Gyorsított transzkraniális mágneses stimuláció poszttraumás stressz zavar kezelésére
A funkcionális MRI-vezérelt gyorsított transzkraniális mágneses stimuláció megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága poszttraumás stressz zavar esetén: egy pilot tanulmány
Ez a vizsgálat egy új agyi stimulációs kezelést tesztel poszttraumás stressz zavar (PTSD) esetén, amely egy olyan állapot, amely milliókat érint traumát követően, és olyan tüneteket okoz, mint flashbackek, elkerülés, hangulatváltozások és fokozott éberség.
A kutatók 15 PTSD-vel élő felnőttet (18-65 év között) vesznek fel. Először a résztvevők agyi szkennelést (fMRI) kapnak, hogy feltérképezzék egyedi agyi kapcsolataikat a félelemben és kontrollban érintett területek között – a jobb amygdala (félelemközpont) és a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg (kontrollterület). Ezt a személyre szabott térképet felhasználva a kutatók gyorsított transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak, amely egy biztonságos, nem invazív módszer, és mágneses impulzusokkal állítja be az agyi aktivitást. A kezelés 5 napig tart (napi 10 rövid ülés, összesen 90 000 impulzus), amely a meghatározott pontot célozza, hogy megerősítse a félelemreakciók feletti kontrollt.
A vizsgálat azt ellenőrzi, hogy ez a megközelítés gyakorlatias és biztonságos-e (fejfájás stb. mellékhatások nyomon követése), és mutat-e korai jeleket a PTSD tüneteinek csökkentésében (kérdőívek és interjúk alapján mérve). A követés 3 hónapig tart, ismételt szkennelésekkel az agyi változások megfigyelésére.
Ez a vizsgálat megvizsgálja, hogy a személyre szabott, gyors ütemű TMS, amely a PTSD-ben zavart félelem-kontroll agyi áramkört célozza, kivitelezhető és biztonságos lehet-e, és előzetesen csökkenti-e a tüneteket az agyi kapcsolatok javításával, potenciálisan gyorsabb alternatívát kínálva a szokásos kezelésekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a pilot tanulmány értékeli a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) által vezérelt, gyorsított folyamatos theta burst stimuláció (cTBS) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát, amely a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg (rDLPFC) célzására irányul poszttraumás stressz zavarral (PTSD) küzdő felnőtteknél. A PTSD-t a félelem áramköri szabályozásának zavara jellemzi, beleértve az amygdala hiperreaktivitását és a prefrontális szabályozás károsodását, ami a traumára fókuszáló pszichoterápia vagy szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k) szabványos kezelései ellenére is tartós tünetekhez vezet, amelyek csak kb. 50%-os betegeknél érnek el megfelelő választ.
A beavatkozás nyugalmi állapotú fMRI-t használ az egyénre szabott rDLPFC célpontok azonosítására a jobb amygdalához való maximális pozitív funkcionális kapcsolódás alapján, kezelve az egyéni változatosságot az áramköri topográfiában (átlagosan 4,5 cm-es eltérés a legújabb szakirodalom szerint). A képalkotás 1,5T-os készüléken történik T1-súlyozott szerkezeti (MPRAGE: TR=1645 ms, TE=3,8 ms, voxel=0,8 mm izotróp) és nyugalmi állapotú funkcionális szekvenciákkal (EPI: TR=2000 ms, TE=40 ms, voxel=3,75×3,75×4 mm, 900 képkocka). Az adatfeldolgozás FSL-lel történik, beleértve a mozgáskorrekciót, térbeli simítást (5 mm FWHM), sávszűrést (0,01-0,1 Hz) és zavaró változók regresszióját. A maximális korrelációs voxel az rDLPFC-ben (Brodmann területek 8,9,10,46) szolgál célpontként; tartalék MNI [40,28,44] koordináták, ha az adatminőség nem megfelelő.
A kezelés gyorsított cTBS protokollt alkalmaz 5 egymást követő napon (összesen 50 ülés: naponta 10, ülésenként 1800 impulzus, összesen 90 000 impulzus) ANT Visor 2 neuronavigációval a tekercs pontos pozicionálásához. Minden ülés 50 Hz-es frekvenciájú 3 impulzusból álló burst-öket szállít, amelyek 5 Hz-en ismétlődnek 40 másodpercig (vonatonként 600 impulzus), 3 vonattal és 30 másodperces vonatközi intervallumokkal, a nyugalmi motoros küszöb 65-80%-án (EMG-vel meghatározva az első dorzális interosseus izmon). Az ülésközi intervallumok 50 percesek, folyamatos monitorozással a mellékhatásokra.
Az egykaros, nyílt kialakítású tervezet magában foglalja a szűrési/alapvonali fázist (tájékoztatott beleegyezés, orvosi előzmények, biztonsági szűrések), alapvonali fMRI-t a célzásra, kezelési fázist napi biztonsági ellenőrzésekkel, utókezelési értékeléseket (48-72 órán belül) és követéseket 1 és 3 hónap után. A résztvevők teljes elkötelezettsége kb. 3,5 hónap. A kezelés előtti és utáni fMRI vizsgálja az rDLPFC-amygdala kapcsolódás mechanisztikus változásait (mag-vagyis seed-to-seed Pearson korreláció, Fisher z-transzformált) és a célpont elmozdulásokat (euklideszi távolság, komponensfelbontás), korrelálva a klinikai javulásokkal.
Ez a megközelítés összekapcsolja a precíziós neuromodulációt a gyorsított alkalmazással a kezelési terhelés csökkentése érdekében (5 nap a szabványos 4-6 hét helyett), a PTSD-ben mutatott közepes-nagy TMS-hatások (SMD=1,02) meta-analíziseire építve és az FDA által jóváhagyott neuroképalkotás-vezérelt protokollokra, mint a SAINT. A tanulmány célja koncepcióigazoló adatok generálása nagyobb randomizált vizsgálatokhoz, az áramköri specifikus modulációra fókuszálva a félelemkioltás és a prefrontális kontroll fokozása érdekében. A biztonság elsőbbséget élvez szigorú kontraindikációs szűréssel, valós idejű monitorozással és egy független biztonsági felügyelővel, aki súlyos mellékhatásokat felülvizsgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynn Gaufin, MD
- Telefonszám: 385-446-4158
- E-mail: tms.info@cognitivefxusa.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Allen, PhD
- E-mail: mark@cognitivefxusa.com
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Toborzás
- Cognitive FX TMS Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
A résztvevőknek az ALÁBBI KRITÉRIUMOK MINDEGYIKÉNEK meg kell felelniük:
- 18–65 év közötti kor (beleértve a határokat is)
- DSM-5 alapján PTSD diagnózis, amelyet a Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) igazol
- PCL-5 összpontszám ≥33 (legalább mérsékelt tüneti súlyosságot jelez)
- PTSD tünetek időtartama ≥3 hónap
- Ha pszichotrop gyógyszereket szed, a beiratkozás előtt legalább 6 héttel stabil dózis, és a vizsgálati részvétel alatt nem terveznek változtatást
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Angolul beszélő (a validált értékelési eszközök miatt szükséges)
- Képes részt venni a napi kezelési üléseken 5 egymást követő hétköznapon
- Alkalmas 1,5T MRI-vizsgálatra (nincsenek ellenjavallatok)
Kizárási kritériumok
Az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉNEK megfelelő résztvevők ki lesznek zárva:
TMS ellenjavallatok:
Fejben vagy a TMS tekercstől 30 cm-en belül (a száj kivételével) beültetett vezető, ferromágneses vagy más mágnesérzékeny fémek, ideértve:
- Cochlearis implantátumok
- Mély agyi stimulátorok
- Vagusideg-stimulátorok
- Aneurysmacsipeszek vagy -tekercsek
- Stentek a nyakban vagy az agyban
- Elektródák
- Bármilyen beültetett elektronikus eszköz
- Rögzített rohamrendellenesség anamnézise (egyetlen gyermekkori lázas roham kivételével)
- Elsőfokú családtagnál epilepszia előfordulása
- Jelentős fejsérülés anamnézise >10 percig tartó eszméletvesztéssel
- Stroke, agydaganat vagy más neurológiai rendellenesség anamnézise
- Agyszövetet érintő neurosebészeti beavatkozások
MRI ellenjavallatok:
- MRI-vel nem kompatibilis beültetett orvosi eszközök
- Klausztrofóbia, amely megakadályozza az MRI-vizsgálat befejezését
- Testméret, amely megakadályozza az MRI-szkenner belépését
Pszichiátriai kizárások:
- Élethosszig tartó pszichotikus zavar anamnézise (schizophrenia, schizoaffectív zavar, téveszmés zavar)
- Élethosszig tartó bipoláris I. zavar anamnézise
- Jelenlegi (az elmúlt hónapban) mérsékelt vagy súlyos anyaghasználati zavar DSM-5 kritériumok szerint
- Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel (Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála pontszám ≥4)
Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
Orvosi kizárások:
- Instabil orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati részvételt vagy biztonsági kockázatot jelentene
- Terhesség vagy szoptatás (gyermekvállalásra képes nőknél szűréskor negatív vizelet terhességi teszt szükséges)
- Korábbi TMS-kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban
- PTSD-re specifikusan irányuló pszichoterápia megkezdése az elmúlt 3 hónapban (stabil folyamatban lévő terápia megengedett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyorsított TMS stimuláció
Ez egy egykaros, nyílt címkéjű előtanulmány.
Minden beiratkozott résztvevő aktív fMRI-vezérelt, gyorsított cTBS kezelést kap a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre (rDLPFC).
A tanulmány egy szűrő/bázisvonal fázist, egy 5 napos kezelési fázist és egy 3 hónapos utókövetési fázist foglal magában.
|
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási vizsgálatot fogják használni a jobb amygdala csúcs pozitív korrelátumának azonosítására a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben.
