Estudo de Electro-Acupuntura em Sujeitos com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
29 de abril de 2026 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Um Estudo-Piloto de Braço Único sobre a Viabilidade e Eficácia da Eletroacupuntura em Sujeitos com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Este estudo determinará a viabilidade e a eficácia de um programa de electroacupuntura (EA) com 10 tratamentos em sujeitos com neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIC).
Os investigadores hipotetizam que a EA será uma terapia viável e eficaz para a NPIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único que avalia a viabilidade e eficácia da EA em 20 indivíduos com CIPN.
O objetivo principal é determinar a viabilidade de um programa de 10 tratamentos de EA em indivíduos com CIPN.
A viabilidade será definida como ≥15 doentes a completar ≥8 tratamentos de EA.
Os objetivos secundários incluem a alteração da dor neuropática e da qualidade de vida antes e depois do tratamento com EA.
Também será realizada uma análise correlativa exploratória de biomarcadores mecanísticos.
O objetivo principal é determinar a viabilidade de um programa de 10 tratamentos de EA em indivíduos com CIPN.
A viabilidade será definida como ≥15 doentes a completar ≥8 tratamentos de EA.
Os objetivos secundários incluem a alteração da dor neuropática e da qualidade de vida antes e depois do tratamento com EA.
Também será realizada uma análise correlativa exploratória de biomarcadores mecanísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos
- Ter recebido quimioterapia com intenção curativa (ou seja, paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, carboplatina, oxaliplatina, vinorelbina, ixabepilona ou vincristina) ≥3 meses antes do início do tratamento com EA
- Neuropatia periférica persistente de Grau ≥2 nos dedos das mãos ou dos pés de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v3.0
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2 (ver Secção 13.3)
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Historial médico documentado de neuropatia resultante de compressão nervosa (por exemplo, síndrome do túnel cárpico, radiculopatia ou estenose espinal)
- Coagulopatia grave ou distúrbio hemorrágico, segundo o critério do médico assistente
- Presença de celulite ou outra infeção ou condição cutânea que impossibilitasse a colocação de agulhas de acupuntura nas mãos ou nos pés
- Diabetes, exceto se Hgb A1c <7,5%
- Doença cardíaca instável
- Marca-passos
- Placas metálicas
- Distúrbio psiquiátrico conhecido que interferisse com a cooperação com os requisitos do estudo
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroacupuntura (EA)
A EA é um tratamento não farmacológico que combina a acupuntura tradicional com estimulação elétrica.
A EA será administrada num total de 10 tratamentos ao longo de um período de 7 semanas.
A EA será realizada duas vezes por semana nas Semanas 1-3 e depois semanalmente nas Semanas 4-7.
Cada tratamento terá uma duração de aproximadamente 30 minutos.
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A eletroacupuntura (EA) é um tratamento não farmacológico que combina a acupuntura tradicional com estimulação elétrica e envolve a passagem de uma pequena corrente elétrica entre pares de agulhas de acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Prazo: 5 Months
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Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
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5 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Prazo: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning.
Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference).
Higher scores mean worse outcomes.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Prazo: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes.
Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status.
The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores.
Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
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Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Prazo: 5 Months
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Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
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5 Months
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Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Prazo: 5 Months
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Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
|
5 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
- Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
- Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
- Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
- Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
- Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
- Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
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- Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
- Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
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- Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
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- Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
- Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
- Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
- Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
- Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
- Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
- Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00020813 (HMCC-BR18-002)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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