Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde Transcraniële Magnetische Stimulatie voor Posttraumatische Stressstoornis

27 juli 2026 bijgewerkt door: Cognitive FX

Haalbaarheid en Voorlopige Werkzaamheid van Functionele MRI-Gestuurde Versnelde Transcraniële Magnetische Stimulatie voor Posttraumatische Stressstoornis: Een Pilotstudie

Deze studie test een nieuwe hersenstimulatiebehandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), een aandoening die miljoenen mensen treft na trauma en symptomen veroorzaakt zoals flashbacks, vermijding, stemmingsveranderingen en verhoogde alertheid.

De onderzoekers zullen 15 volwassenen (leeftijd 18-65) met PTSS inschrijven. Eerst krijgen deelnemers een hersenscan (fMRI) om hun unieke hersenverbindingen in kaart te brengen tussen gebieden die betrokken zijn bij angst en controle: de rechter amygdala (angstcentrum) en de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (controlegebied). Met deze gepersonaliseerde kaart zullen de onderzoekers versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) toepassen, een veilige, niet-invasieve methode die magnetische pulsen gebruikt om hersenactiviteit aan te passen. De behandeling duurt 5 dagen (10 korte sessies per dag, in totaal 90.000 pulsen) en richt zich op de geïdentificeerde plek om de controle over angstreacties te versterken.

De studie controleert of deze aanpak praktisch, veilig (bijwerkingen zoals hoofdpijn worden bijgehouden) en vroege tekenen van vermindering van PTSS-symptomen vertoont (gemeten via vragenlijsten en interviews). De follow-up duurt 3 maanden, met herhaalde scans om hersenveranderingen te zien.

Deze studie zal onderzoeken of gepersonaliseerde, snelle TMS die gericht is op het verstoorde angst-controle hersencircuit bij PTSS haalbaar en veilig kan zijn, en voorlopig symptomen kan verminderen door de hersenconnectiviteit te verbeteren, wat mogelijk een sneller alternatief biedt voor standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie evalueert de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-geleide versnelde continue theta burst stimulatie (cTBS) gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS wordt gekenmerkt door ontregeling in de angstcircuits, waaronder hyperreactiviteit van de amygdala en verminderde prefrontale regulatie, wat leidt tot aanhoudende symptomen ondanks standaardbehandelingen zoals traumagerichte psychotherapie of selectieve serotonineheropnameremmers, die slechts bij ongeveer 50% van de patiënten een adequate respons bereiken.

De interventie maakt gebruik van rusttoestand-fMRI om geïndividualiseerde rDLPFC-doelen te identificeren op basis van maximale positieve functionele connectiviteit met de rechter amygdala, waarbij rekening wordt gehouden met interindividuele variabiliteit in circuittopografie (gemiddeld 4,5 cm variatie volgens recente literatuur). Beeldvorming wordt verkregen met een 1,5T-scanner met T1-gewogen structurele (MPRAGE: TR=1645 ms, TE=3,8 ms, voxel=0,8 mm isotroop) en rusttoestand-functionele sequenties (EPI: TR=2000 ms, TE=40 ms, voxel=3,75×3,75×4 mm, 900 volumes). Gegevensverwerking via FSL omvat bewegingscorrectie, ruimtelijke gladstrijking (5 mm FWHM), banddoorlaatfiltering (0,01-0,1 Hz) en storende regressie. Het piekcorrelatievoxel in de rDLPFC (Brodmann-gebieden 8,9,10,46) dient als doelwit; terugval op MNI [40,28,44] als de gegevenskwaliteit tekortschiet.

De behandeling maakt gebruik van een versneld cTBS-protocol gedurende 5 opeenvolgende dagen (50 sessies totaal: 10/dag, 1.800 pulsen/sessie, 90.000 pulsen in totaal) met ANT Visor 2-neuronavigatie voor precieze spoelpositionering. Elke sessie levert bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald met 5 Hz gedurende 40 seconden (600 pulsen/train), met 3 trains en 30 seconden tussenpauzes tussen de trains, bij 65-80% van de rustmotorische drempel (bepaald via EMG over de musculus interosseus dorsalis I). De intervallen tussen sessies zijn 50 minuten, met continue monitoring van bijwerkingen.

Het enkelarmige, open-label ontwerp omvat een screenings-/basislijnfase (geïnformeerde toestemming, medische geschiedenis, veiligheidsscreenings), basislijn-fMRI voor targeting, behandelingsfase met dagelijkse veiligheidscontroles, post-behandelingsevaluaties (binnen 48-72 uur) en follow-ups na 1 en 3 maanden. De totale inzet van deelnemers is ~3,5 maanden. Pre- en post-behandeling-fMRI onderzoekt mechanistische veranderingen in rDLPFC-amygdala-connectiviteit (seed-to-seed Pearson-correlatie, Fisher z-getransformeerd) en doelverschuivingen (Euclidische afstand, componentdecompositie), gecorreleerd met klinische verbeteringen.

Deze aanpak combineert precieze neuromodulatie met versnelde toediening om de behandelingslast te verminderen (5 dagen versus 4-6 weken standaard), voortbouwend op meta-analyses die matige tot grote TMS-effecten in PTSS aantonen (SMD=1,02) en FDA-goedgekeurde neuroimaging-geleide protocollen zoals SAINT. De studie beoogt proof-of-concept gegevens te genereren voor grotere gerandomiseerde onderzoeken, met focus op circuitspecifieke modulatie om angstextinctie en prefrontale controle te verbeteren. Veiligheid heeft prioriteit met strikte contra-indicatiescreening, real-time monitoring en een onafhankelijke veiligheidsmonitor die ernstige bijwerkingen beoordeelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Werving
        • Cognitive FX TMS Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 18-65 jaar (inclusief)
  2. DSM-5-diagnose van PTSS bevestigd door de Clinician-Administered PTSD Scale voor DSM-5 (CAPS-5)
  3. PCL-5 totale score ≥33 (indicerend ten minste matige symptoomernst)
  4. PTSS-symptoomduur ≥3 maanden
  5. Indien psychotrope medicatie wordt gebruikt, stabiele dosering gedurende ≥6 weken voor inschrijving zonder geplande wijzigingen tijdens deelname aan de studie
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  7. Engelssprekend (vereist voor gevalideerde beoordelingsinstrumenten)
  8. In staat om dagelijkse behandelingssessies bij te wonen gedurende 5 opeenvolgende weekdagen
  9. Geschikt voor 1,5T MRI-scans (geen contra-indicaties)

Exclusiecriteria

  1. Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
  2. TMS Contra-indicaties:

  3. Geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd of binnen 30 cm van de TMS-spoel (mond uitgesloten), inclusief:

    • Cochleaire implantaten
    • Diepe hersenstimulatoren
    • Nervus vagus-stimulatoren
    • Aneurysmaclips of -spoelen
    • Stents in de nek of hersenen
    • Elektroden
    • Alle geïmplanteerde elektronische apparaten
  4. Voorgeschiedenis van epilepsie (éénmalige koortsstuip in de kindertijd uitgezonderd)
  5. Eerstegraads familielid met epilepsie
  6. Voorgeschiedenis van significant hoofdletsel met bewustzijnsverlies >10 minuten
  7. Voorgeschiedenis van beroerte, hersentumor of andere neurologische aandoening
  8. Neurochirurgische ingrepen waarbij hersenweefsel betrokken is

MRI Contra-indicaties:

  1. Geïmplanteerde medische apparaten die niet compatibel zijn met MRI
  2. Claustrofobie die het voltooien van een MRI-scan verhindert
  3. Lichaamsgrootte die toegang tot de MRI-scanner verhindert

Psychiatrische uitsluitingen:

  1. Levenslange voorgeschiedenis van psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis)
  2. Levenslange voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis
  3. Huidige (binnen de afgelopen maand) matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen volgens DSM-5-criteria
  4. Huidige actieve suïcidale gedachten met intentie of plan (Columbia Suicide Severity Rating Scale score ≥4)

  5. Psychiatrische opname binnen de afgelopen 3 maanden

    Medische uitsluitingen:

  6. Onstabiele medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie zou verstoren of een veiligheidsrisico zou vormen
  7. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben bij screening)
  8. Eerdere TMS-behandeling binnen de afgelopen 3 maanden
  9. Huidige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie
  10. Start van psychotherapie specifiek voor PTSS binnen de afgelopen 3 maanden (stabiele doorlopende therapie is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve versnelde TMS-stimulatie
Dit is een single-arm, open-label pilotstudie. Alle ingeschreven deelnemers zullen actieve fMRI-gestuurde versnelde cTBS-behandeling ontvangen aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC). De studie omvat een screenings-/baselinefase, een 5-daagse behandelingsfase en een follow-upfase van 3 maanden.
Apparaat: Versnelde functionele-connectiviteit geleide transcraniële magnetische stimulatie
Rustende functionele connectiviteitsscanning zal worden gebruikt om de piek positieve correlatie van de rechter amygdala in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex te identificeren. Dit doelwit zal worden gestimuleerd tijdens 50 sessies over 5 dagen, 10 sessies per dag. Elke TMS-sessie zal bestaan uit 3 series van 600-puls continue theta burst stimulatie (cTBS). Elke serie bestaat uit 3-puls 50-Hz bursts bij 5-Hz voor 40-seconden series, met series elke 70 seconden. Deze stimulatie zal worden toegepast op 80% van de rustmotorische drempel van de patiënt. De doelplaats zal worden geïdentificeerd met behulp van het ANT Neuro Visor2 neuronavigatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling 5 dagen, 1 maand, 3 maanden
Een verandering in PTSS-ernst zal worden gemeten via afname van de PDSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5). Dit is een 20-vragen Likert-schaal, met scores variërend van 0 tot 80. Hogere scores duiden op sterkere PTSS-symptomen.
Baseline, na behandeling 5 dagen, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch geadministreerde PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline, 5 dagen na behandeling, 3 maanden
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) is de gouden standaard voor PTSS-beoordeling. Het is een gestructureerd interview met 30 items dat PTSS-symptomen van de afgelopen week kan beoordelen, evenals huidige of levenslange diagnoses van PTSS kan stellen. We zullen de verandering in CAPS-5-score meten tussen de baseline en 5 dagen na de behandeling.
Baseline, 5 dagen na behandeling, 3 maanden
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, 5 dagen na behandeling, 1 maand, 3 maanden
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 vragen die de ernst van depressie bij adolescenten en volwassenen meet.
Baseline, 5 dagen na behandeling, 1 maand, 3 maanden
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Na de behandeling 5 dagen, 3 maanden
7-punts zelfgerapporteerd instrument dat de overtuiging van een patiënt over de effectiviteit van een behandeling meet
Na de behandeling 5 dagen, 3 maanden
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, behandelingsdagen 1, 2, 3, 4 en 5, 5 dagen na behandeling, 1 maand, 3 maanden
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een gestandaardiseerd klinisch instrument dat wordt gebruikt om het risico op zelfmoord te identificeren en te beoordelen. Het wordt niet gescoord met één totaalcijfer, maar door "Ja/Nee"-antwoorden te interpreteren om risiconiveaus (laag, matig, hoog) en specifieke categorieën van suïcidale gedachten/gedrag te identificeren, waarbij positieve antwoorden op latere vragen (zoals intentie, specifieke plannen of voorbereidende handelingen) wijzen op een hoger, direct risico dat dringende interventie vereist.
Baseline, behandelingsdagen 1, 2, 3, 4 en 5, 5 dagen na behandeling, 1 maand, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagzaamheid]
Tijdsspanne: Behandelingsinitiatie tot 3 maanden na behandeling (ongeveer 95 dagen in totaal)

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) worden beoordeeld vanaf de eerste TMS-sessie tot 3 maanden na de behandeling. TEAEs omvatten elke bijwerking die optreedt of verergert na aanvang van de behandeling.

Gemonitorde gebeurtenissen omvatten:

Lokale effecten: hoofdpijn, ongemak op de hoofdhuid, tinnitus Neurologisch: epileptische aanval, syncope, gezichtstrekkingen Psychiatrisch: PTSS-verergering, suïcidaliteit (C-SSRS), stemmingsveranderingen Systemisch: vermoeidheid, duizeligheid

De ernst wordt beoordeeld volgens CTCAE v5.0 (Graad 1-5) en de causaliteit wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Beoordelingen vinden plaats bij elke behandelsessie, aan het einde van de behandeling en bij de 1- en 3-maanden follow-ups.

Ernstige bijwerkingen (SAEs) (inclusief epileptische aanval of opkomende suïcidaliteit) worden binnen 24 uur gerapporteerd aan de IRB. De DSMB zal veiligheidsgegevens beoordelen tijdens vooraf bepaalde tussentijdse analyses.
Behandelingsinitiatie tot 3 maanden na behandeling (ongeveer 95 dagen in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognitive FX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPASS-PTSD-1.0.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de tekst, tabellen, figuren en bijlagen die in deze proef worden gerapporteerd, na deïdentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, kunnen op verzoek toegang krijgen tot de gegevens via e-mail naar tms.info@cognitivefxusa.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren