Studie för att undersöka elektroakupunktur hos patienter med perifer neuropati orsakad av cytostatika
29 april 2026 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute
En ensidig pilotstudie av genomförbarheten och effektiviteten av elektroakupunktur hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett 10-behandlingsprogram med elektroakupunktur (EA) hos patienter med perifer neuropati orsakad av cellgifter (CIPN).
Forskarna antar att EA kommer att vara en genomförbar och effektiv behandling för CIPN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarms-pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av EA hos 20 patienter med CIPN.
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av ett 10-behandlings EA-program hos patienter med CIPN.
Genomförbarhet kommer att definieras som ≥15 patienter som fullföljer ≥8 EA-behandlingar.
Sekundära mål inkluderar förändring i neuropatisk smärta och livskvalitet före och efter EA-behandling.
En explorativ korrelativ analys av mekanistiska biomarkörer kommer också att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år
- Har fått kurativt syftande kemoterapi (dvs. paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, carboplatin, oxaliplatin, vinorelbine, ixabepilone eller vincristine) ≥3 månader före start av EA-behandling
- Bestående perifer neuropati av grad ≥2 i fingrar eller tår enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus på ≤2 (se avsnitt 13.3)
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för studien.
Exklusionskriterier:
- Dokumenterad medicinsk historia av neuropati orsakad av nervkompression (t.ex. karpaltunnelsyndrom, radikulopati eller spinal stenos)
- Svår koagulopati eller blödningsrubbning, enligt behandlande läkares bedömning
- Förekomst av cellulit eller annan hudinfektion eller tillstånd som skulle förhindra placering av akupunkturnålar i händerna eller fötterna
- Diabetes om inte Hgb A1c <7,5%
- Instabil hjärtsjukdom
- Pacemaker
- Metallplattor
- Känd psykiatrisk störning som skulle störa samarbetet med studiens krav
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)
EA är en icke-farmakologisk behandling som kombinerar traditionell akupunktur med elektrisk stimulering.
EA kommer att administreras totalt 10 gånger under en 7-veckorsperiod.
EA kommer att utföras två gånger i veckan under vecka 1-3 och sedan en gång i veckan under vecka 4-7.
Varje behandling tar ungefär 30 minuter.
|
Elektroakupunktur (EA) är en icke-farmakologisk behandling som kombinerar traditionell akupunktur med elektrisk stimulering och innebär att en liten elektrisk ström passerar mellan par av akupunkturnålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Tidsram: 5 Months
|
Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
|
5 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Tidsram: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning.
Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference).
Higher scores mean worse outcomes.
|
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
|
Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Tidsram: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes.
Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status.
The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores.
Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
|
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Tidsram: 5 Months
|
Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
|
5 Months
|
|
Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Tidsram: 5 Months
|
Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
|
5 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
- Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
- Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
- Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
- Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
- Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
- Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
- Zhao ZQ. Neural mechanism underlying acupuncture analgesia. Prog Neurobiol 2008;85:355-75.
- Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
- Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
- Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
- Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
- Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
- Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
- Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
- Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
- Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
- Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
- Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
- Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
- Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
- Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO00020813 (HMCC-BR18-002)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .