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加速经颅磁刺激治疗创伤后应激障碍

2026年7月27日 更新者:Cognitive FX

功能磁共振引导的加速经颅磁刺激治疗创伤后应激障碍的可行性和初步疗效:一项试点研究

本研究测试一种针对创伤后应激障碍(PTSD)的新型脑刺激治疗方法。PTSD是一种影响数百万创伤后患者的疾病,会导致闪回、回避、情绪变化和警觉性增高等症状。

研究人员将招募15名患有PTSD的成年人(年龄18-65岁)。 首先,参与者将接受脑部扫描(功能磁共振成像),以绘制其大脑中涉及恐惧和控制区域之间的独特连接——右侧杏仁核(恐惧中枢)和右侧背外侧前额叶皮层(控制区域)。 利用这种个性化图谱,研究人员将应用加速经颅磁刺激(TMS),这是一种安全、非侵入性的方法,使用磁脉冲来调节大脑活动。 治疗持续5天(每天10次短疗程,总计90,000次脉冲),针对已识别的部位进行刺激,以增强对恐惧反应的控制能力。

本研究将检验这种方法是否实用、安全(跟踪头痛等副作用),并显示减轻PTSD症状的早期迹象(通过问卷和访谈测量)。 随访持续3个月,期间重复扫描以观察大脑变化。

本研究旨在探讨针对PTSD患者大脑中受干扰的恐惧控制回路进行个性化、快节奏的TMS治疗是否可行且安全,并通过改善大脑连接性初步减轻症状,可能为传统治疗提供更快速的替代方案。

研究概览

详细说明

这项先导研究评估了针对成年创伤后应激障碍(PTSD)患者,采用功能性磁共振成像(fMRI)引导的加速连续θ脉冲刺激(cTBS)靶向右侧背外侧前额叶皮层(rDLPFC)的可行性、安全性及初步疗效。 PTSD的特征是恐惧回路失调,包括杏仁核过度活跃和前额叶调节功能受损,导致尽管接受了聚焦创伤的心理治疗或选择性血清素再摄取抑制剂等标准治疗,仍持续存在症状,而这些治疗仅能使约50%的患者获得充分缓解。

干预措施利用静息态fMRI,基于与右侧杏仁核的最大正功能连接性来识别个体化的rDLPFC靶点,以解决回路地形图的个体间差异(根据近期文献,平均变异为4.5厘米)。 成像在1.5T扫描仪上获取,包括T1加权结构序列(MPRAGE:TR=1645毫秒,TE=3.8毫秒,体素=0.8毫米各向同性)和静息态功能序列(EPI:TR=2000毫秒,TE=40毫秒,体素=3.75×3.75×4毫米,900个体积)。 通过FSL进行数据处理,包括运动校正、空间平滑(5毫米FWHM)、带通滤波(0.01-0.1赫兹)和干扰回归。 rDLPFC(布罗德曼分区8、9、10、46)中的峰值相关体素作为靶点;若数据质量不合格,则回退至MNI坐标[40,28,44]。

治疗采用加速cTBS方案,连续5天进行(总计50次:每天10次,每次1800个脉冲,总计90000个脉冲),使用ANT Visor 2神经导航进行精确线圈定位。 每次治疗以50赫兹的频率发射3个脉冲的脉冲串,以5赫兹重复40秒(每次训练600个脉冲),进行3次训练,训练间隔30秒,强度为静息运动阈值的65-80%(通过第一骨间背侧肌的肌电图确定)。 治疗间隔为50分钟,并持续监测不良事件。

这项单臂、开放标签设计包括筛选/基线期(知情同意、病史、安全筛查)、用于靶点定位的基线fMRI、每日安全核查的治疗期、治疗后评估(48-72小时内)以及1个月和3个月的随访。 参与者的总投入时间约为3.5个月。 治疗前后的fMRI用于探索rDLPFC-杏仁核连接性的机制变化(种子点到种子点的皮尔逊相关性,经Fisher z转换)和靶点位移(欧几里得距离、分量分解),并与临床改善相关联。

该方法结合了精准神经调控与加速递送,以减轻治疗负担(5天对比标准的4-6周),基于荟萃分析显示经颅磁刺激对PTSD具有中度至大效应(标准化均数差=1.02),以及FDA批准的神经影像引导方案如SAINT。 该研究旨在为更大规模的随机试验生成概念验证数据,重点关注回路特异性调控以增强恐惧消退和前额叶控制。 通过严格的禁忌症筛查、实时监测以及独立安全监察员审查严重不良事件,将安全性置于优先地位。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • 招聘中
        • Cognitive FX TMS Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

参与者必须满足以下所有条件:

  1. 年龄18-65岁(含)
  2. 经临床医生用DSM-5创伤后应激障碍量表(CAPS-5)确认符合DSM-5创伤后应激障碍诊断
  3. PCL-5总分≥33(表明至少为中度症状严重程度)
  4. 创伤后应激障碍症状持续时间≥3个月
  5. 如果正在服用精神类药物,需在入组前剂量稳定≥6周,且在研究参与期间无计划变更
  6. 能够提供书面知情同意
  7. 会说英语(经过验证的评估措施所需)
  8. 能够连续5个工作日参加每日治疗
  9. 符合1.5T磁共振成像扫描条件(无禁忌症)

排除标准

符合以下任何条件的参与者将被排除:

经颅磁刺激禁忌症:

  1. 头部或经颅磁刺激线圈30厘米范围内(口腔除外)植入导电、铁磁性或其他磁敏金属,包括:

    • 人工耳蜗
    • 脑深部刺激器
    • 迷走神经刺激器
    • 动脉瘤夹或弹簧圈
    • 颈部或脑部支架
    • 电极
    • 任何植入式电子设备
  2. 癫痫病史(单次儿童热性惊厥除外)
  3. 一级亲属有癫痫病史
  4. 有头部严重外伤史且意识丧失>10分钟
  5. 有中风、脑肿瘤或其他神经系统疾病史
  6. 涉及脑组织的外科手术史

磁共振成像禁忌症:

  1. 植入与磁共振成像不兼容的医疗设备
  2. 幽闭恐惧症导致无法完成磁共振成像扫描
  3. 体型无法进入磁共振成像扫描仪

精神科排除条件:

  1. 终身有精神病性障碍史(精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍)
  2. 终身有双相I型障碍史
  3. 根据DSM-5标准,当前(过去一个月内)有中度或重度物质使用障碍
  4. 当前有主动自杀意念并伴有意图或计划(哥伦比亚自杀严重程度评定量表得分≥4)
  5. 过去3个月内曾因精神疾病住院

    医学排除条件:

  6. 不稳定的医学状况,研究者判断可能干扰研究参与或构成安全风险
  7. 怀孕或哺乳(有生育能力的女性必须在筛查时尿妊娠试验阴性)
  8. 过去3个月内接受过经颅磁刺激治疗
  9. 当前正在参与另一项干预性研究
  10. 过去3个月内开始专门针对创伤后应激障碍的心理治疗(允许进行稳定的持续治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动加速经颅磁刺激
这是一项单臂、开放标签的试点研究。 所有入组参与者将接受针对右侧背外侧前额叶皮层(rDLPFC)的主动fMRI引导加速cTBS治疗。 该研究包括筛选/基线阶段、为期5天的治疗阶段以及为期3个月的随访阶段。
将使用静息态功能连接扫描来识别右侧杏仁核在右侧背外侧前额叶皮层中的峰值正相关性。 该目标将在5天内进行50次刺激,每天10次。 每次经颅磁刺激(TMS)将包括3个600脉冲连续θ爆发刺激(cTBS)序列。 每个序列包含3脉冲50赫兹爆发,以5赫兹频率进行40秒序列,序列间隔70秒。 刺激强度将设定为患者静息运动阈值的80%。 目标位点将使用ANT Neuro Visor2神经导航系统进行定位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间:基线、治疗后5天、1个月、3个月
创伤后应激障碍严重程度的变化将通过《DSM-5创伤后应激障碍检查表》(PCL-5)进行评估。 该量表包含20个李克特式问题,评分范围为0至80分。分数越高表明创伤后应激障碍症状越严重。
基线、治疗后5天、1个月、3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医师用DSM-5创伤后应激障碍量表 (CAPS-5)
大体时间:基线,治疗后5天,3个月
《DSM-5版临床医师用创伤后应激障碍评估量表(CAPS-5)》是评估创伤后应激障碍的金标准。 这是一个包含30个项目的结构化访谈,可以评估过去一周的创伤后应激障碍症状,并能对当前或终身的创伤后应激障碍作出诊断。 我们将测量基线期与治疗后5天之间CAPS-5评分的变化。
基线,治疗后5天,3个月
贝克抑郁量表第二版 (BDI-II)
大体时间:基线、治疗后5天、1个月、3个月
贝克抑郁量表第二版(BDI-II)是一项包含21个问题的自我报告调查,用于评估青少年和成年人的抑郁严重程度。
基线、治疗后5天、1个月、3个月
患者整体印象变化量表(PGI-C)
大体时间:治疗后5天、3个月
一种7分制自评工具,用于测量患者对治疗效果的信念
治疗后5天、3个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间:基线、治疗第1、2、3、4、5天、治疗后5天、1个月、3个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)是一种标准化的临床工具,用于识别和评估自杀风险。 该量表并非通过单一总分进行评分,而是通过解读“是/否”回答来识别风险等级(低、中、高)和特定的自杀意念/行为类别。对后续问题(如意图、具体计划或准备行为)的肯定回答表明存在更高、更紧急的风险,需要立即干预。
基线、治疗第1、2、3、4、5天、治疗后5天、1个月、3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间不良事件发生率 [安全性与耐受性]
大体时间:从治疗开始至治疗后3个月(总计约95天)

治疗期间出现的不良事件(TEAEs)将从首次TMS治疗开始评估,直至治疗后3个月。 TEAEs包括治疗开始后新出现或恶化的任何不良事件。

监测的事件包括:

局部效应:头痛、头皮不适、耳鸣 神经系统:癫痫发作、晕厥、面部抽搐 精神方面:创伤后应激障碍(PTSD)加重、自杀倾向(C-SSRS评估)、情绪变化 全身性:疲劳、头晕

严重程度将根据CTCAE v5.0标准(1-5级)分级,因果关系由主要研究者评定。 评估将在每次治疗期间、治疗结束时以及治疗后1个月和3个月的随访中进行。

严重不良事件(SAEs,包括癫痫发作或新出现的自杀倾向)将在24小时内报告给伦理审查委员会(IRB)。 数据安全监测委员会(DSMB)将在预设的中期分析时审查安全性数据。

从治疗开始至治疗后3个月(总计约95天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COMPASS-PTSD-1.0.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本试验报告文本、表格、图表和附录中所有已去识别化的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

自公布之日起3个月后开始。 无结束日期。

IPD 共享访问标准

研究人员若提供方法合理的提案,可通过邮件发送至 tms.info@cognitivefxusa.com 申请访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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