Kísérlet az elektroakupunktúra tanulmányozására kemoterápiával indukált perifériás neuropátiában szenvedő személyeknél
2026. április 29. frissítette: The Methodist Hospital Research Institute
Egy egykarú, előzetes vizsgálat a villamos akupunktúra megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról kemoterápiával indukált perifériás neuropátiában szenvedő alanyoknál
Ez a tanulmány meghatározza egy 10 kezelésből álló elektro-akupunktúra (EA) program kivitelezhetőségét és hatékonyságát olyan alanyoknál, akiknél kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) áll fenn.
A kutatók azt feltételezik, hogy az elektro-akupunktúra (EA) kivitelezhető és hatékony terápia lesz a CIPN kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú pilot tanulmány, amely 20 CIPN-beteget vizsgál az EA megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése érdekében.
Az elsődleges cél a 10 kezelésből álló EA program megvalósíthatóságának meghatározása CIPN-betegekben.
A megvalósíthatóságot úgy határozzuk meg, hogy ≥15 beteg teljesítsen ≥8 EA kezelést.
A másodlagos célok közé tartozik a neuropátiás fájdalom és az életminőség változása az EA kezelés előtt és után.
Mechanisztikus biomarkerek feltáró korrelációs elemzése is elvégzésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Gyógyító szándékú kemoterápia (azaz paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, karboplatin, oxaliplatin, vinorelbin, ixabepilon vagy vincristine) legalább 3 hónappal az EA kezelés megkezdése előtt
- Az ujjakban vagy lábujjakban tartós, 2. fokozatú vagy annál súlyosabb perifériás neuropátia a Nemzeti Rákközpont Közös Mellékhatási Kritériumai (NCI CTCAE) v3.0 szerint
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot ≤2 (lásd 13.3. fejezet)
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált orvosi előzmény ideggyombolódásból eredő neuropátiáról (pl. carpal tunnel szindróma, radiculopathia vagy spinalis stenosis)
- Súlyos koagulopathia vagy vérzékenységi zavar a kezelőorvos megítélése szerint
- Cellulitis vagy más bőrfertőzés vagy állapot, amely akadályozná az akupunktúrás tűk kezekbe vagy lábaikba történő elhelyezését
- Cukorbetegség, kivéve ha Hgb A1c <7,5%
- Instabil szívbetegség
- Szívritmus-szabályozó
- Fémlemezek
- Ismert pszichiátriai betegség, amely zavarná az együttműködést a vizsgálat követelményeivel
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektro-Akupunktúra (EA)
Az EA egy nem gyógyszeres kezelés, amely kombinálja a hagyományos akupunktúrát az elektromos stimulációval.
Az EA-t összesen 10 kezelés keretében alkalmazzák egy 7 hetes időszak alatt.
Az EA-t kéthetente alkalmazzák az 1-3. héten, majd hetente a 4-7. héten.
Minden kezelés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Az elektro-akupunktúra (EA) egy nem gyógyszeres kezelés, amely a hagyományos akupunktúrát elektromos stimulációval kombinálja, és kis áramot vezet át az akupunktúrás tűk párosai között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Időkeret: 5 Months
|
Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
|
5 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Időkeret: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning.
Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference).
Higher scores mean worse outcomes.
|
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
|
Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Időkeret: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes.
Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status.
The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores.
Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
|
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Időkeret: 5 Months
|
Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
|
5 Months
|
|
Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Időkeret: 5 Months
|
Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
|
5 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
- Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
- Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
- Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
- Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
- Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
- Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
- Zhao ZQ. Neural mechanism underlying acupuncture analgesia. Prog Neurobiol 2008;85:355-75.
- Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
- Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
- Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
- Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
- Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
- Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
- Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
- Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
- Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
- Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
- Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
- Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
- Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
- Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00020813 (HMCC-BR18-002)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .