Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektroakupunktury u pacjentów z obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Jednoramienne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność elektroakupunktury u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

To badanie określi wykonalność i skuteczność 10-zabiegowego programu elektroakupunktury (EA) u pacjentów z obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią (CIPN).
Badacze zakładają, że EA będzie wykonalną i skuteczną terapią dla CIPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jedno-ramienne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność EA u 20 pacjentów z CIPN. Głównym celem jest określenie wykonalności 10-sesyjnego programu EA u pacjentów z CIPN. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako ≥15 pacjentów ukończających ≥8 sesji EA. Cele drugorzędne obejmują zmianę w neuropatycznym bólu i jakości życia przed i po leczeniu EA. Przeprowadzona zostanie również eksploracyjna analiza korelacyjna mechanistycznych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neal Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Otrzymanie chemioterapii o intencji leczniczej (tj. paklitaksel, doksorubicyna, nab-paklitaksel, karboplatyna, oksaliplatyna, winorelbina, iksabepilon lub winkrystyna) ≥3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia EA
  • Uporczywa neuropatia obwodowa stopnia ≥2 w palcach rąk lub stóp według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3.0
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (patrz Sekcja 13.3)
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana historia medyczna neuropatii wynikającej z ucisku nerwu (np. zespół cieśni nadgarstka, radikulopatia lub zwężenie kanału kręgowego)
  • Poważna koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia, według uznania lekarza prowadzącego
  • Obecność zapalenia tkanki łącznej lub innej infekcji skóry lub stanu, który uniemożliwiałby umieszczenie igieł akupunkturowych w dłoniach lub stopach
  • Cukrzyca, chyba że Hgb A1c <7,5%
  • Niestabilna choroba serca
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe płytki
  • Znane zaburzenie psychiczne, które zakłócałoby współpracę z wymaganiami badania
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura (EA)
EA to niefarmakologiczna metoda leczenia, która łączy tradycyjną akupunkturę z elektrostymulacją. EA będzie podawana przez łącznie 10 zabiegów w ciągu 7-tygodniowego okresu. EA będzie wykonywana dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-3, a następnie raz w tygodniu w tygodniach 4-7. Każdy zabieg będzie trwał około 30 minut.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura (EA) to niefarmakologiczna metoda leczenia, która łączy tradycyjną akupunkturę z elektrostymulacją i polega na przepuszczaniu niewielkiego prądu elektrycznego pomiędzy parami igieł akupunkturowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Ramy czasowe: 5 Months
Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
5 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Ramy czasowe: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning. Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference). Higher scores mean worse outcomes.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Ramy czasowe: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes. Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status. The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores. Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Ramy czasowe: 5 Months
Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
5 Months
Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Ramy czasowe: 5 Months
Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
5 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
  • Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
  • Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
  • Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
  • Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
  • Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
  • Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
  • Zhao ZQ. Neural mechanism underlying acupuncture analgesia. Prog Neurobiol 2008;85:355-75.
  • Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
  • Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
  • Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
  • Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
  • Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
  • Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
  • Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
  • Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
  • Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
  • Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
  • Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
  • Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
  • Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
  • Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00020813 (HMCC-BR18-002)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj