Nopeutettu transkraniaalinen magneettistimulaatio posttraumaattista stressihäiriötä varten
Toiminnallisen magneettikuvauksen ohjaaman kiihdytetyn transkraniaalisen magneettistimulaation soveltuvuus ja alustava teho posttraumaattiseen stressihäiriöön: Pilottitutkimus
Tämä tutkimus testaa uutta aivostimulaatiohoitoa posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD), joka on miljoonien traumaan liittyvä tilanne, joka aiheuttaa oireita kuten flashbackeja, välttelyä, mielialan muutoksia ja lisääntynyttä valppautta.
Tutkijat rekrytoivat 15 täysi-ikäistä (18–65-vuotiasta) PTSD-potilasta. Ensin osallistujille tehdään aivokuvaus (fMRI) heidän ainutlaatuisten aivoyhteyksien kartoittamiseksi pelkoa ja hallintaa säätelevien alueiden välillä – oikean mantelitumakkeen (pelon keskus) ja oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (hallinta-alue). Tätä personoitua karttaa käyttäen tutkijat käyttävät nopeutettua transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), joka on turvallinen, ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää magneettipulsseja aivotoiminnan säätelyyn. Hoito kestää 5 päivää (10 lyhyttä istuntoa päivässä, yhteensä 90 000 pulssia) kohdistuen tunnistettuun kohtaan pelkoreaktioiden hallinnan vahvistamiseksi.
Tutkimus tarkistaa, onko tämä lähestymistapa käytännöllinen, turvallinen (seurataan sivuvaikutuksia kuten päänsärkyä) ja osoittaa varhaisia merkkejä PTSD-oireiden vähentymisestä (mitattuna kyselylomakkeilla ja haastatteluilla). Seuranta kestää 3 kuukautta, ja toistettujen kuvauksilla seurataan aivomuutoksia.
Tämä tutkimus selvittää, voiko personoitu, nopeatempoinen TMS, joka kohdistuu PTSD:n häiriintyneeseen pelonhallinnan aivopiiriin, olla toteuttamiskelpoinen ja turvallinen sekä alustavasti vähentää oireita parantamalla aivoyhteyksiä, tarjoten mahdollisesti nopeamman vaihtoehdon perinteisille hoidoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus arvioi toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ohjaaman nopeutetun jatkuvan theta-purkastimulaation (cTBS) toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa oikeaan dorsolateraaliseen etuaivokuoreen (rDLPFC) kohdistettuna aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). PTSD:lle on ominaista pelkoreitin toimintahäiriöt, mukaan lukien amygdalan yliaktiivisuus ja heikentynyt etuaivokuoren säätely, mikä johtaa pitkäaikaisiin oireisiin huolimatta standardihoidoista, kuten trauma-keskeisestä psykoterapiasta tai selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä, jotka saavuttavat riittävän vastemuutoksen vain noin 50 %:ssa potilaista.
Interventio hyödyntää lepotilan fMRI:tä yksilöllisten rDLPFC-kohteiden tunnistamiseksi perustuen suurimpaan positiiviseen toiminnalliseen yhteyteen oikeaan amygdalan, käsitellen piirre-topografian yksilöllisiä vaihteluita (keskimäärin 4,5 cm vaihtelu viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan). Kuvantaminen suoritetaan 1,5T-skannerilla T1-painotetulla rakenteellisella (MPRAGE: TR=1645 ms, TE=3,8 ms, vokseli=0,8 mm isotrooppinen) ja lepotilan toiminnallisilla sekvensseillä (EPI: TR=2000 ms, TE=40 ms, vokseli=3,75×3,75×4 mm, 900 volyymia). Datan käsittely FSL:llä sisältää liikkeen korjauksen, spatiaalisen tasoituksen (5 mm FWHM), kaistanpäästösuodatuksen (0,01–0,1 Hz) ja häiriöregression. Huippukorrelaatiovokseli rDLPFC:ssä (Brodmannin alueet 8,9,10,46) toimii kohteena; varasuunnitelmana MNI [40,28,44], jos datan laatu ei riitä.
Hoito käyttää nopeutettua cTBS-protokollaa 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 50 istuntoa: 10/päivä, 1800 pulssia/istunto, yhteensä 90000 pulssia) käyttäen ANT Visor 2 -neuronaavigaatiota käämin tarkkaan asetteluun. Jokainen istunto toimittaa 3 pulssin purkauksia 50 Hz:n taajuudella, toistettuna 5 Hz:n taajuudella 40 sekunnin ajan (600 pulssia/jakso), 3 jaksoa ja 30 sekunnin jaksojen välisillä väleillä, 65–80 %:n lepomotorisen kynnyksen voimakkuudella (määritetty EMG:llä ensimmäisen dorsaalisen interosseuksen yli). Istuntojen väliset välit ovat 50 minuuttia, ja haittatapahtumia seurataan jatkuvasti.
Yksisuuntainen, avoimen etiketin suunnittelu sisältää seulonta/perustaso-vaiheen (tietoinen suostumus, sairaushistoria, turvallisuusseulonnat), perustason fMRI:n kohdentamiseen, hoitovaiheen päivittäisillä turvallisuustarkistuksilla, hoidon jälkeiset arviot (48–72 tunnin sisällä) sekä seurannat 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Osallistujan kokonaissitoutuminen on noin 3,5 kuukautta. Ennen ja jälkeen hoidon suoritettu fMRI tutkii mekanistisia muutoksia rDLPFC-amygdala-yhteyksissä (siemen-siemen Pearson-korrelaatio, Fisherin z-muunnos) ja kohteen siirtymiä (euklidinen etäisyys, komponenttihajotelma), korreloiden kliinisten paranemisten kanssa.
Tämä lähestymistapa yhdistää tarkan hermostollisen modulaation nopeutettuun toimittamiseen hoitotaakan vähentämiseksi (5 päivää vs. 4–6 viikkoa standardi), rakentaen meta-analyyseihin, jotka osoittavat kohtalaisen suuret TMS-vaikutukset PTSD:ssä (SMD=1,02) ja FDA-hyväksyttyihin neurokuvantamiseen perustuviin protokolliin, kuten SAINT. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa konseptin todistusaineistoa suurempia satunnaistettuja kokeita varten, keskittyen piirre-spesifiseen modulaatioon pelon sammuttamisen ja etuaivokuoren ohjauksen parantamiseksi. Turvallisuus on priorisoitu tiukalla kontraindikaatioiden seulonnalla, reaaliaikaisella seurannalla ja riippumattoman turvallisuusvalvojan tarkastamilla vakavilla haittatapahtumilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn Gaufin, MD
- Puhelinnumero: 385-446-4158
- Sähköposti: tms.info@cognitivefxusa.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Allen, PhD
- Sähköposti: mark@cognitivefxusa.com
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Rekrytointi
- Cognitive FX TMS Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien)
- DSM-5:n mukainen PTSD-diagnoosi, jonka on vahvistanut DSM-5:n lääkärin toteuttama PTSD-asteikko (CAPS-5)
- PCL-5 kokonaispistemäärä ≥33 (ilmaisee vähintään kohtalaisen oireiden vakavuuden)
- PTSD-oireiden kesto ≥3 kuukautta
- Jos käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, vakaasti sama annos ≥6 viikkoa ennen osallistumista, eikä suunnitella muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kykene antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Englannin kielen taito (vaaditaan validoitujen arviointimenetelmien vuoksi)
- Kykene osallistumaan päivittäisiin hoitotapaamisiin 5 peräkkäisenä arkipäivänä
- Kelpoinen 1,5T magneettikuvantamiseen (ei vasta-aiheita)
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät MINKÄ TAHANSA seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
TMS-vasta-aiheet:
Johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettisesti herkkiä metalleja päässä tai TMS-kelan 30 cm etäisyydellä (paitsi suussa), mukaan lukien:
- Korvaleikkaukset
- Syväaivostimulaattorit
- Vagushermostimulaattorit
- Aneurysman klipsit tai käämit
- Stentit kaulassa tai aivoissa
- Elektrodit
- Mikä tahansa implantoitu elektroninen laite
- Kouristushäiriön historia (pois lukien yksi lapsuuden kuumekouristus)
- Ensimmäisen asteen sukulainen epilepsian kanssa
- Merkittävän päänvamman historia, jossa tajunnan menetys >10 minuuttia
- Aivohalvauksen, aivokasvaimen tai muun neurologisen häiriön historia
- Neurokirurgiset toimenpiteet, jotka koskevat aivokudosta
Magneettikuvantamisen vasta-aiheet:
- Implantoituneet lääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvantamisen kanssa
- Klaustrofobia, joka estää magneettikuvantamisen suorittamisen
- Kehon koko, joka estää pääsyn magneettikuvantajaan
Psykiatriset poissulkemiset:
- Elinaikainen psykoosihäiriön historia (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö)
- Elinaikainen bipolaari I -häiriön historia
- Nykyinen (viimeisen kuukauden aikana) kohtalainen tai vakava päihdehäiriö DSM-5-kriteerien mukaan
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-aikeisuus tarkoituksella tai suunnitelmalla (Columbia Suicide Severity Rating Scale -pistemäärä ≥4)
Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Lääketieteelliset poissulkemiset:
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaisi turvallisuusriskin
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa)
- Aiempi TMS-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- PTSD:lle erityisesti suunnatun psykoterapian aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana (vakaa meneillään oleva terapia on sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kiihdytetty TMS-stimulaatio
Tämä on yksihaarainen, avoimen etiketin pilottitutkimus.
Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat aktiivista fMRI-ohjattua nopeutettua cTBS-hoitoa oikeaan dorsolateraalisesta prefrontaalikorteksiin (rDLPFC).
Tutkimus sisältää seulonta-peruslinjakauden, 5 päivän hoidon ja 3 kuukauden seurantajakson.
|
Lepotilan toiminnallista yhteyksiskannausta käytetään oikean mantelitumakkeen huippumyönteisen korrelaatin tunnistamiseen oikeassa dorsolateraalisessa prefrontaalikuoreessa.
Tämä kohde stimuloidaan 50:ssä istunnossa 5 päivän aikana, 10 istuntoa päivässä.
Jokainen TMS-istunto koostuu 3:sta 600-pulssisesta jatkuvasta theta-purskeestimulaatiosta (cTBS).
Jokainen purske koostuu 3-pulssisista 50-Hz purskeista 5-Hz:ssä 40 sekunnin purskeina, purskeiden välein 70 sekuntia.
Tämä stimulaatio suoritetaan 80 % potilaan lepomotoriikkakynnyksestä.
Kohdepaikka tunnistetaan käyttäen ANT Neuro Visor2 -neuronavigointijärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD:n tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
PTSD:n vakavuuden muutosta mitataan käyttämällä PCL-5 -kyselyä (PTSD Checklist for DSM-5).
Tämä on 20 kysymyksen Likert-asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia PTSD-oireita.
|
Alkutilanne, hoidon jälkeen 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-5:n mukainen lääkärin toteuttama PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, hoidon jälkeinen 5 päivää, 3 kuukautta
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) on PTSD:n arvioinnin kultävakio.
Se on 30-kohdainen strukturoitu haastattelu, joka voi arvioida PTSD-oireita viimeisen viikon aikana, sekä tehdä nykyisiä tai elinaikaisia PTSD-diagnooseja. Mittaamme CAPS-5-pisteiden muutoksen perustasolta viiteen päivään hoitojälkeen. |
Alkuperäinen, hoidon jälkeinen 5 päivää, 3 kuukautta
|
|
Beckin masennusinventaario-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21 kysymyksen itsearviointikysely, jolla mitataan masennuksen vakavuutta nuorilla ja aikuisilla.
|
Alkutilanne, hoidon jälkeen 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 5 päivää, 3 kuukautta
|
7-pisteen itsearviointiin perustuva mittari, joka mittaa potilaan uskoa hoidon tehoon
|
Hoidon jälkeen 5 päivää, 3 kuukautta
|
|
Columbia-itsemurhariskin arviointiasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitopäivät 1, 2, 3, 4 ja 5, hoidon jälkeiset 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään itsemurhariskin tunnistamiseen ja arviointiin.
Sitä ei pisteytetä yhdellä kokonaisluvulla, vaan tulkitsemalla "kyllä/ei"-vastauksia riskitasojen (matala, kohtalainen, korkea) ja erityisten itsetuhoisten ajatusten/käyttäytymiskategorioiden tunnistamiseksi. Myöhempien kysymysten (kuten aikomus, erityiset suunnitelmat tai valmistelutoimet) positiiviset vastaukset osoittavat korkeampaa, välitöntä riskiä, joka vaatii kiireellistä väliintuloa.
|
Perustaso, hoitopäivät 1, 2, 3, 4 ja 5, hoidon jälkeiset 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen (noin 95 päivää yhteensä)
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) arvioidaan ensimmäisestä TMS-käsittelystä 3 kuukauden seurantaan hoiton jälkeen. Valvottuja tapahtumia ovat: Paikalliset vaikutukset: päänsärky, päänahan epämukavuus, tinnitus Neurologiset: kouristus, pyörtyminen, kasvojen nykiminen Psykiatriset: PTSD:n paheneminen, itsetuhoisuus (C-SSRS), mielialan muutokset Systeemiset: väsymys, huimaus Vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti (asteet 1-5) ja syy-yhteys arvioidaan pääasiantuntijan toimesta. Vakavat haittatapahtumat (mukaan lukien kouristus tai äkillinen itsetuhoisuus) ilmoitetaan IRB:lle 24 tunnin kuluessa. |
Hoidon aloitus 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen (noin 95 päivää yhteensä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPASS-PTSD-1.0.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .