Accelererad transkraniell magnetstimulering för posttraumatiskt stressyndrom
Genomförbarhet och preliminär effekt av funktionell MRI-guidad accelererad transkraniell magnetstimulering för posttraumatiskt stressyndrom: en pilotstudie
Denna studie testar en ny hjärnstimuleringsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), ett tillstånd som drabbar miljoner efter trauma och orsakar symptom som flashbacks, undvikande, humörförändringar och ökad alerthet.
Forskarna kommer att rekrytera 15 vuxna (ålder 18-65 år) med PTSD. Först genomgår deltagarna en hjärnskanning (fMRI) för att kartlägga deras unika hjärnförbindelser mellan områden som är involverade i rädsla och kontroll – den högra amygdala (rädslecentrum) och den högra dorsolaterala prefrontala cortexen (kontrollområde). Med hjälp av denna personliga karta kommer forskarna att tillämpa accelererad transkraniell magnetstimulering (TMS), en säker, icke-invasiv metod som använder magnetiska pulsar för att justera hjärnaktiviteten. Behandlingen varar i 5 dagar (10 korta sessioner dagligen, totalt 90 000 pulsar) och riktar sig mot den identifierade punkten för att stärka kontrollen över rädslesvar.
Studien undersöker om detta tillvägagångssätt är praktiskt genomförbart, säkert (med uppföljning av biverkningar som huvudvärk) och visar tidiga tecken på att minska PTSD-symptom (mäts med frågeformulär och intervjuer). Uppföljningen varar i 3 månader med upprepade skanningar för att se hjärnförändringar.
Denna studie kommer att undersöka om personlig, snabb TMS som riktar sig mot den störda rädsle-kontroll-kretsen i PTSD kan vara genomförbar och säker, och preliminärt minska symptom genom att förbättra hjärnans kopplingar, vilket potentiellt erbjuder ett snabbare alternativ till standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie utvärderar genomförbarheten, säkerheten och preliminär effekt av funktionell magnetresonanstomografi (fMRI)-styrd accelererad kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) riktad mot den högra dorsolaterala prefrontala kortexen (rDLPFC) hos vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). PTSD kännetecknas av dysreglering i räddskretsloppet, inklusive amygdala hyperreaktivitet och nedsatt prefrontalt regleringsförmåga, vilket leder till ihållande symtom trots standardbehandlingar som traumafokuserad psykoterapi eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, som endast uppnår tillräckligt svar hos cirka 50% av patienterna.
Interventionen utnyttjar vilofMRI för att identifiera individualiserade rDLPFC-mål baserat på maximal positiv funktionell koppling till den högra amygdalan, vilket adresserar individuell variation i kretstopografi (genomsnittlig variation 4,5 cm enligt senare litteratur). Bildtagning utförs på en 1,5T-skanner med T1-viktade strukturella sekvenser (MPRAGE: TR=1645 ms, TE=3,8 ms, voxel=0,8 mm isotropisk) och vilofunktionella sekvenser (EPI: TR=2000 ms, TE=40 ms, voxel=3,75×3,75×4 mm, 900 volymer). Databehandling via FSL inkluderar rörelsekorrigering, rumslig utjämning (5 mm FWHM), bandpassfiltrering (0,01-0,1 Hz) och störningsregression. Den högsta korrelationsvoxeln i rDLPFC (Brodmanns områden 8,9,10,46) används som mål; reservmål är MNI [40,28,44] om datakvaliteten misslyckas.
Behandlingen använder ett accelererat cTBS-protokoll över 5 på varandra följande dagar (50 sessioner totalt: 10/dag, 1 800 pulser/session, 90 000 pulser totalt) med ANT Visor 2-neuronavigering för exakt spolepositionering. Varje session levererar burst av 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz i 40 sekunder (600 pulser/tåg), med 3 tåg och 30-sekunders intervall mellan tåg, vid 65-80% vilomotorisk tröskel (bestämd via EMG över den första dorsala interosseus). Intervaller mellan sessioner är 50 minuter, med kontinuerlig övervakning för biverkningar.
Den ensidiga, öppna designen inkluderar en screening/baslinjefas (informerat samtycke, medicinsk historia, säkerhetskontroller), baslinje-fMRI för målning, behandlingsfas med dagliga säkerhetskontroller, postbehandlingsutvärderingar (inom 48-72 timmar) och uppföljningar vid 1 och 3 månader. Total deltagartid är ~3,5 månader. Pre- och postbehandlings-fMRI utforskar mekanistiska förändringar i rDLPFC-amygdala-koppling (frö-till-frö Pearsons korrelation, Fisher z-transformerad) och målförskjutningar (euklidisk avstånd, komponentnedbrytning), korrelerande med kliniska förbättringar.
Detta tillvägagångssätt kombinerar precisionsneuromodulering med accelererad leverans för att minska behandlingsbördan (5 dagar jämfört med 4-6 veckor standard), baserat på metaanalyser som visar måttliga till stora TMS-effekter vid PTSD (SMD=1,02) och FDA-godkända neurobildsstyrda protokoll som SAINT. Studien syftar till att generera konceptbevisande data för större randomiserade studier, med fokus på kretsspecifik modulation för att förbättra räddsläckning och prefrontalt styre. Säkerhet prioriteras med strikt kontraindikationsscreening, realtidsövervakning och en oberoende säkerhetsövervakare som granskar allvarliga biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lynn Gaufin, MD
- Telefonnummer: 385-446-4158
- E-post: tms.info@cognitivefxusa.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Allen, PhD
- E-post: mark@cognitivefxusa.com
Studieorter
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Rekrytering
- Cognitive FX TMS Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare måste uppfylla ALLA följande kriterier:
- Ålder 18–65 år (inklusive)
- DSM-5-diagnos av PTSD bekräftad av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- PCL-5 totalskår ≥33 (indikerar minst måttlig symtomsvårighet)
- PTSD-symtom varaktighet ≥3 månader
- Om psykotropa läkemedel tas, stabil dos i ≥6 veckor före inkludering utan planerade förändringar under studieperioden
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Engelsktalande (krävs för validerade bedömningsinstrument)
- Kan delta i dagliga behandlingssessioner under 5 på varandra följande vardagar
- Behörig för 1,5T MR-avbildning (inga kontraindikationer)
Exklusionskriterier
Deltagare som uppfyller NÅGOT av följande kriterier kommer att exkluderas:
TMS-kontraindikationer:
Konduktiva, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga metaller implanterade i huvudet eller inom 30 cm från TMS-spolen (exklusive munnen), inklusive:
- Cochleaimplantat
- Djup hjärnstimulatorer
- Vagusnervstimulatorer
- Aneurysmklämmor eller -spiraler
- Stenter i halsen eller hjärnan
- Elektroder
- Alla implanterade elektroniska enheter
- Anamnes på epilepsi (exklusive enstaka febrila kramper i barndomen)
- Förstagradssläkting med epilepsi
- Anamnes på signifikant huvudtrauma med medvetslöshet >10 minuter
- Anamnes på stroke, hjärntumör eller annan neurologisk störning
- Neurokirurgiska ingrepp som involverar hjärnvävnad
MR-kontraindikationer:
- Implanterade medicinska enheter oförenliga med MR
- Klaustrofobi som förhindrar fullföljande av MR-undersökning
- Kroppsstorlek som förhindrar inträde i MR-skanner
Psykiatriska exklusioner:
- Livstidshistorik av psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningssyndrom)
- Livstidshistorik av bipolär I-störning
- Aktuell (inom senaste månaden) måttlig eller svår substansbruksstörning enligt DSM-5-kriterier
- Aktuell aktiv självmordstanke med avsikt eller plan (Columbia Suicide Severity Rating Scale skår ≥4)
Psykiatrisk sjukhusvistning inom senaste 3 månaderna
Medicinska exklusioner:
- Instabil medicinsk tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studiedeltagande eller innebära säkerhetsrisk
- Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder måste ha negativt urinprov för graviditet vid screening)
- Tidigare TMS-behandling inom senaste 3 månaderna
- Aktuell deltagande i en annan interventionsstudie
- Påbörjad psykoterapi specifikt för PTSD inom senaste 3 månaderna (pågående stabil terapi tillåts)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv accelererad TMS-stimulering
Detta är en ensidig, öppen pilotstudie.
Alla inkluderade deltagare kommer att få aktiv fMRI-ledd accelererad cTBS-behandling till högra dorsolaterala prefrontala cortex (rDLPFC).
Studien inkluderar en screenings-/baslinjefas, en 5-dagars behandlingsfas och en 3-månaders uppföljningsfas.
|
Vilolägesfunktionell konnektivitetsskanning kommer att användas för att identifiera den högsta positiva korrelationen av den högra amygdala i den högra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Denna måltavla kommer att stimuleras under 50 sessioner över 5 dagar, 10 sessioner per dag.
Varje TMS-session kommer att bestå av 3 serier med 600-pulskontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS).
Varje serie består av 3-pulsiga 50-Hz burst vid 5-Hz under 40-sekunders serier, med serier var 70:e sekund.
Denna stimulering kommer att appliceras vid 80% av patientens vilomotortröskel.
Måltavleplatsen kommer att identifieras med ANT Neuro Visor2 neuronavigeringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 5 dagar efter behandling, 1 månad, 3 månader
|
En förändring i PTSD-svårighetsgrad kommer att mätas genom administration av PDSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
Detta är en 20-frågor Likert-skala, med poäng som sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar starkare PTSD-symtom.
|
Baslinje, 5 dagar efter behandling, 1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, efter behandling 5 dagar, 3 månader
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är den guldstandard som används för bedömning av PTSD.
Det är en strukturerad intervju med 30 frågor som kan bedöma PTSD-symptom under den senaste veckan, samt ställa aktuell eller livstidsdiagnos av PTSD.
Vi kommer att mäta förändring i CAPS-5-poäng mellan baslinjen och 5 dagar efter behandlingen.
|
Baslinje, efter behandling 5 dagar, 3 månader
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 5 dagar efter behandling, 1 månad, 3 månader
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är en självrapporteringsenkät med 21 frågor som mäter svårighetsgraden av depression hos ungdomar och vuxna.
|
Baslinje, 5 dagar efter behandling, 1 månad, 3 månader
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Postbehandling 5 dagar, 3 månader
|
7-punkts självrapporteringsinstrument som mäter en patients tilltro till behandlingens effektivitet
|
Postbehandling 5 dagar, 3 månader
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline, behandlingsdag 1, 2, 3, 4 och 5, efterbehandling 5 dagar, 1 månad, 3 månader
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett standardiserat kliniskt verktyg som används för att identifiera och bedöma risken för självmord.
Det poängsätts inte med ett enda totalt antal utan genom tolkning av "Ja/Nej"-svar för att identifiera risknivåer (låg, måttlig, hög) och specifika kategorier för självmordstankar/beteende, där positiva svar på senare frågor (som avsikt, specifika planer eller förberedande handlingar) indikerar högre, omedelbar risk som kräver akut insats.
|
Baseline, behandlingsdag 1, 2, 3, 4 och 5, efterbehandling 5 dagar, 1 månad, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Behandlingsstart genom 3 månader efter behandling (ca 95 dagar totalt)
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) kommer att utvärderas från den första TMS-sessionen till 3 månader efter behandlingens avslut. TEAEs inkluderar alla biverkningar som uppstår eller förvärras efter behandlingens start. Övervakade händelser inkluderar: Lokala effekter: huvudvärk, obehag i hårbotten, tinnitus Neurologiska: epileptiska anfall, svimning, ansiktsryckningar Psykiatriska: PTSD-förvärring, suicidalt beteende (C-SSRS), humörförändringar Systemiska: trötthet, yrsel Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt CTCAE v5.0 (grad 1-5) och orsakssamband bedöms av huvudansvarig forskare. Utvärderingar sker vid varje behandlingssession, vid behandlingens avslut samt vid 1- och 3-månaders uppföljningar. Allvarliga biverkningar (inklusive epileptiska anfall eller akut suicidalt beteende) kommer att rapporteras till etikprövningsnämnden inom 24 timmar. DSMB kommer att granska säkerhetsdata vid förutbestämda interimanalyser. |
Behandlingsstart genom 3 månader efter behandling (ca 95 dagar totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPASS-PTSD-1.0.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .