Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert transkraniell magnetisk stimulering for posttraumatisk stresslidelse

27. juli 2026 oppdatert av: Cognitive FX

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av funksjonell MR-veiledet akselerert transkraniell magnetisk stimulering for posttraumatisk stresslidelse: En pilotstudie

Denne studien tester en ny hjernestimulasjonsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en tilstand som rammer millioner etter traumer, og forårsaker symptomer som flashbacks, unngåelse, humørendringer og økt årvåkenhet.

Forskerne vil inkludere 15 voksne (18-65 år) med PTSD. Først får deltakerne en hjerneavbildning (fMRI) for å kartlegge deres unike hjerneforbindelser mellom områder involvert i frykt og kontroll – høyre amygdala (fryktsenter) og høyre dorsolaterale prefrontale cortex (kontrollområde). Ved å bruke dette personaliserte kartet vil forskerne bruke akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en trygg, ikke-invasiv metode som bruker magnetiske pulser for å justere hjerneaktivitet. Behandlingen varer i 5 dager (10 korte økter daglig, totalt 90 000 pulser) og retter seg mot det identifiserte punktet for å styrke kontrollen over fryktresponser.

Studien sjekker om denne tilnærmingen er praktisk, trygg (sporer bivirkninger som hodepine) og viser tidlige tegn på å redusere PTSD-symptomer (målt ved spørreskjemaer og intervjuer). Oppfølgingen varer i 3 måneder, med gjentatte skanninger for å se endringer i hjernen.

Denne studien vil undersøke om personalisert, rask TMS som retter seg mot den forstyrrede frykt-kontroll-hjernesirkelen i PTSD kan være gjennomførbar og trygg, og foreløpig redusere symptomer ved å forbedre hjernekoblingene, og potensielt tilby et raskere alternativ til standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien evaluerer gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpig effekt av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-styrt akselerert kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) rettet mot høyre dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD kjennetegnes av dysregulering i fryktkretsløpet, inkludert amygdala-hyperreaktivitet og svekket prefrontalt regulering, noe som fører til vedvarende symptomer til tross for standardbehandlinger som traumefokusert psykoterapi eller selektive serotonin-gjenopptakshemmere, som gir tilstrekkelig respons hos bare omtrent 50% av pasientene.

Intervensjonen utnytter hviletilstand-fMRI for å identifisere individuelle rDLPFC-mål basert på maksimal positiv funksjonell konnektivitet til høyre amygdala, og tar hensyn til interindividuelle variasjoner i kretsløpstopografi (gjennomsnittlig 4,5 cm variasjon ifølge nyere litteratur). Bildeopptak utføres på en 1,5T-skanner med T1-vektede strukturelle (MPRAGE: TR=1645 ms, TE=3,8 ms, voxel=0,8 mm isotropisk) og hviletilstandsfunksjonelle sekvenser (EPI: TR=2000 ms, TE=40 ms, voxel=3,75×3,75×4 mm, 900 volumer). Databehandling via FSL inkluderer bevegelseskorreksjon, romlig glatting (5 mm FWHM), båndpassfiltrering (0,01-0,1 Hz) og støyregresjon. Toppkorrelasjonsvokselen i rDLPFC (Brodmann-områdene 8,9,10,46) fungerer som mål; fallback til MNI [40,28,44] hvis datakvaliteten svikter.

Behandlingen benytter en akselerert cTBS-protokoll over 5 påfølgende dager (50 økter totalt: 10/dag, 1800 pulser/økt, 90 000 pulser totalt) ved bruk av ANT Visor 2-neuronavigasjon for presis spoleposisjonering. Hver økt leverer burst på 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz i 40 sekunder (600 pulser/tog), med 3 tog og 30-sekunders intervall mellom tog, ved 65-80% hvilemotorisk terskel (bestemt via EMG over første dorsale interosseus). Intervall mellom økter er 50 minutter, med kontinuerlig overvåking for uønskede hendelser.

Den ensidige, åpne designen inkluderer en screenings-/baselinefase (informert samtykke, medisinsk historie, sikkerhetsscreening), baseline-fMRI for målsetting, behandlingsfase med daglige sikkerhetskontroller, etterbehandlingsvurderinger (innen 48-72 timer) og oppfølging ved 1 og 3 måneder. Total deltakerforpliktelse er ~3,5 måneder. Pre- og post-behandlings-fMRI utforsker mekanistiske endringer i rDLPFC-amygdala-konnektivitet (frø-til-frø Pearson-korrelasjon, Fisher z-transformert) og målskift (euklidisk avstand, komponentdekomponering), korrelert med kliniske forbedringer.

Denne tilnærmingen kombinerer presis nevromodulasjon med akselerert levering for å redusere behandlingsbyrden (5 dager vs. 4-6 uker standard), basert på metaanalyser som viser moderat-til-store TMS-effekter i PTSD (SMD=1,02) og FDA-godkjente nevroavbildningsstyrte protokoller som SAINT. Studien har som mål å generere proof-of-concept-data for større randomiserte studier, med fokus på kretsløpsspesifikk modulasjon for å forbedre fryktutryddelse og prefrontalkontroll. Sikkerhet prioriteres med streng kontraindikasjonsscreening, sanntidsovervåking og en uavhengig sikkerhetskontrollør som vurderer alvorlige uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Rekruttering
        • Cognitive FX TMS Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Alder 18–65 år (inklusive)
  2. DSM-5-diagnose for PTSD bekreftet med Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
  3. PCL-5 totalscore ≥33 (indikerer minst moderat symptomalvorlighetsgrad)
  4. PTSD-symptomvarighet ≥3 måneder
  5. Ved bruk av psykotrope medisiner, stabil dose i ≥6 uker før inkludering uten planlagte endringer under studiedeltakelse
  6. I stand til å gi skriftlig informert samtykke
  7. Engelsktalende (påkrevet for validerte vurderingsmålinger)
  8. I stand til å delta på daglige behandlingsøkter i 5 sammenhengende ukedager
  9. Kvalifisert for 1,5T MR-skanning (ingen kontraindikasjoner)

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert:

TMS-kontraindikasjoner:

  1. Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme metaller implantert i hodet eller innen 30 cm fra TMS-spolen (unntatt munnen), inkludert:

    • Cochleaimplantater
    • Dyp hjernestimulatorer
    • Vagusnervestimulatorer
    • Anevrysmeclips eller -spiraler
    • Stenter i nakken eller hjernen
    • Elektroder
    • Eventuelle implantaterte elektroniske enheter
  2. Historikk med anfallslidelse (unntatt enkeltstående barnefeberanfall)
  3. Førstegradsfamilie med epilepsi
  4. Historikk med betydelig hodetraume med bevissthetstap >10 minutter
  5. Historikk med slag, hjernesvulst eller annen nevrologisk lidelse
  6. Nevrokirurgiske inngrep som involverer hjernevev

MR-kontraindikasjoner:

  1. Implanterte medisinske enheter inkompatible med MR
  2. Klaustrofobi som hindrer fullføring av MR-skanning
  3. Kroppsstørrelse som hindrer inngang til MR-skanner

Psykiatriske eksklusjoner:

  1. Livslang historikk med psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse)
  2. Livslang historikk med bipolar I-lidelse
  3. Nåværende (innen siste måned) moderat eller alvorlig substansbrukslidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  4. Nåværende aktiv suicidal ideasjon med intensjon eller plan (Columbia Suicide Severity Rating Scale score ≥4)

  5. Psykiatrisk innleggelse innen siste 3 måneder

    Medisinske eksklusjoner:

  6. Ustabil medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre studiedeltakelse eller utgjøre sikkerhetsrisiko
  7. Graviditet eller amming (kvinner i fruktbar alder må ha negativ urinsvangerskapstest ved screening)
  8. Tidligere TMS-behandling innen siste 3 måneder
  9. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell forskningsstudie
  10. Start av psykoterapi spesifikt for PTSD innen siste 3 måneder (stabil pågående terapi er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv akselerert TMS-stimulering
Dette er en ensidig, åpen pilotstudie. Alle registrerte deltakere vil motta aktiv fMRI-veiledet akselerert cTBS-behandling til høyre dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC). Studien inkluderer en screening/baseline-fase, en 5-dagers behandlingsfase og en 3-måneders oppfølgingsfase.
Enhet: Akselerert funksjonell-konnektivitet styrt transkraniell magnetstimulering
Hviletilstand funksjonell konnektivitetsskanning vil bli brukt til å identifisere den høyeste positive korrelasjonen av høyre amygdala i høyre dorsolaterale prefrontale cortex. Dette målet vil bli stimulert i løpet av 50 økter over 5 dager, 10 økter per dag. Hver TMS-økt vil bestå av 3 serier med 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS). Hver serie består av 3-puls 50-Hz bursts ved 5-Hz for 40-sekunders serier, med serier hvert 70. sekund. Denne stimuleringen vil bli påført med 80 % av pasientens hvilemotoriske terskel. Målsiden vil bli identifisert ved bruk av ANT Neuro Visor2 neuronavigasjonssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling 5 dager, 1 måned, 3 måneder
En endring i PTSD-alvorlighet vil bli målt gjennom administrering av PDSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). Dette er en 20-spørsmåls Likert-skala, med poengsummer fra 0 til 80. Høyere poengsummer indikerer sterkere PTSD-symptomer.
Utgangspunkt, etter behandling 5 dager, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, etter behandling 5 dager, 3 måneder
Den kliniker-administrerte PTSD-skalaen for DSM-5 (CAPS-5) er gullstandarden for PTSD-vurdering. Det er et strukturert intervju med 30 elementer som kan vurdere PTSD-symptomer de siste 7 dagene, samt stille nåværende eller livstidsdiagnoser for PTSD. Vi vil måle endring i CAPS-5-poengsum mellom baseline og 5 dager etter behandling.
Baseline, etter behandling 5 dager, 3 måneder
Beck Depresjonsinventar-II (BDI-II)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling 5 dager, 1 måned, 3 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en selvrapporteringsundersøkelse med 21 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdommer og voksne.
Utgangspunkt, etter behandling 5 dager, 1 måned, 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av forandring (PGI-C)
Tidsramme: Post-behandling 5 dager, 3 måneder
7-punkts selvrapporteringsinstrument som måler en pasients tro på effektiviteten til en behandling
Post-behandling 5 dager, 3 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsdag 1, 2, 3, 4 og 5, etter behandling 5 dager, 1 måned, 3 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et standardisert klinisk verktøy som brukes til å identifisere og vurdere risikoen for selvmord. Det blir ikke poengsummet med et enkelt totaltall, men ved å tolke "Ja/Nei"-svar for å identifisere risikonivåer (lav, moderat, høy) og spesifikke kategorier for selvmordstanker/atferd, der positive svar på senere spørsmål (som intensjon, spesifikke planer eller forberedende handlinger) indikerer høyere, umiddelbar risiko som krever akutt intervensjon.
Baseline, behandlingsdag 1, 2, 3, 4 og 5, etter behandling 5 dager, 1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsstart gjennom 3 måneder etter behandling (ca. 95 dager totalt)

Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) vil bli vurdert fra den første TMS-sesjonen gjennom 3 måneder etter behandlingen. TEAEs inkluderer enhver bivirkning som oppstår eller forverres etter behandlingsstart.

Overvåkede hendelser inkluderer:

Lokale effekter: hodepine, ubehag i hodebunnen, tinnitus Nevrologiske: anfall, synkope, ansiktstrekninger Psykiatriske: PTSD-forverring, selvmordstanker (C-SSRS), humørendringer Systemiske: tretthet, svimmelhet

Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0 (grad 1-5) og årsakssammenheng vurdert av hovedforskeren. Vurderinger skjer ved hver behandlingssesjon, ved behandlingsslutt og ved 1- og 3-måneders oppfølging.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) (inkludert anfall eller akutte selvmordstanker) vil bli rapportert til REK innen 24 timer. DSMB vil gjennomgå sikkerhetsdata ved forhåndsbestemte mellomanalyser.
Behandlingsstart gjennom 3 måneder etter behandling (ca. 95 dager totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognitive FX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPASS-PTSD-1.0.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for teksten, tabeller, figurer og vedlegg rapportert i denne studien, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag kan få tilgang til dataene på forespørsel via e-post til tms.info@cognitivefxusa.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere