Studie elektroakupunktury u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií
29. dubna 2026 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute
Pilotní studie s jedinou větví zaměřená na proveditelnost a účinnost elektroakupunktury u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií
Tato studie určí proveditelnost a účinnost 10-ti léčebného programu elektroakupunktury (EA) u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN).
Výzkumníci předpokládají, že EA bude proveditelnou a účinnou terapií pro CIPN.
Výzkumníci předpokládají, že EA bude proveditelnou a účinnou terapií pro CIPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie s jedním ramenem, která hodnotí proveditelnost a účinnost EA u 20 subjektů s CIPN.
Primárním cílem je určit proveditelnost 10-ti léčebného programu EA u subjektů s CIPN.
Proveditelnost bude definována jako ≥15 pacientů, kteří dokončí ≥8 léčebných procedur EA.
Mezi sekundární cíle patří změna neuropatické bolesti a kvality života před a po léčbě EA.
Bude také provedena průzkumná korelační analýza mechanistických biomarkerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let
- Léčba chemoterapií s kurativním záměrem (tj. paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, karboplatina, oxaliplatina, vinorelbin, ixabepilon nebo vinkristin) ≥3 měsíce před zahájením léčby EA
- Přetrvávající periferní neuropatie stupně ≥2 na prstech rukou nebo nohou podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (viz oddíl 13.3)
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Dokumentovaná anamnéza neuropatie způsobené kompresí nervů (např. syndrom karpálního tunelu, radikulopatie nebo spinální stenóza)
- Těžká koagulopatie nebo krvácivá porucha dle uvážení ošetřujícího lékaře
- Přítomnost celulitidy nebo jiné kožní infekce či stavu, který by znemožnil zavedení akupunkturních jehel do rukou nebo nohou
- Diabetes, pokud Hgb A1c <7,5 %
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Kardiostimulátor
- Kovové destičky
- Známá psychiatrická porucha, která by narušila spolupráci s požadavky studie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura (EA)
EA je nefarmakologická léčba, která kombinuje tradiční akupunkturu s elektrickou stimulací.
EA bude podávána celkem v 10 sezeních během 7 týdnů.
EA bude prováděna dvakrát týdně v týdnech 1–3 a poté jednou týdně v týdnech 4–7.
Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
|
Elektroakupunktura (EA) je nefarmakologická léčba, která kombinuje tradiční akupunkturu s elektrickou stimulací a zahrnuje průchod malého elektrického proudu mezi páry akupunkturních jehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Časové okno: 5 Months
|
Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
|
5 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Časové okno: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning.
Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference).
Higher scores mean worse outcomes.
|
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
|
Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Časové okno: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA.
The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes.
Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status.
The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores.
Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
|
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Časové okno: 5 Months
|
Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
|
5 Months
|
|
Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Časové okno: 5 Months
|
Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
|
5 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
- Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
- Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
- Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
- Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
- Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
- Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
- Zhao ZQ. Neural mechanism underlying acupuncture analgesia. Prog Neurobiol 2008;85:355-75.
- Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
- Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
- Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
- Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
- Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
- Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
- Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
- Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
- Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
- Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
- Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
- Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
- Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
- Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00020813 (HMCC-BR18-002)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .