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Studie zur Untersuchung von Elektroakupunktur bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie

29. April 2026 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Eine Single-Arm-Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie

Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 10-Behandlungen umfassenden Elektroakupunktur (EA)-Programms bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bestimmen. Die Untersucher gehen davon aus, dass EA eine machbare und wirksame Therapie für CIPN sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Arm-Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von EA bei 20 Probanden mit CIPN. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Durchführbarkeit eines 10-Behandlungen-umfassenden EA-Programms bei Probanden mit CIPN. Durchführbarkeit wird definiert als ≥15 Patienten, die ≥8 EA-Behandlungen abschließen. Sekundäre Ziele umfassen Veränderungen bei neuropathischen Schmerzen und Lebensqualität vor und nach der EA-Behandlung. Eine explorative Korrelationsanalyse mechanistischer Biomarker wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neal Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren
  • Erhielt kurativ intendierte Chemotherapie (d.h. Paclitaxel, Docetaxel, Nab-Paclitaxel, Carboplatin, Oxaliplatin, Vinorelbin, Ixabepilon oder Vincristin) ≥3 Monate vor Beginn der EA-Behandlung
  • Anhaltende periphere Neuropathie Grad ≥2 in den Fingern oder Zehen gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von ≤2 (siehe Abschnitt 13.3)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte medizinische Vorgeschichte von Neuropathie aufgrund von Nervenkompression (z.B. Karpaltunnelsyndrom, Radikulopathie oder Spinalkanalstenose)
  • Schwere Koagulopathie oder Blutungsstörung, nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Vorhandensein von Zellulitis oder anderen Hautinfektionen oder -zuständen, die das Setzen von Akupunkturnadeln in Hände oder Füße ausschließen würden
  • Diabetes, es sei denn Hgb A1c <7,5 %
  • Instabile Herzerkrankung
  • Herzschrittmacher
  • Metallplatten
  • Bekannte psychiatrische Störung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur (EA)
EA ist eine nicht-pharmakologische Behandlung, die traditionelle Akupunktur mit elektrischer Stimulation kombiniert. EA wird insgesamt 10 Behandlungen über einen Zeitraum von 7 Wochen verabreicht. EA wird zweimal wöchentlich in den Wochen 1-3 und dann wöchentlich in den Wochen 4-7 durchgeführt. Jede Behandlung dauert etwa 30 Minuten.
Gerät: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) ist eine nicht-pharmakologische Behandlung, die traditionelle Akupunktur mit elektrischer Stimulation kombiniert und das Durchleiten eines kleinen elektrischen Stroms zwischen Paaren von Akupunkturnadeln umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants That Complete ≥ 8 EA Treatments of a 10-treatment EA Program
Zeitfenster: 5 Months
Feasibility will be defined as ≥15 patients with CIPN completing ≥8 EA treatments of a 10-treatment EA program
5 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Neuropathic Pain After a 10-treatment EA Program
Zeitfenster: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
The change in neuropathic pain after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN, was assessed by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. Used to evaluate the severity of a subject's pain and the impact of this pain on the subject's daily functioning. Pain and interference are rated on a 10-point scale (0 = no pain/interference and 10 = pain as bad as you can imagine/complete interference). Higher scores mean worse outcomes.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Change in Quality of Life After a 10-treatment EA Program
Zeitfenster: Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)
Assessed by the Total Outcome Index (TOI), including the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) subscale at Baseline, 2-Week Post EA, and 3 Month Post EA. The Total Outcome Index (TOI) ranges from 0 to 100, with higher scores consistently indicating better outcomes. Items are rated on a 0-4 Likert scale and negatively worded items are reverse scored so that higher values always reflect better health status. The neurotoxicity subscale score is calculated by summing the scored responses to the neurotoxicity items (with standard prorating if some items are missing), and the TOI is calculated by summing the Physical Well-Being, Functional Well-Being, and Neurotoxicity subscale scores. Lower scores on either measure indicate worse symptoms or functioning, while higher scores reflect improvement or better quality of life related to neurotoxicity.
Baseline, 2-weeks post-EA (9 weeks), and 3-months post-EA (5 months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) Density After a 10-treatment EA Program
Zeitfenster: 5 Months
Measure the change in intraepidermal nerve fiber (IENF) density after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN
5 Months
Changes in Serum Levels of Inflammatory Markers After a 10-treatment EA Program
Zeitfenster: 5 Months
Measure the changes in serum levels of inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-1, and IL-6 after a 10-treatment EA program in subjects with CIPN.
5 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Piccolo J, et al. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health-Syst Pharm 2014;71:19-25
  • Hershman DL, et al. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2014;32:1941-67
  • Balayssac D, et al. Chemotherapy-induced peripheral neuropathies: from clinical relevance to preclinical evidence. Expert Opin Drug Saf 2011;10:407-17
  • Lichtman SM, et al. Paclitaxel efficacy and toxicity in older women with metastatic breast cancer: combined analysis of CALGB 9342 and 9840. Ann Oncol 2012;23:632-8.
  • Seretny M, et al. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Pain 2014;155:2461-70.
  • Smith EML, et al. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2013;309:1359-67
  • Able SL, et al. Duloxetine treatment adherence across mental health and chronic pain conditions. Clinicoecon Outcomes Res 2014;6:75-81
  • Zhao ZQ. Neural mechanism underlying acupuncture analgesia. Prog Neurobiol 2008;85:355-75.
  • Jeong H-J, et al. Regulatory effect of cytokine production in asthma patients by Sooji Chim (Koryo hand acupuncture therapy. Immunopharmacol Immunotoxicol 2002;24:265-74.
  • Zijlstra FJ, et al. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm 2003;12:59-69.
  • Garrow AP, et al. Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN): a pilot RCT. Acupunct Med 2014;32:242-9.
  • Zhang C, et al. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med 2010;30:13-4.
  • Schröder S, et al. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol 2007;14:276-81.
  • Galantino ML, et al. Use of noninvasive electroacupuncture for the treatment of HIV-related peripheral neuropathy: a pilot study. J Altern Complement Med 1999;45:135-42.
  • Beal, MW, et al. Acupuncture for symptom relief in HIV-positive adults: lessons learned from a pilot study. Altern Ther Health Med 2000;6:33-42.
  • Wong R, et al. Acupuncture treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy--a case series. Acupunct Med 2006;24:87-91
  • Donald G.K., et al. Evaluation of acupuncture in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Acupunct Med 2011;29:230-3.
  • Xu W-R, et al. Clinical randomized controlled study on acupuncture for treatment of peripheral neuropathy induced by chemotherapeutic drugs. Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:457-60.
  • Wong R, et al. Phase 2 study of acupuncture-like transcutaneous nerve stimulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Integr Cancer Ther 2016;15:153-64.
  • Garcia MK, et al. Electroacupuncture for thalidomide/bortezomib-induced peripheral neuropathy in multiple myeloma: a feasibility study. J Hematol Oncol 2014;7:41.
  • Schroeder G, et al. Acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a pilot study using neurography. Acupunct Med 2012;30:4-7.
  • Greenlee H, et al. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2016;156:453-64

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00020813 (HMCC-BR18-002)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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