の場合は除く）
  • 不安定な心疾患
  • ペースメーカー
  • 金属プレート
  • 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼 (EA)
EAは、伝統的な鍼治療と電気刺激を組み合わせた非薬物療法です。 EAは、7週間にわたって合計10回の治療が行われます。 EAは、第1週から第3週までは週2回、第4週から第7週までは週1回実施されます。 各治療は約30分かかります。
デバイス：電気鍼
電気鍼（EA）は、伝統的な鍼治療と電気刺激を組み合わせた非薬物療法であり、鍼のペア間に微弱な電流を通す治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
時間枠：5 Months
Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
5 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
時間枠：Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning. Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference). Higher scores mean worse outcomes.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
時間枠：Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes. Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status. The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores. Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
時間枠：5 Months
Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
5 Months
Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
時間枠：5 Months
Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
5 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
  • Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
  • Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
  • Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
  • Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
  • Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
  • Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
  • Zhao ZQ. Neural mechanism underlying acupuncture analgesia. Prog Neurobiol 2008;85:355-75.
  • Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
  • Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
  • Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
  • Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
  • Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
  • Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
  • Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
  • Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
  • Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
  • Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
  • Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
  • Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
  • Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
  • Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2023年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00020813 (HMCC-BR18-002)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気鍼の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する