Ezt a célt 50 alkalommal stimulálják 5 nap alatt, naponta 10 alkalommal.
Minden TMS-alkalom 3 sorozatból áll, amelyek 600 impulzusos folyamatos theta burst stimulációt (cTBS) tartalmaznak.
Minden sorozat 3 impulzusos, 50 Hz-es robbanásokból áll 5 Hz-en 40 másodperces sorozatokban, a sorozatok 70 másodpercenként követik egymást.
Ezt a stimulációt a beteg nyugalmi motorikus küszöbértékének 80%-án alkalmazzák.
A célhely azonosításához az ANT Neuro Visor2 neuronavigációs rendszert fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Ellenőrzőlista a DSM-5-hez (PCL-5)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni 5. nap, 1 hónap, 3 hónap
|
A PTSD súlyosságának változását a PDSD DSM-5 ellenőrzőlista (PCL-5) kitöltésével mérik.
Ez egy 20 kérdéses Likert-skála, melynek pontszáma 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszám erősebb PTSD tüneteket jelez. |
Alapvonal, kezelés utáni 5. nap, 1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSM-5-hez szóló Klinikus által felvett PTSD-skála (CAPS-5)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni 5. nap, 3 hónap
|
A DSM-5-hez szabott, Klinikus által Adminisztrált PTSD Skála (CAPS-5) az arany standard PTSD értékelés.
Ez egy 30 téteből álló strukturált interjú, amely értékelni tudja a PTSD tüneteket az elmúlt hét során, valamint aktuális vagy életpálya-szintű PTSD diagnózist tud felállítani.
A CAPS-5 pontszám változását fogjuk mérni a kezdeti állapot és a kezelést követő 5. nap között.
|
Alapvonal, kezelés utáni 5. nap, 3 hónap
|
|
Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II)
Időkeret: Kezdeti állapot, kezelés utáni 5. nap, 1 hónap, 3 hónap
|
A Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) egy 21 kérdéses önkitöltős felmérés, amely serdülők és felnőttek depressziójának súlyosságát méri.
|
Kezdeti állapot, kezelés utáni 5. nap, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Betegek Globális Változás Észlelése (PGI-C)
Időkeret: Kezelés utáni 5 nap, 3 hónap
|
7 pontú önbevalláson alapuló eszköz, amely a beteg hitét méri egy kezelés hatékonyságával kapcsolatban
|
Kezelés utáni 5 nap, 3 hónap
|
|
Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS)
Időkeret: Alapvonal, kezelés 1., 2., 3., 4. és 5. napja, kezelés utáni 5 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
A Columbia Öngyilkossági Kockázat Felmérési Skála (C-SSRS) egy standardizált klinikai eszköz, amelyet az öngyilkosság kockázatának azonosítására és felmérésére használnak.
Nem egyetlen összpontszámmal értékelik, hanem "Igen/Nem" válaszok értelmezésével azonosítják a kockázati szinteket (alacsony, közepes, magas) és a konkrét öngyilkossági gondolatok/viselkedési kategóriákat, ahol a későbbi kérdésekre adott pozitív válaszok (mint a szándék, konkrét tervek vagy előkészítő cselekedetek) magasabb, azonnali beavatkozást igénylő kockázatra utalnak.
|
Alapvonal, kezelés 1., 2., 3., 4. és 5. napja, kezelés utáni 5 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása [Biztonság és jól tolerálhatóság]
Időkeret: Kezelés kezdete a kezelést követő 3 hónapig (kb. 95 nap összesen)
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokat (TEAE) a TMS-kezelés első ütemétől kezdve a kezelést követő 3 hónapig értékelik. A TEAE-k közé tartozik minden olyan mellékhatás, amely a kezelés megkezdése után jelentkezik vagy súlyosbodik. A megfigyelt események közé tartoznak: Helyi hatások: fejfájás, fejbőr kellemetlenség, fülzúgás Neurológiai: roham, szinkópa, arcrángás Pszichiátriai: PTSD súlyosbodás, öngyilkossági hajlam (C-SSRS), hangulatváltozások Rendszeri: fáradtság, szédülés A súlyosságot a CTCAE v5.0 szerint (1-5. fokozat) osztályozzák, az ok-okozati összefüggést pedig a fővizsgáló értékeli. Az értékelések minden kezelési ütem végén, a kezelés befejezésekor, valamint az 1 és 3 hónapos utókövetések során történnek. A súlyos mellékhatásokat (beleértve a rohamot vagy a váratlanul jelentkező öngyilkossági hajlamot) 24 órán belül jelentik az etikai bizottságnak. A DSMB az előre meghatározott köztes elemzések során felülvizsgálja a biztonsági adatokat. |
Kezelés kezdete a kezelést követő 3 hónapig (kb. 95 nap összesen)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMPASS-PTSD-1.0.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .