Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av elektroakupunktur hos pasienter med perifer nevropati forårsaket av cellegiftbehandling

29. april 2026 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

En enkelarms pilotstudie av gjennomførbarheten og effekten av elektroakupunktur hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og effekten av et 10-behandlingsprogram med elektroakupunktur (EA) hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Forskerne antar at EA vil være en gjennomførbar og effektiv behandling for CIPN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie med en enkelt arm som vurderer gjennomførbarheten og effekten av EA hos 20 deltakere med CIPN. Hovedmålet er å fastslå gjennomførbarheten av et 10-behandlings EA-program hos deltakere med CIPN. Gjennomførbarhet vil bli definert som ≥15 pasienter som fullfører ≥8 EA-behandlinger. Sekundære mål inkluderer endring i nevropatisk smerte og livskvalitet før og etter EA-behandling. En utforskende korrelasjonsanalyse av mekanistiske biomarkører vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neal Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • Mottatt kjemoterapi med kurativt mål (dvs. paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, carboplatin, oxaliplatin, vinorelbine, ixabepilone eller vincristine) ≥3 måneder før start av EA-behandling
  • Vedvarende Grad ≥2 perifer nevropati i fingrene eller tærne i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på ≥2 (se seksjon 13.3)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert medisinsk historie med nevropati som følge av nervekompresjon (f.eks. carpaltunnelsyndrom, radikulopati eller spinal stenose)
  • Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelse, etter behandlende leges skjønn
  • Tilstedeværelse av cellulitt eller annen hudinflammation eller tilstand som vil hindre plassering av akupunkturnåler i hendene eller føttene
  • Diabetes med mindre Hgb A1c <7,5%
  • Ustabil hjertesykdom
  • Pacemaker
  • Metallplater
  • Kjent psykiatrisk lidelse som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektro-akupunktur (EA)
EA er en ikke-farmakologisk behandling som kombinerer tradisjonell akupunktur med elektrisk stimulering. EA vil bli administrert i totalt 10 behandlinger over en 7-ukers periode. EA vil bli utført to ganger ukentlig i uke 1-3 og deretter ukentlig i uke 4-7. Hver behandling vil ta omtrent 30 minutter.
Enhet: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) er en ikke-farmakologisk behandling som kombinerer tradisjonell akupunktur med elektrisk stimulering og innebærer å sende en liten elektrisk strøm mellom par av akupunkturnåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Tidsramme: 5 Months
Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
5 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Tidsramme: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning. Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference). Higher scores mean worse outcomes.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Tidsramme: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes. Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status. The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores. Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Tidsramme: 5 Months
Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
5 Months
Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Tidsramme: 5 Months
Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
5 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
  • Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
  • Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
  • Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
  • Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
  • Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
  • Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
  • Zhao ZQ. Neural mechanism underlying acupuncture analgesia. Prog Neurobiol 2008;85:355-75.
  • Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
  • Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
  • Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
  • Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
  • Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
  • Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
  • Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
  • Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
  • Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
  • Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
  • Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
  • Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
  • Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
  • Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00020813 (HMCC-BR18-002)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere