Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Transkraniel Magnetisk Stimulering til Posttraumatisk Stresslidelse

5. marts 2026 opdateret af: Cognitive FX

Gennemførlighed og foreløbig effekt af funktionel MR-vejledet accelereret transkraniel magnetisk stimulation for post-traumatisk stresslidelse: Et pilotstudie

Denne undersøgelse tester en ny hjerne-stimulationsbehandling for post-traumatisk stresslidelse (PTSD), en tilstand, der rammer millioner efter traumer og forårsager symptomer som flashbacks, undgåelse, humørændringer og forhøjet årvågenhed.

Forskerne vil rekruttere 15 voksne (18-65 år) med PTSD. Først får deltagerne en hjerne-scanning (fMRI) for at kortlægge deres unikke hjerneforbindelser mellem områder involveret i frygt og kontrol – den højre amygdala (frygtcenter) og den højre dorsolaterale præfrontale cortex (kontrolområde). Ved hjælp af dette personlige kort vil forskerne anvende accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en sikker, ikke-invasiv metode, der bruger magnetiske impulser til at justere hjerneaktivitet. Behandlingen varer 5 dage (10 korte sessioner dagligt, i alt 90.000 impulser) og målretter det identificerede sted for at styrke kontrollen over frygtresponser.

Undersøgelsen kontrollerer, om denne tilgang er praktisk, sikker (sporing af bivirkninger som hovedpine) og viser tidlige tegn på reduktion af PTSD-symptomer (målt ved spørgeskemaer og interviews). Opfølgningen varer 3 måneder med gentagne scanninger for at se hjerneændringer.

Denne undersøgelse vil afgøre, om personlig, hurtig TMS, der målretter den forstyrrede frygt-kontrol hjernekredsløb ved PTSD, kan være gennemførlig og sikker, og foreløbigt reducere symptomer ved at forbedre hjerneforbindelserne, hvilket potentielt tilbyder et hurtigere alternativ til standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse evaluerer gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af funktionel magnetisk resonans (fMRI)-styret accelereret kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) rettet mod højre dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) hos voksne med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). PTSD er kendetegnet ved dysregulering i frygtkredsløbet, herunder amygdala-hyperreaktivitet og nedsat prefrontalt regulering, hvilket fører til vedvarende symptomer på trods af standardbehandlinger som traumafokuseret psykoterapi eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som kun opnår tilstrækkelig respons hos omkring 50% af patienterne.

Interventionen udnytter hviletilstand fMRI til at identificere individuelle rDLPFC-mål baseret på maksimal positiv funktionel forbindelse til højre amygdala, hvilket adresserer interindividuel variation i kredsløbstopografi (gennemsnitlig variation på 4,5 cm ifølge nyere litteratur). Billeder optages på en 1,5T-scanner med T1-vægtede strukturelle sekvenser (MPRAGE: TR=1645 ms, TE=3,8 ms, voxel=0,8 mm isotropisk) og hviletilstand funktionelle sekvenser (EPI: TR=2000 ms, TE=40 ms, voxel=3,75×3,75×4 mm, 900 volumes). Databehandling via FSL omfatter bevægelseskorrektion, rumlig udglatning (5 mm FWHM), båndpasfiltrering (0,01-0,1 Hz) og støjregression. Den højeste korrelationsvoxel i rDLPFC (Brodmann-områder 8,9,10,46) fungerer som mål; fallback til MNI [40,28,44] hvis datakvaliteten er utilstrækkelig.

Behandlingen anvender en accelereret cTBS-protokol over 5 på hinanden følgende dage (50 sessioner i alt: 10/dag, 1.800 pulser/session, 90.000 pulser samlet) ved brug af ANT Visor 2-neuronavigation til præcis spolepositionering. Hver session leverer bursts på 3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz i 40 sekunder (600 pulser/tog), med 3 tog og 30 sekunders inter-tog-intervaller, ved 65-80% af hvilemotorisk tærskel (bestemt via EMG over den første dorsale interosseus). Inter-session-intervaller er 50 minutter, med kontinuerlig overvågning for bivirkninger.

Designet med enkeltarm og åben etiket inkluderer en screenings-/baselinefase (informerede samtykke, medicinsk historie, sikkerhedsscreening), baseline fMRI til målretning, behandlingsfase med daglige sikkerhedskontroller, post-behandlingsvurderinger (inden for 48-72 timer) og opfølgninger efter 1 og 3 måneder. Samlet deltagerforpligtelse er ~3,5 måneder. Pre- og post-behandlings fMRI undersøger mekanistiske ændringer i rDLPFC-amygdala-forbindelse (frø-til-frø Pearson-korrelation, Fisher z-transformeret) og målskift (euklidisk afstand, komponentnedbrydning), korreleret med kliniske forbedringer.

Denne tilgang kombinerer præcisions neuromodulation med accelereret levering for at reducere behandlingsbyrden (5 dage vs. 4-6 uger standard), baseret på metaanalyser, der viser moderate til store TMS-effekter i PTSD (SMD=1,02) og FDA-godkendte neuroimaging-styrede protokoller som SAINT. Studiet sigter mod at generere proof-of-concept-data for større randomiserede forsøg med fokus på kredsløbsspecifik modulation for at forbedre frygtudryddelse og prefrontalt kontrol. Sikkerhed prioriteres med streng screening for kontraindikationer, realtidsovervågning og en uafhængig sikkerhedsovervåger, der gennemgår alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Cognitive FX TMS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Alder 18-65 år (inklusiv)
  2. DSM-5-diagnose af PTSD bekræftet af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  3. PCL-5 samlet score ≥33 (angiver mindst moderat symptomstyrke)
  4. PTSD-symptomvarighed ≥3 måneder
  5. Hvis der indtages psykofarmaka, stabil dosis i ≥6 uger før indmeldelse uden planlagte ændringer under studiedeltagelse
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Engelsktalende (påkrævet for validerede vurderingsmål)
  8. I stand til at deltage i daglige behandlingssessioner i 5 på hinanden følgende hverdage
  9. Egnet til 1,5T MR-scanning (ingen kontraindikationer)

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder ET af følgende kriterier, vil blive udelukket:

TMS-kontraindikationer:

  1. Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm af TMS-spolen (undtagen munden), herunder:

    • Cochleaimplantater
    • Deep brain stimulatorer
    • Vagus nerve stimulatorer
    • Aneurysmeclips eller -spiraler
    • Stents i halsen eller hjernen
    • Elektroder
    • Alle implanterede elektroniske enheder
  2. Tidligere krampelidelse (undtagen enkelt feberkrampe i barndommen)
  3. Førstegradsfamilie medlem med epilepsi
  4. Tidligere betydelig hovedtraume med bevidsthedstab >10 minutter
  5. Tidligere slagtilfælde, hjernetumor eller anden neurologisk lidelse
  6. Neurokirurgiske indgreb involverende hjernevæv

MR-kontraindikationer:

  1. Implanterede medicinske enheder inkompatible med MR
  2. Klaustrofobi, der forhindrer gennemførelse af MR-scanning
  3. Kropsstørrelse, der forhindrer adgang til MR-scanner

Psykiatriske udelukkelser:

  1. Livstidshistorie med psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse)
  2. Livstidshistorie med bipolar I-lidelse
  3. Nuværende (inden for den seneste måned) moderat eller svær stofmisbrugslidelse ifølge DSM-5-kriterier
  4. Nuværende aktiv suicidal tankegang med intention eller plan (Columbia Suicide Severity Rating Scale score ≥4)

  5. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 måneder

    Medicinske udelukkelser:

  6. Ustabil medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn vil forstyrre studiedeltagelse eller udgøre sikkerhedsrisiko
  7. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ urinsvangerskabstest ved screening)
  8. Tidligere TMS-behandling inden for de seneste 3 måneder
  9. Nuværende deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie
  10. Påbegyndelse af psykoterapi specifikt for PTSD inden for de seneste 3 måneder (stabil igangværende terapi er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv accelereret TMS-stimulation
Dette er et en-armet, åbent mærket pilotstudie. Alle indskrevne deltagere vil modtage aktiv fMRI-guidet accelereret cTBS-behandling til højre dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC). Studiet inkluderer en screenings-/baselinefase, en 5-dages behandlingsfase og en 3-måneders opfølgning.
Enhed: Accelereret funktionel-konnektivitet styret transkraniell magnetstimulering
Hviletilstands funktionel forbindelsesskanning vil blive brugt til at identificere den højeste positive korrelation af højre amygdala i højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Dette mål vil blive stimuleret i løbet af 50 sessioner over 5 dage, 10 sessioner per dag.
Hver TMS-session vil bestå af 3 serier af 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS).
Hver serie består af 3-puls 50-Hz bursts ved 5-Hz i 40-sekunders serier, med serier hvert 70. sekund.
Denne stimulering vil blive anvendt ved 80% af patientens hvilemotoriske tærskel.
Målets placering vil blive identificeret ved hjælp af ANT Neuro Visor2 neuronavigationssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-checkliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, efter behandling 5 dage, 1 måned, 3 måneder
En ændring i PTSD-sværhedsgraden vil blive målt via udførelsen af PDSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Dette er en 20-spørgsmåls Likert-skala med score, der spænder fra 0 til 80. Højere score indikerer stærkere PTSD-symptomer.
Baseline, efter behandling 5 dage, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, efter behandling 5 dage, 3 måneder
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er den guldstandard for PTSD-vurdering.
Det er et struktureret interview med 30 punkter, der kan vurdere PTSD-symptomer over den sidste uge samt stille nuværende eller livstidsdiagnoser for PTSD.
Vi vil måle ændringen i CAPS-5-scoren mellem baseline og 5 dage efter behandling.
Baseline, efter behandling 5 dage, 3 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efter behandling 5 dage, 1 måned, 3 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en selvrapporteringsundersøgelse med 21 spørgsmål, der måler alvorligheden af depression hos unge og voksne.
Baseline, efter behandling 5 dage, 1 måned, 3 måneder
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Efter behandling 5 dage, 3 måneder
7-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler en patients tro på effektiviteten af en behandling
Efter behandling 5 dage, 3 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsdag 1, 2, 3, 4 og 5, efterbehandling 5 dage, 1 måned, 3 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et standardiseret klinisk værktøj, der bruges til at identificere og vurdere risikoen for selvmord. Det scores ikke med et enkelt samlet tal, men ved at fortolke "Ja/Nej"-svar for at identificere risikoniveauer (lav, moderat, høj) og specifikke kategorier for selvmordstanker/adfærd, hvor positive svar på senere spørgsmål (som hensigt, specifikke planer eller forberedende handlinger) indikerer højere, umiddelbar risiko, der kræver akut intervention.
Baseline, behandlingsdag 1, 2, 3, 4 og 5, efterbehandling 5 dage, 1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsstart gennem 3 måneder efter behandling (ca. 95 dage i alt)

Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) vil blive vurderet fra den første TMS-session til 3 måneder efter behandlingen.
TEAEs omfatter enhver bivirkning, der opstår eller forværres efter behandlingens start.

Overvågede begivenheder omfatter:

Lokale effekter: hovedpine, ubehag på hovedbunden, tinnitus
Neurologiske: anfald, besvimelse, ansigtsmuskeltrakninger
Psykiatriske: PTSD-forværring, selvmordstanker (C-SSRS), humørændringer
Systemiske: træthed, svimmelhed

Alvorligheden vil blive gradueret i henhold til CTCAE v5.0 (grad 1-5) og årsagssammenhæng vurderet af hovedundersøgeren.
Vurderinger foretages ved hver behandlingssession, ved behandlingens afslutning og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) (herunder anfald eller akutte selvmordstanker) vil blive rapporteret til den videnskabelige etiske komité inden for 24 timer.
DSMB vil gennemgå sikkerhedsdata ved forudbestemte mellemliggende analyser.
Behandlingsstart gennem 3 måneder efter behandling (ca. 95 dage i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognitive FX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPASS-PTSD-1.0.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for den tekst, tabeller, figurer og bilag, der er rapporteret i denne undersøgelse, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig forslag, kan få adgang til dataene efter anmodning via e-mail til tms.info@cognitivefxusa.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD - Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske forsøg med Accelereret funktionel-konnektivitet styret transkraniell magnetstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner